Digitale Qualitätssicherungssysteme sind heute Standard in Unternehmen der Pharma- und Biotechnologiebranche sowie in der Medizintechnik. Die Umstellung auf ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem ist jedoch nicht nur ein digitales Upgrade. Sie bringt auch gesetzliche Verpflichtungen mit sich.
21 CFR Part 11 definiert, wie elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in FDA-regulierten Umgebungen verwaltet werden müssen. Wenn Ihr Unternehmen ein eQMS zur Verwaltung von Qualitätsverfahren, Abweichungen, CAPA, Schulungen oder Audits verwendet, gilt diese Vorschrift.
Das Verständnis der Wechselwirkung zwischen Teil 11 und Ihrem eQMS ist für die Überprüfung der Bereitschaft und der Datenintegrität von wesentlicher Bedeutung. Nachfolgend finden Sie einen praktischen FAQ-Leitfaden für Qualitätsmanager, Fachleute für regulatorische Angelegenheiten und Compliance-Leiter.
Was ist 21 CFR Teil 11
21 CFR Part 11 ist eine FDA-Vorschrift, die Kriterien festlegt, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig zu Papieraufzeichnungen mit handschriftlichen Unterschriften gelten.
Sie gilt für elektronische Systeme zur Verwaltung von Aufzeichnungen, die gemäß den FDA-Vorschriften erforderlich sind. Wenn Ihr Unternehmen die Qualitätsdokumentation digital verwaltet, muss die Einhaltung von Part 11 berücksichtigt werden.
Wann ist 21 CFR Teil 11 auf ein eQMS anwendbar?
Teil 11 gilt, wenn Ihr elektronisches Qualitätsmanagementsystem Aufzeichnungen verwaltet, die nach den FDA-Vorschriften erforderlich sind.
Dazu gehören in der Regel:
Qualitätsverfahren und SOPs
Abweichungs- und CAPA-Aufzeichnungen
Dokumentation zur Änderungskontrolle
Schulungsunterlagen
Audit-Dokumentation
Genehmigungsworkflows mit elektronischen Unterschriften
Wenn diese Aufzeichnungen elektronisch gespeichert und zum Nachweis der Einhaltung der Vorschriften verwendet werden, gelten die Anforderungen von Teil 11.
Was sind die Hauptanforderungen von 21 CFR Teil 11?
Um mit Teil 11 übereinzustimmen, muss ein eQMS unterstützen:
Validierung des Systems
Das System muss getestet und dokumentiert werden, um zu beweisen, dass es zuverlässig und konsistent funktioniert.
Eindeutige Benutzeridentifikation
Jede Person muss über eine eindeutige Anmeldung verfügen und kann ihre Anmeldedaten nicht gemeinsam nutzen.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Berechtigungen müssen Aktionen auf der Grundlage definierter Zuständigkeiten einschränken.
Sichere Prüfpfade
Alle Aktivitäten zur Erstellung, Änderung und Genehmigung von Datensätzen müssen automatisch mit Benutzeridentität und Zeitstempel protokolliert werden.
Kontrolle elektronischer Signaturen
Elektronische Unterschriften müssen eindeutig mit einer bestimmten Person und einem bestimmten Datensatz verknüpft sein, wobei Name, Datum, Uhrzeit und Bedeutung der Unterschrift erfasst werden.
Schutz der Datenintegrität
Aufzeichnungen müssen vor Verlust, Veränderung oder unbefugtem Zugriff geschützt werden.
Was bedeutet Systemvalidierung im Kontext von eQMS?
Systemvalidierung bedeutet, dass durch dokumentierte Belege nachgewiesen wird, dass das eQMS durchgängig entsprechend seinem Verwendungszweck funktioniert.
Zu den Validierungsaktivitäten gehören häufig:
Die Validierung ist keine einmalige Aktivität. Sie muss bei der Weiterentwicklung des Systems beibehalten werden.
Wie funktionieren elektronische Signaturen nach Teil 11?
Elektronische Signaturen müssen:
einmalig für eine Person sein
mit dem zu signierenden Datensatz verknüpft sein
den Namen des Unterzeichners enthalten
Datum und Uhrzeit der Unterzeichnung erfassen
Angabe der Bedeutung der Unterschrift, z. B. Genehmigung oder Überprüfung
Elektronische Signaturen dürfen nicht von anderen Benutzern wiederverwendet werden können oder übertragbar sein.
Wie unterstützen Prüfpfade die Einhaltung von Vorschriften?
Prüfpfade zeichnen automatisch auf:
Wer eine Aktion durchgeführt hat
Welche Aktion wurde durchgeführt
Wann die Maßnahme durchgeführt wurde
Diese Protokolle müssen sicher sein und dürfen nicht verändert werden. Sie liefern nachvollziehbare Beweise bei FDA-Inspektionen und internen Audits. Ohne zuverlässige Prüfpfade können elektronische Systeme die Erwartungen von Teil 11 nicht erfüllen.
Was sind häufige Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften, mit denen Unternehmen konfrontiert sind?
Zu den häufigsten Herausforderungen gehören:
Gemeinsame Benutzerkonten
Fehlen einer formalen Dokumentation zur Systemvalidierung
Inkonsistente Kontrollen der elektronischen Unterschrift
Manuelle Überschreibungsmöglichkeiten ohne Rückverfolgung
Unvollständige Dokumentation der Verfahren für die Systemnutzung
Diese Lücken treten häufig bei behördlichen Inspektionen zutage.
