I sistemi di qualità digitali sono ormai uno standard nelle organizzazioni farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici. Tuttavia, il passaggio a un sistema di gestione della qualità elettronico non è solo un aggiornamento digitale. Introduce responsabilità normative.
Il 21 CFR Part 11 definisce le modalità di gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche negli ambienti regolamentati dalla FDA. Se la vostra organizzazione utilizza un eQMS per gestire le procedure di qualità, le deviazioni, le CAPA, la formazione o gli audit, questa normativa è applicabile.
Capire come la Parte 11 interagisce con il vostro eQMS è essenziale per la verifica della preparazione e dell'integrità dei dati. Di seguito è riportata una guida pratica allo stile delle FAQ per i responsabili della qualità, i professionisti degli affari regolatori e i responsabili della conformità.
Cos'è il 21 CFR Parte 11
21 CFR Part 11 è una normativa della FDA che stabilisce i criteri in base ai quali i documenti elettronici e le firme elettroniche sono considerati degni di fiducia, affidabili ed equivalenti ai documenti cartacei con firme autografe.
Si applica quando i sistemi elettronici gestiscono i registri richiesti dalle normative FDA. Se la vostra organizzazione gestisce la documentazione di qualità in formato digitale, è necessario considerare la conformità alla Parte 11.
Quando si applica il 21 CFR Part 11 a un eQMS?
La Parte 11 si applica quando il vostro sistema elettronico di gestione della qualità gestisce registrazioni che sono richieste dalle norme FDA.
In genere questo include:
Procedure di qualità e SOP
Registrazioni di deviazioni e CAPA
Documentazione sul controllo delle modifiche
Documentazione sulla formazione
Documentazione di audit
Flussi di lavoro di approvazione con firma elettronica
Se queste registrazioni sono archiviate elettronicamente e utilizzate per dimostrare la conformità, si applicano i requisiti della Parte 11.
Quali sono i requisiti fondamentali della Parte 11 del CFR 21?
Per allinearsi alla Parte 11, un eQMS deve supportare:
Convalida del sistema
Il sistema deve essere testato e documentato per dimostrare che funziona in modo affidabile e costante.
Identificazione univoca dell'utente
Ogni persona deve avere un login unico e non può condividere le credenziali.
Controllo dell'accesso basato sui ruoli
Le autorizzazioni devono limitare le azioni in base alle responsabilità definite.
Tracce di controllo sicure
Tutte le attività di creazione, modifica e approvazione dei record devono essere registrate automaticamente con l'identità dell'utente e il timestamp.
Controlli sulla firma elettronica
Le firme elettroniche devono essere collegate in modo univoco a un individuo e a un record specifici, rilevando il nome, la data, l'ora e il significato della firma.
Protezione dell'integrità dei dati
I registri devono essere protetti contro la perdita, l'alterazione o l'accesso non autorizzato.
Che cos'è la convalida del sistema nel contesto dell'eQMS?
Convalida del sistema significa dimostrare, attraverso prove documentate, che l'eQMS funziona costantemente secondo l'uso previsto.
Le attività di convalida spesso includono:
La convalida non è un'attività una tantum. Deve essere mantenuta durante l'evoluzione del sistema.
Come funzionano le firme elettroniche ai sensi della Parte 11
Le firme elettroniche devono:
essere unico per un individuo
essere collegato al record che si sta firmando
Includere il nome del firmatario
Acquisire la data e l'ora della firma
Indicare il significato della firma, ad esempio approvazione o revisione.
Le firme elettroniche non devono essere riutilizzabili da altri utenti o trasferibili.
In che modo i percorsi di audit supportano la conformità
Le tracce di controllo registrano automaticamente:
Chi ha eseguito un'azione
Quale azione è stata eseguita
Quando è avvenuta l'azione
Questi registri devono essere sicuri e non possono essere alterati. Forniscono prove tracciabili durante le ispezioni della FDA e gli audit interni. Senza tracce di audit affidabili, i sistemi elettronici non possono soddisfare le aspettative della Parte 11.
Quali sono le lacune comuni delle organizzazioni in materia di conformità
Le sfide più comuni includono:
Account utente condivisi
Mancanza di documentazione formale di convalida del sistema
Controlli di firma elettronica incoerenti
Funzionalità di override manuale senza traccia
Documentazione incompleta delle procedure che regolano l'uso del sistema
Queste lacune emergono spesso durante le ispezioni normative.
