Los sistemas de calidad digitales son ahora una norma en las organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de productos sanitarios. Sin embargo, pasar a un sistema electrónico de gestión de la calidad no es sólo una actualización digital. Introduce responsabilidades reglamentarias.
21 CFR Parte 11 define cómo deben gestionarse los registros electrónicos y las firmas electrónicas en los entornos regulados por la FDA. Si su organización utiliza un eQMS para gestionar procedimientos de calidad, desviaciones, CAPA, formación o auditorías, esta normativa es de aplicación.
Comprender cómo interactúa la Parte 11 con su eQMS es esencial para la inspección de la preparación y la integridad de los datos. A continuación encontrará una guía práctica de preguntas frecuentes para responsables de calidad, profesionales de asuntos reglamentarios y responsables de cumplimiento.
Qué es 21 CFR Parte 11
21 CFR Parte 11 es una normativa de la FDA que establece los criterios según los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran dignos de confianza, fiables y equivalentes a los registros en papel con firmas manuscritas.
Se aplica cuando los sistemas electrónicos gestionan registros exigidos por la normativa de la FDA. Si su organización mantiene la documentación de calidad digitalmente, debe tener en cuenta el cumplimiento de la Parte 11.
¿Cuándo se aplica 21 CFR Parte 11 a un eQMS?
La Parte 11 se aplica cuando su sistema electrónico de gestión de la calidad gestiona registros que son obligatorios en virtud de las normas predicadas de la FDA.
Esto suele incluir:
Procedimientos de calidad y PNT
Registros de desviaciones y CAPA
Documentación de control de cambios
Registros de formación
Documentación de auditoría
Flujos de trabajo de aprobación con firmas electrónicas
Si estos registros se almacenan electrónicamente y se utilizan para demostrar el cumplimiento, se aplican los requisitos de la Parte 11.
¿Cuáles son los requisitos básicos de 21 CFR Parte 11?
Para ajustarse a la Parte 11, un SGCe debe ser compatible:
Validación del sistema
El sistema debe probarse y documentarse para demostrar que funciona de forma fiable y coherente.
Identificación de usuario única
Cada persona debe tener una identificación única y no puede compartir credenciales.
Control de acceso basado en funciones
Los permisos deben limitar las acciones en función de las responsabilidades definidas.
Registros de auditoría seguros
Todas las actividades de creación, modificación y aprobación de registros deben registrarse automáticamente con la identidad del usuario y la fecha y hora.
Controles de la firma electrónica
Las firmas electrónicas deben estar vinculadas de forma inequívoca a una persona y un registro concretos, y deben registrar el nombre, la fecha, la hora y el significado de la firma.
Protección de la integridad de los datos
Los registros deben estar protegidos contra pérdidas, alteraciones o accesos no autorizados.
¿Qué es la validación de sistemas en el contexto del eQMS?
La validación del sistema significa demostrar mediante pruebas documentadas que el SGCe funciona sistemáticamente de acuerdo con su uso previsto.
Las actividades de validación suelen incluir:
Cualificación de la instalación
Pruebas de funcionamiento
Pruebas de rendimiento
Documentación de control de cambios
La validación no es una actividad puntual. Debe mantenerse a medida que evoluciona el sistema.
¿Cómo funciona la firma electrónica según la Parte 11?
Las firmas electrónicas deben:
Ser único para una persona
Estar vinculada al registro que se firma
Incluir el nombre del firmante
Capturar la fecha y hora de la firma
Indicar el significado de la firma, como aprobación o revisión
Las firmas electrónicas no deben ser reutilizables por otros usuarios ni transferibles.
¿Cómo contribuyen los registros de auditoría al cumplimiento de la normativa?
Las pistas de auditoría se registran automáticamente:
Estos registros deben ser seguros y no pueden alterarse. Proporcionan pruebas rastreables durante las inspecciones de la FDA y las auditorías internas. Sin registros de auditoría fiables, los sistemas electrónicos no pueden cumplir las expectativas de la Parte 11.
¿Cuáles son las lagunas de cumplimiento más comunes a las que se enfrentan las organizaciones?
Entre los retos más comunes figuran:
Cuentas de usuario compartidas
Falta de documentación formal de validación del sistema
Controles de firma electrónica incoherentes
Capacidades de anulación manual sin rastro
Documentación incompleta de los procedimientos que rigen el uso del sistema
Estas lagunas suelen aflorar durante las inspecciones reglamentarias.
