21 CFR 11 dalis ir eQMS: ką turi žinoti reguliuojamos organizacijos

Skaitmeninės kokybės sistemos dabar yra standartas farmacijos, biotechnologijų ir medicinos prietaisų organizacijose. Tačiau perėjimas prie elektroninės kokybės valdymo sistemos nėra tik skaitmeninis atnaujinimas. Tai reiškia, kad atsiranda reglamentavimo atsakomybė.

21 CFR 11 dalyje apibrėžiama, kaip elektroniniai įrašai ir elektroniniai parašai turi būti tvarkomi FDA reguliuojamoje aplinkoje. Jei jūsų organizacijoje kokybės procedūroms, nukrypimams, CAPA, mokymams ar auditams valdyti naudojama eQMS, šis reglamentas taikomas.

Norint patikrinti pasirengimą ir duomenų vientisumą, labai svarbu suprasti, kaip 11 dalis sąveikauja su jūsų eQMS. Toliau pateikiamas praktinis DUK stiliaus vadovas kokybės vadovams, reguliavimo reikalų specialistams ir atitikties vadovams.

Kas yra 21 CFR 11 dalis

21 CFR 11 dalis - tai FDA reglamentas, kuriame nustatyti kriterijai, pagal kuriuos elektroniniai įrašai ir elektroniniai parašai laikomi patikimais, patikimais ir lygiaverčiais popieriniams įrašams su ranka rašytais parašais.

Ji taikoma, kai elektroninėmis sistemomis tvarkomi įrašai, kurių reikalaujama pagal FDA taisykles. Jei jūsų organizacija kokybės dokumentus tvarko skaitmeniniu būdu, būtina atsižvelgti į 11 dalies atitiktį.

Kada 21 CFR 11 dalis taikoma eQMS

11 dalis taikoma, kai jūsų elektroninė kokybės valdymo sistema tvarko įrašus, kurių reikalaujama pagal išankstines FDA taisykles.

Paprastai tai yra:

• Kokybės procedūros ir SOP

• nukrypimų ir CAPA įrašai

• Pakeitimų kontrolės dokumentai

• Mokymo įrašai

• Audito dokumentai

• Patvirtinimo darbo eigos su elektroniniais parašais

Jei šie įrašai saugomi elektroniniu būdu ir naudojami atitikčiai įrodyti, taikomi 11 dalies reikalavimai.

Kokie yra pagrindiniai 21 CFR 11 dalies reikalavimai

Kad atitiktų 11 dalies reikalavimus, eQMS turi palaikyti:

Sistemos patvirtinimas
Sistema turi būti išbandyta ir dokumentuota, kad būtų įrodyta, jog ji veikia patikimai ir nuosekliai.

Unikalus naudotojo identifikavimas
Kiekvienas asmuo turi turėti unikalų prisijungimo vardą ir negali dalytis bendrais prisijungimo duomenimis.

Prieigos valdymas pagal vaidmenis
Leidimai turi riboti veiksmus pagal apibrėžtas atsakomybes.

Saugūs audito įrašai
Visi įrašų kūrimo, keitimo ir tvirtinimo veiksmai turi būti automatiškai registruojami, nurodant naudotojo tapatybę ir laiko žymą.

Elektroninio parašo kontrolė
Elektroniniai parašai turi būti unikaliai susieti su konkrečiu asmeniu ir įrašu, nurodant vardą, pavardę, datą, laiką ir parašo reikšmę.

Duomenų vientisumo apsauga
Įrašai turi būti apsaugoti nuo praradimo, pakeitimo ar neteisėtos prieigos.

Kas yra sistemos patvirtinimas eQMS kontekste

Sistemos patvirtinimas - tai dokumentais pagrįstų įrodymų pateikimas, kad eQMS nuolat veikia pagal numatytą paskirtį.

Patvirtinimo veikla dažnai apima:

• Įrengimo kvalifikacija

• Eksploataciniai bandymai

• Eksploataciniai bandymai

• Pakeitimų kontrolės dokumentai

Patvirtinimas nėra vienkartinis veiksmas. Jis turi būti prižiūrimas sistemai vystantis.

Kaip veikia elektroniniai parašai pagal 11 dalį

Elektroniniai parašai turi:

• Būti unikalus vienam asmeniui

• būti susietas su pasirašomu įrašu

• nurodyti pasirašančiojo vardą ir pavardę

• užfiksuoti pasirašymo datą ir laiką

• nurodyti parašo reikšmę, pavyzdžiui, patvirtinimą arba peržiūrą

• Elektroniniai parašai neturi būti pakartotinai naudojami kitų naudotojų arba perduodami

Kaip audito sekos padeda užtikrinti atitiktį

Audito sekos automatiškai įrašomos:

• Kas atliko veiksmą

• Koks veiksmas buvo atliktas

• Kada veiksmas buvo atliktas

Šie žurnalai turi būti saugūs ir jų negalima keisti. Jie yra atsekami įrodymai per FDA patikrinimus ir vidaus auditus. Be patikimų audito įrašų elektroninės sistemos negali atitikti 11 dalies lūkesčių.

Su kokiomis dažniausiai pasitaikančiomis atitikties spragomis susiduria organizacijos

Dažniausiai pasitaikantys iššūkiai:

• Bendrai naudojamos naudotojų paskyros

• Oficialių sistemos patvirtinimo dokumentų trūkumas

• Nenuosekli elektroninio parašo kontrolė

• Rankinio pakeitimo galimybės be atsekamumo

• Neišsamūs sistemos naudojimą reglamentuojančių procedūrų dokumentai

Šios spragos dažnai išryškėja per teisės aktais nustatytus patikrinimus.

Kaip reikalavimus atitinkanti eQMS sumažina tikrinimo riziką

• Atitinkančioje eQMS kontrolė įdiegiama tiesiai į darbo eigą.

• Dokumentų kontrolė nustatoma pagal versijas ir patvirtinama naudojant struktūrizuotus maršrutus.

• Nukrypimų ir CAPA įrašus galima atsekti pagal audito istoriją.

• Mokymo įrašai susieti su naudotojais ir procedūromis.

• Elektroniniai parašai yra unikaliai susieti su asmenimis.

• Audito seka fiksuojama automatiškai, be rankinio įsikišimo.

Tokia struktūra sumažina priklausomybę nuo rankinio dokumentavimo ir sustiprina pasirengimo patikrinimą.

Kaip "Bizzmine" padeda užtikrinti atitiktį 21 CFR 11 daliai

"Bizzmine" teikia reguliuojamai aplinkai skirtą elektroninę kokybės valdymo sistemą.

Jis palaiko:

• Kontroliuojamas dokumentų valdymas su versijų istorija

• Saugūs elektroniniai parašai

• Automatizuota audito seka

• Vaidmenimis pagrįsta prieigos kontrolė

• Struktūrizuotos nukrypimų ir CAPA darbo eigos

• Su procedūromis susietas mokymų valdymas

• Patvirtinimo dokumentacijos palaikymas

"Bizzmine", įtraukdama atsekamumą ir valdymą į kasdienį vykdymą, padeda reguliuojamoms organizacijoms užtikrinti nuolatinę atitiktį, o ne reaktyvų pasirengimą.

Kokių praktinių veiksmų turėtų imtis organizacijos

• Nustatykite visas elektronines sistemas, kuriose tvarkomi FDA reglamentuojami įrašai.

• Įvertinkite, ar dokumentų patvirtinimas yra išsamus ir aktualus.

• Užtikrinkite, kad būtų taikomos unikalios naudotojų tapatybės ir kontroliuojami leidimai.

• Patikrinkite, ar įjungtos ir nekeičiamos audito sekos.

• Peržiūrėkite elektroninio parašo kontrolės priemones, ar jos atitinka 11 dalies reikalavimus.

• Apmokykite naudotojus su elektroninių įrašų valdymu susijusių pareigų.

• Planuokite periodines atitikties kontrolės priemonių vidaus peržiūras.

Nuo skaitmeninio perėjimo prie kontroliuojamo vykdymo

21 CFR 11 dalis nėra tik techninis reikalavimas. Joje apibrėžiama, kaip turi būti valdoma skaitmeninė kokybė. Kai elektroniniai įrašai yra patvirtinti, atsekami ir saugiai pasirašyti:

• sustiprintas duomenų vientisumas

• sutrumpėja pasiruošimo patikrinimui laikas

• mažėja reguliavimo rizika

• Kokybės vykdymas tampa nuspėjamas

Atitinkanti eQMS paverčia reguliavimo įpareigojimą struktūruota veiklos disciplina.