De nombreuses équipes chargées de la qualité s'appuient encore sur Excel pour le contrôle des documents. Il est familier, accessible et semble souvent être le moyen le plus rapide d'apporter une structure à la documentation.
Mais le contrôle des documents dans un environnement de qualité ne se limite pas au suivi des dossiers. Il nécessite une gouvernance, une traçabilité et un contrôle. Excel suit les fichiers. Un système de gestion de la qualité contrôle les processus - et cette différence peut déterminer le succès de l'audit.
Dans l'interview ci-dessous, nous examinons pourquoi Excel reste populaire et où se situent ses limites.
Pourquoi les équipes qualité utilisent-elles Excel pour le contrôle des documents ?
Interviewer: "Quel est le principal problème lié à l'utilisation d'Excel pour le contrôle des documents ?"
Expert: "Excel n'applique pas les processus. Il ne gère pas les approbations de manière structurée. Il ne garantit pas une version d'intégrité. Il ne fournit pas de pistes d'audit défendables."
Vous pouvez enregistrer des informations dans Excel, mais vous ne pouvez pas imposer le contrôle de ces informations.
"Si vous ne pouvez pas montrer qui a approuvé un document, quand il a été approuvé et qui a été formé sur ce document, vous n'avez pas de contrôle des documents. Vous avez un stockage de documents".
L'historique des versions dans les lecteurs partagés est-il suffisant ?
Interviewer: "De nombreuses équipes pensent que l'historique des versions dans les lecteurs partagés est suffisant. Est-ce le cas ?"
Expert: "Pas dans les environnements réglementés. Le contrôle des versions ne consiste pas seulement à constater que quelque chose a changé. Il s'agit d'une approbation structurée, d'une responsabilité et d'une traçabilité. Les auditeurs s'attendent à voir :
Qui a initié le changement
Qui l'a examiné et approuvé
La date d'entrée en vigueur du changement
Si les rôles concernés ont été recyclés
Excel ne peut pas imposer cette séquence. Il dépend d'une discipline manuelle. Les auditeurs n'évaluent pas l'aspect soigné de votre feuille de calcul. Ils évaluent à quel point votre processus est défendable".
Ce qui se passe lorsque les organisations se développent
Intervieweur: "Que se passe-t-il lorsque les organisations se développent ?"
Expert: "La complexité augmente plus vite que prévu. Un seul site peut être géré avec un contrôle informel. Mais dès que vous ajoutez plusieurs départements, sites ou pressions réglementaires, les feuilles de calcul deviennent fragiles. Les feuilles de calcul semblent gérables jusqu'à ce que la complexité augmente. Dès que vous ajoutez des sites multiples ou une surveillance réglementaire, le contrôle manuel des documents devient un risque structurel.
À ce stade, le contrôle des documents devient tributaire des personnes qui se souviennent de mettre à jour, de notifier et de suivre les modifications correctement. Ce n'est pas une gouvernance évolutive".
A quoi ressemble un contrôle documentaire adéquat dans un système de gestion de la qualité ?
L'enquêteur: "Alors, à quoi ressemble un bon contrôle des documents dans un système de gestion de la qualité ?"
Expert: "Il présente plusieurs caractéristiques essentielles. Tout d'abord, un référentiel centralisé. Tous les documents relatifs à la qualité sont stockés dans un environnement unique. Deuxièmement, l'approbation des flux de travail. Les modifications doivent passer par des étapes de révision définies avant de devenir actives. Troisièmement, le contrôle automatique des versions. Seule la version actuelle approuvée est accessible pour l'exécution. Quatrièmement, des pistes d'audit complètes. Chaque modification est enregistrée avec l'identité de l'utilisateur et l'horodatage. Cinquièmement, des déclencheurs de recyclage. En cas de modification d'une procédure, le système attribue automatiquement une formation si nécessaire.
Un bon contrôle des documents ne consiste pas à organiser les dossiers. Il s'agit d'assurer la gouvernance, la responsabilité et la traçabilité à grande échelle".
L'impact du contrôle des documents sur les différents rôles en matière de qualité
Interviewer: "Comment cela se répercute-t-il sur les différents rôles en matière de qualité ?
Expert: "Pour les responsables qualité, le contrôle structuré des documents réduit la charge administrative. Ils n'ont plus besoin de courir après les approbations par courrier électronique ou de réconcilier plusieurs versions de fichiers. Pour les spécialistes de l'assurance qualité, il garantit qu'ils travaillent toujours avec les procédures en vigueur et qu'ils peuvent facilement démontrer leur conformité. Pour les directeurs de la qualité et les responsables de la qualité, la visibilité devient essentielle. En tant que directeur de la qualité, vous avez besoin d'une visibilité sur l'ensemble des équipes et des sites. Cette visibilité ne peut pas dépendre de la consolidation de feuilles de calcul.
En l'absence d'un système régi, les dirigeants s'appuient sur des rapports agrégés manuellement, ce qui entraîne des retards et des risques. Cela entraîne des retards et des risques.
