Muchos equipos de calidad siguen confiando en Excel para el control de documentos. Es familiar, accesible y, a menudo, la forma más rápida de estructurar la documentación.
Pero el control de documentos en un entorno de calidad va más allá del seguimiento de archivos. Requiere gobernanza, trazabilidad y control. Excel controla los archivos. Un sistema de gestión de la calidad controla los procesos, y esa diferencia puede determinar el éxito de una auditoría.
En la siguiente entrevista, exploramos por qué Excel sigue siendo popular y dónde empiezan sus limitaciones.
¿Por qué los equipos de calidad utilizan Excel para el control de documentos?
Entrevistador: "¿Cuál es el principal problema de utilizar Excel para el control de documentos?".
Experto: "Excel no impone procesos. No gestiona las aprobaciones de forma estructurada. No garantiza una versión de integridad. No proporciona pistas de auditoría defendibles".
Puedes registrar información en Excel, pero no puedes forzar cómo se controla esa información.
"Si no puedes demostrar quién aprobó un documento, cuándo se aprobó y quién recibió formación sobre él, no tienes control de documentos. Tienes almacenamiento de documentos".
¿Es suficiente el historial de versiones en las unidades compartidas?
Entrevistador: "Muchos equipos creen que el historial de versiones en unidades compartidas es suficiente. ¿Lo es?"
Experto: "No en entornos regulados. El control de versiones no consiste sólo en ver que algo ha cambiado. Se trata de la aprobación estructurada, la responsabilidad y la trazabilidad. Los auditores esperan ver:
Excel no puede imponer esa secuencia. Depende de la disciplina manual. Los auditores no evalúan el aspecto de la hoja de cálculo. Evalúan lo defendible que es tu proceso".
Qué ocurre cuando las organizaciones crecen
Entrevistador: "¿Qué ocurre cuando las organizaciones crecen?"
Experto: "La complejidad aumenta más rápido de lo que la gente espera. Una sola sede puede gestionarse con un control informal. Pero en cuanto se añaden varios departamentos, sedes o presiones normativas, las hojas de cálculo se vuelven frágiles. Las hojas de cálculo parecen manejables hasta que aumenta la complejidad. En cuanto se añaden varias sedes o el escrutinio normativo, el control manual de los documentos se convierte en un riesgo estructural.
En ese punto, el control de los documentos pasa a depender de que las personas se acuerden de actualizar, notificar y hacer un seguimiento correcto de los cambios. Eso no es gobernanza escalable".
Cómo debe ser el control de documentos en un SGC
Entrevistador: "Entonces, ¿cómo es un control de documentos adecuado en un Sistema de Gestión de Calidad?".
Experto: "Tiene varias características fundamentales. En primer lugar, un repositorio centralizado. Todos los documentos de calidad se almacenan en un entorno gobernado. En segundo lugar, impone la aprobación de los flujos de trabajo. Los cambios deben pasar por etapas de revisión definidas antes de activarse. Tercero, control automático de versiones. Sólo se puede acceder a la versión aprobada actual para su ejecución. Cuarto, pistas de auditoría completas. Cada cambio se registra con la identidad del usuario y la fecha y hora. Quinto, activadores de recapacitación. Si un procedimiento cambia, el sistema asigna automáticamente la formación necesaria.
Un buen control de documentos no consiste en mantener los archivos organizados. Se trata de imponer la gobernanza, la responsabilidad y la trazabilidad a escala".
Cómo afecta el control de documentos a las distintas funciones de calidad
Entrevistador: "¿Cómo repercute esto en las diferentes funciones de Calidad?".
Experto: "Para los responsables de calidad, el control estructurado de documentos reduce la carga administrativa. Ya no tienen que perseguir aprobaciones por correo electrónico ni conciliar varias versiones de archivos. Para los especialistas en aseguramiento de la calidad, garantiza que siempre trabajen con los procedimientos vigentes y puedan demostrar fácilmente su cumplimiento. Para los directores y jefes de calidad, la visibilidad es fundamental. Como director de calidad, necesita visibilidad en todos los equipos y centros. Esa visibilidad no puede depender de la consolidación de hojas de cálculo".
Sin un sistema gobernado, la dirección depende de informes agregados manualmente. Eso genera retrasos y riesgos".
