Molti team della qualità si affidano ancora a Excel per il controllo dei documenti. È familiare, accessibile e spesso sembra il modo più rapido per dare struttura alla documentazione.
Ma il controllo dei documenti in un ambiente di qualità va oltre la tracciabilità dei file. Richiede governance, tracciabilità e controllo. Excel tiene traccia dei file. Un sistema di gestione della qualità controlla i processi, e questa differenza può determinare il successo dell'audit.
Nell'intervista che segue, esploriamo il motivo per cui Excel rimane popolare e dove iniziano i suoi limiti.
Perché i team della qualità usano Excel per il controllo dei documenti?
Intervistatore: "Qual è il problema principale dell'utilizzo di Excel per il controllo dei documenti?".
Esperto: "Excel non applica i processi. Non gestisce le approvazioni in modo strutturato. Non garantisce una versione di integrità. Non fornisce tracce di controllo difendibili".
È possibile registrare le informazioni in Excel, ma non si può imporre il controllo di tali informazioni.
"Se non è possibile dimostrare chi ha approvato un documento, quando è stato approvato e chi è stato formato su di esso, non si ha un controllo dei documenti. Avete l'archiviazione dei documenti".
La cronologia delle versioni nelle unità condivise è sufficiente?
Intervistatore: "Molti team ritengono che la cronologia delle versioni nei drive condivisi sia sufficiente. È così?"
Esperto: "Non negli ambienti regolamentati. Il controllo delle versioni non consiste solo nel vedere che qualcosa è cambiato. Si tratta di approvazione strutturata, responsabilità e tracciabilità. I revisori si aspettano di vedere:
Chi ha avviato la modifica
Chi l'ha rivista e approvata
Quando è diventata effettiva
Se i ruoli interessati sono stati riqualificati
Excel non può imporre questa sequenza. Dipende dalla disciplina manuale. Gli auditor non valutano l'aspetto ordinato del foglio di calcolo. Valutano quanto sia difendibile il vostro processo".
Cosa succede quando le organizzazioni crescono
Intervistatore: "Cosa succede quando le organizzazioni crescono?".
Esperto: "La complessità aumenta più rapidamente di quanto ci si aspetti. Un singolo sito può essere gestito con un controllo informale. Ma quando si aggiungono più reparti, sedi o pressioni normative, i fogli di calcolo diventano fragili. I fogli di calcolo sembrano gestibili finché la complessità non aumenta. Nel momento in cui si aggiungono più sedi o controlli normativi, il controllo manuale dei documenti diventa un rischio strutturale.
A quel punto, il controllo dei documenti dipende dal fatto che i singoli individui si ricordino di aggiornare, notificare e tracciare correttamente le modifiche. Questa non è una governance scalabile".
Come si presenta un corretto controllo dei documenti in un SGQ
Intervistatore: "Allora, come si presenta un corretto controllo dei documenti in un sistema di gestione della qualità?".
Esperto: "Ha diverse caratteristiche fondamentali. Innanzitutto, un archivio centralizzato. Tutti i documenti di qualità sono archiviati in un unico ambiente governato. In secondo luogo, impone l'approvazione dei flussi di lavoro. Le modifiche devono passare attraverso fasi di revisione definite prima di diventare attive. Terzo, controllo automatico delle versioni. Solo la versione correntemente approvata è accessibile per l'esecuzione. Quarto, audit trail completi. Ogni modifica viene registrata con l'identità dell'utente e il timestamp. Quinto, trigger di riqualificazione. Se una procedura cambia, il sistema assegna automaticamente la formazione necessaria.
Un buon controllo dei documenti non consiste nel tenere organizzati i file. Si tratta di imporre governance, responsabilità e tracciabilità su scala".
Come il controllo dei documenti influisce sui diversi ruoli della qualità
Intervistatore: "Che impatto ha questo sui diversi ruoli della Qualità?".
Esperto: "Per i responsabili della qualità, il controllo strutturato dei documenti riduce il carico amministrativo. Non devono più inseguire le approvazioni via e-mail o riconciliare più versioni di file. Per gli specialisti QA, assicura che lavorino sempre con le procedure correnti e che possano dimostrare facilmente la conformità. Per i direttori e i responsabili della qualità, la visibilità diventa fondamentale. I direttori della qualità hanno bisogno di visibilità su tutti i team e le sedi. Questa visibilità non può dipendere dal consolidamento di fogli di calcolo".
Senza un sistema governato, la leadership si affida a rapporti aggregati manualmente. Questo crea ritardi e rischi".
