Come garantire la conformità alla norma ISO 13485 in più sedi

Garantire la conformità alla norma ISO 13485 all’interno di un singolo sito produttivo o operativo è già di per sé complesso. Quando le aziende produttrici di dispositivi medici si espandono su più siti, fornitori o aree internazionali, tale complessità aumenta in modo significativo.

All'inizio, l'espansione sembra spesso gestibile.

Le procedure fondamentali vengono replicate. I team locali preposti alla qualità ricevono una formazione. I programmi di audit vengono estesi a tutte le sedi. Ogni sede continua a operare nell’ambito del quadro più ampio di gestione della qualità.

Con il passare del tempo, tuttavia, cominciano ad emergere alcune differenze operative.

I team locali adottano procedure diverse. Le azioni correttive si sviluppano in modo indipendente da una sede all’altra. Le valutazioni dei rischi riflettono le realtà operative locali anziché garantire un’uniformità a livello aziendale. I risultati degli audit risultano sempre più frammentati tra le diverse regioni e i vari reparti.

Alla fine, le organizzazioni si rendono conto di non gestire più un unico sistema di gestione della qualità.

Stanno gestendo diverse interpretazioni locali di tale questione.

È proprio qui che la governance della norma ISO 13485 in contesti multisito diventa difficile da sostenere. E la difficoltà non risiede principalmente nella documentazione. Si tratta piuttosto di una sfida legata all’architettura di governance, che si aggrava con ogni nuovo sito, rapporto con i fornitori e giurisdizione normativa che l’organizzazione aggiunge al proprio raggio d’azione operativo.

La sfida dei siti multipli non riguarda la documentazione, ma la coerenza operativa

La maggior parte delle aziende produttrici di dispositivi medici dispone già di solide strutture di documentazione. Le procedure sono complete. I manuali di qualità sono esaustivi. I processi di governance a livello di sito sono ben consolidati.

La vera sfida consiste nel mantenere la coerenza operativa man mano che aumenta la complessità tra i vari siti, gli ambienti produttivi e le giurisdizioni normative.

Ogni sede operativa sviluppa nel tempo i propri ritmi, le proprie priorità e i propri adattamenti locali. I team di qualità locali rispondono alle pressioni specifiche di ogni sito in modi che hanno senso a livello locale, ma che gradualmente si discostano dai requisiti di governance aziendale. I fornitori variano da una regione all’altra, introducendo una variabilità nella qualità a monte che è difficile da monitorare in modo coerente dal centro. Le realtà produttive si evolvono in modo indipendente nei vari stabilimenti man mano che le attrezzature, i processi e il personale cambiano, senza che tali cambiamenti si riflettano sistematicamente nella governance aziendale.

Senza una solida coordinazione a livello di governance, queste differenze finiscono per creare gradualmente una frammentazione all’interno dello stesso sistema di gestione della qualità. La divergenza è raramente intenzionale. I team locali non stanno abbandonando il sistema di gestione della qualità, ma lo stanno adattando a condizioni operative che il modello di governance centralizzato non era stato progettato per gestire in modo flessibile.

L'organizzazione continua a operare con un unico certificato.

Dal punto di vista operativo, tuttavia, la governance diventa sempre più decentralizzata. Il sistema di gestione della qualità che ha superato l’audit di certificazione non è più lo stesso sistema che regola le operazioni quotidiane in tutta l’azienda. Il divario tra i due si allarga con ogni adeguamento apportato a livello locale senza che ciò si rifletta a livello centrale.

Perché la frammentazione in più sedi comporta rischi normativi

La frammentazione all’interno di ambienti multisito raramente risulta immediatamente evidente. La fase iniziale di espansione produce in genere risultati di audit accettabili, poiché ogni sito viene valutato in base alla propria governance locale piuttosto che in base alla coerenza a livello aziendale che il sistema di gestione della qualità dovrebbe garantire.

Inizialmente, ogni sito sembra conforme a livello individuale. Le verifiche locali danno risultati soddisfacenti. I processi CAPA rimangono attivi. Le strutture di documentazione continuano a funzionare.

Eppure, sotto la superficie, le incongruenze si accumulano lentamente in tutta l’organizzazione.

Le azioni correttive vengono attuate in modo diverso a seconda delle sedi, creando una variabilità nel modo in cui i problemi di qualità vengono identificati, analizzati e risolti. Le valutazioni dei rischi si evolvono in modo indipendente, poiché i team locali adattano i propri criteri di valutazione per riflettere le condizioni specifiche della sede piuttosto che l’esposizione a livello aziendale. Le metodologie di audit variano tra i team operativi, poiché le pratiche locali si discostano dal modello di audit centralizzato. Le esperienze acquisite in una sede non riescono a influenzare altri ambienti produttivi, poiché non esiste un meccanismo strutturale che consenta la diffusione delle conoscenze operative all’interno dell’organizzazione.

Con il passare del tempo, la dirigenza perde la visione d’insieme dell’esposizione sistemica alla qualità a livello aziendale. Le singole sedi continuano a riportare prestazioni accettabili a livello locale. Tuttavia, l’organizzazione sta accumulando un quadro di incoerenze diffuse che diventa sempre più difficile da individuare da un singolo punto all’interno della struttura di governance.

È qui che il rischio normativo inizia ad aumentare in modo impercettibile.

Gli organismi notificati e le autorità competenti incaricati di valutare i sistemi di qualità dei dispositivi medici ai sensi del regolamento MDR dell’UE e di altri quadri normativi prestano sempre maggiore attenzione alla coerenza della governance a livello aziendale piuttosto che alla conformità procedurale a livello di singolo sito. Un’organizzazione che mantiene un livello accettabile di conformità a livello locale nei singoli siti, ma perde il controllo operativo a livello aziendale, è esposta a una categoria di rischio normativo che le verifiche locali non riescono a individuare finché un’ispezione esterna non mette in luce il modello sistemico.

L'organizzazione continua a svolgere attività di conformità a livello locale, perdendo però il controllo operativo a livello aziendale.

La norma ISO 13485 richiede standardizzazione senza rigidità

Uno dei malintesi più diffusi in materia di governance multisito è l'idea che la standardizzazione implichi l'imposizione di un comportamento operativo identico in ogni parte dell'organizzazione.

In realtà, una governance sostenibile ai sensi della norma ISO 13485 richiede un equilibrio accuratamente mantenuto tra il controllo aziendale e la flessibilità operativa a livello locale.

I processi fondamentali di governance devono rimanere coerenti in tutta l’organizzazione, poiché costituiscono i meccanismi attraverso i quali l’azienda garantisce visibilità, responsabilità e apprendimento in tutte le entità operative. Le metodologie CAPA dovrebbero seguire un unico modello operativo, in modo che la qualità e l’efficacia delle azioni correttive siano comparabili tra i vari siti e possano essere valutate a livello aziendale. I quadri di valutazione del rischio devono rimanere allineati tra le diverse strutture, in modo che i livelli di esposizione siano aggregabili e la definizione delle priorità di rischio a livello aziendale si basi su criteri di valutazione coerenti. I criteri di audit dovrebbero rafforzare la coerenza a livello aziendale, in modo che i risultati provenienti da sedi diverse possano essere confrontati in modo significativo e si possano identificare modelli sistemici. Le strutture di governance dei documenti devono operare a livello centrale, in modo che il controllo delle versioni, i flussi di lavoro di approvazione e gli aggiornamenti delle procedure siano gestiti in modo coerente in tutta l’organizzazione.

Allo stesso tempo, i team operativi locali hanno legittimamente bisogno della flessibilità necessaria per adattare i processi di governance alle realtà produttive, alle aspettative normative e alle condizioni operative specifiche dei loro contesti. Uno stabilimento che opera secondo i requisiti QSR della FDA ha obblighi di conformità diversi rispetto a uno che opera secondo l’MDR dell’UE. Un sito di produzione a contratto presenta dinamiche di gestione dei fornitori diverse rispetto a un ambiente di produzione interno. Uno stabilimento di recente acquisizione presenta livelli di maturità e ritmi operativi diversi rispetto a un sito già consolidato.

È difficile mantenere questo equilibrio attraverso sistemi locali scollegati tra loro. Quando ogni sede gestisce i propri processi di governance in modo indipendente, la sede centrale perde visibilità e i team locali perdono il collegamento con il modello di governance aziendale. Tale equilibrio richiede l’integrazione strutturale della logica di governance centrale nei processi che le entità locali utilizzano quotidianamente, non un allineamento periodico attraverso meccanismi di supervisione che entrano in competizione con le priorità operative.

Ciò richiede una governance coordinata.

Perché la governance centralizzata è importante

Man mano che le aziende produttrici di dispositivi medici si espandono a livello internazionale, le strutture di governance frammentate creano un rischio sistemico per la qualità che non è visibile da nessun singolo punto all’interno dell’organizzazione e che diventa sempre più difficile da affrontare una volta che si è manifestato.

Quando ogni sede gestisce in modo indipendente gli audit, i flussi di lavoro CAPA e le valutazioni dei rischi, la dirigenza fatica a individuare i modelli ricorrenti tra le diverse sedi che rappresentano l’esposizione più significativa in termini di qualità a livello aziendale. Una categoria di deviazioni ricorrente distribuita su cinque siti è di gran lunga più importante dal punto di vista strategico rispetto a un singolo riscontro di elevata gravità riscontrato in un’unica sede; tuttavia, una governance frammentata rende invisibile tale modello distribuito fino a quando non si verifica un evento significativo in ambito normativo o di qualità.

La governance centralizzata modifica radicalmente questa dinamica.

Le tendenze relative alla qualità tra i vari siti diventano visibili con molto maggiore anticipo, consentendo all’organizzazione di affrontare i modelli emergenti prima che producano conseguenze significative dal punto di vista normativo o nei confronti dei clienti. Le carenze operative ricorrenti possono essere identificate a livello strutturale, anziché essere individuate singolarmente in ciascun sito durante gli audit periodici. Le azioni correttive possono essere estese in modo coerente a tutti i siti, in modo che la risoluzione di un problema di qualità in una sede si rifletta automaticamente nella gestione delle altre. L’esposizione al rischio diventa misurabile a livello aziendale, anziché essere valutata in modo indipendente in ogni struttura in base a criteri definiti localmente.

La governance centralizzata non limita la responsabilità locale in merito ai risultati in termini di qualità. I team locali preposti alla qualità mantengono la responsabilità dei risultati delle proprie attività.

La governance centralizzata consente ai team locali di accedere a informazioni a livello aziendale che rendono più efficace la loro governance locale e fornisce alla dirigenza la visibilità necessaria per gestire strategicamente i rischi legati alla qualità in tutta l’organizzazione, anziché agire in modo reattivo, sito per sito.

La tracciabilità assume un’importanza sempre maggiore man mano che le organizzazioni crescono

La tracciabilità è già un elemento fondamentale all’interno della norma ISO 13485 come requisito di governance per i siti singoli. Negli ambienti con più siti, la tracciabilità assume un’importanza esponenzialmente maggiore, poiché le incongruenze operative possono diffondersi rapidamente tra le varie sedi, i fornitori e gli ambienti di produzione in modi difficili da individuare e ancora più difficili da contenere una volta che si sono consolidate.

I documenti, le deroghe, le approvazioni e le azioni correttive devono rimanere costantemente allineati in tutte le entità operative, poiché le conseguenze normative e di qualità derivanti da carenze nella tracciabilità aumentano proporzionalmente alla complessità operativa. Un conflitto di versioni in una procedura critica presso un singolo sito costituisce un fallimento della governance a livello locale. Lo stesso conflitto di versioni, se si estende a più siti a causa di una governance decentralizzata dei documenti, rappresenta un rischio normativo sistemico.

Quando la governance dei documenti diventa decentralizzata, emergono conflitti di versione tra siti che operano con versioni procedurali diverse senza essere consapevoli della divergenza. Quando i processi CAPA rimangono localizzati, l’apprendimento operativo rimane confinato all’interno dei singoli siti e l’azienda perde la capacità di applicare sistematicamente le conoscenze correttive in tutto il proprio panorama produttivo. Quando i risultati degli audit non sono collegati a livello centrale tramite la gestione degli audit, l’esposizione sistemica diventa difficile da individuare finché le autorità di regolamentazione, gli organismi notificati o i clienti non individuano il modello dall’esterno; a quel punto, l’organizzazione si trova a dover reagire a un fallimento della governance anziché gestire un’opportunità di miglioramento.

Una solida tracciabilità in ambienti con più sedi dipende quindi da fattori che vanno oltre il semplice controllo della documentazione.

Ciò dipende dalla visibilità operativa continua a livello dell’intera organizzazione, dal collegamento strutturale tra i processi di governance in tutte le sedi e da un’architettura centralizzata che renda la tracciabilità una caratteristica intrinseca del sistema di governance piuttosto che il risultato della conformità delle singole sedi.

I programmi di audit devono valutare il sistema nel suo complesso, non i singoli siti

Molti programmi di audit multisito continuano a concentrarsi principalmente sulla verifica della conformità delle singole sedi alle procedure e ai requisiti di documentazione a livello locale. Gli audit delle sedi confermano il corretto funzionamento dei processi locali. I risultati emersi vengono risolti a livello locale. I rapporti di audit vengono archiviati.

Questo approccio trascura sistematicamente i rischi più rilevanti in materia di governance della qualità negli ambienti con più sedi.

Le carenze sistemiche nei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici raramente emergono all’interno di un singolo sito isolato. Si sviluppano gradualmente attraverso modelli ricorrenti distribuiti su più ambienti operativi. Una carenza di controllo che si manifesta come un riscontro minore in tre sedi distinte nel corso di tre cicli di audit consecutivi non costituisce tre riscontri minori. Si tratta di un fallimento sistemico della governance che il modello di audit sede per sede è strutturalmente incapace di identificare, poiché valuta ciascuna sede in base alle proprie prestazioni locali anziché in base alla coerenza della governance a livello aziendale.

Un programma di audit multisito efficace valuta le prestazioni del sistema di gestione della qualità a livello dell'intera azienda nel suo complesso, non le prestazioni di ogni singola sede rispetto a criteri locali.

I risultati emersi attraverso la gestione degli audit dovrebbero influenzare costantemente i livelli di esposizione dell’azienda nell’ambito della gestione dei rischi, in modo che le informazioni ricavate dagli audit guidino la definizione delle priorità di rischio, anziché limitarsi a confermare la conformità procedurale in modo isolato. I flussi di lavoro correttivi gestiti attraverso la gestione CAPA dovrebbero rafforzare l’apprendimento organizzativo in tutte le sedi, anziché risolvere i problemi a livello locale senza che la soluzione adottata venga comunicata agli altri livelli di governance dell’azienda.

A quel punto, gli audit smettono di essere semplici verifiche periodiche di conformità condotte presso le singole sedi.

Si trasformano in meccanismi di intelligence operativa che rafforzano costantemente la governance della qualità a livello aziendale.

La visibilità della leadership determina il controllo delle sedi multiple

Man mano che le aziende produttrici di dispositivi medici si espandono a livello internazionale, coinvolgendo più sedi, fornitori e giurisdizioni normative, la visibilità della leadership diventa una delle capacità di governance più importanti e più difficili da mantenere nell’ambito della norma ISO 13485.

I dirigenti non si accontentano di rapporti sulla qualità redatti a livello locale e raccolti in un unico fascicolo per la revisione gestionale. Hanno bisogno di un monitoraggio continuo dei modelli di deviazione trasversali ai vari siti, delle categorie ricorrenti di esposizione operativa, dell’efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA) a livello aziendale, delle tendenze relative alla qualità dei fornitori che interessano diversi ambienti produttivi e dei risultati degli audit valutati in base alla coerenza della governance a livello aziendale, piuttosto che alla conformità alle procedure locali.

Senza questa visibilità, le decisioni strategiche in materia di qualità vengono prese sulla base di informazioni incomplete e strutturalmente frammentate. La dirigenza potrebbe ritenere che l’organizzazione stia gestendo efficacemente i rischi legati alla qualità poiché le prestazioni dei singoli siti appaiono accettabili. L’esposizione sistemica che si sta accumulando a livello aziendale rimane invisibile fino a quando non si verifica un evento normativo, un grave difetto di qualità o un reclamo del cliente che mette in luce il divario tra la conformità a livello locale e il controllo a livello aziendale.

Quando la governance opera in compartimenti stagni tra le diverse sedi, la dirigenza non è in grado di distinguere tra un’organizzazione che sta realmente migliorando i propri risultati in termini di qualità e una che sta accumulando incongruenze nella governance distribuita sotto una superficie di conformità apparentemente accettabile.

La governance integrata cambia questa dinamica. Quando la valutazione dei rischi, i flussi di lavoro CAPA, i programmi di audit e la governance documentale operano all’interno di un’unica struttura portante interconnessa in tutte le sedi, la leadership ottiene una visibilità affidabile, aggiornata e generata strutturalmente sulle prestazioni di qualità dell’azienda. Le decisioni strategiche si basano su informazioni interconnesse piuttosto che su report assemblati. I dialoghi con le autorità di regolamentazione sono supportati da prove della coerenza della governance a livello aziendale, anziché da sintesi di conformità a livello di sede.

L'organizzazione può continuare a rispettare formalmente i requisiti normativi, mentre l'esposizione sistemica continua ad aumentare in sottofondo in assenza di una governance integrata. In questo contesto, la leadership può intervenire sul rischio legato alla qualità anziché riconoscerne l'esistenza.

Dalla conformità a livello locale al controllo di qualità aziendale

Per mantenere con successo la certificazione ISO 13485 in più sedi è necessario ben più che limitarsi a replicare le procedure in tutte le sedi e ad attuare programmi di audit in ogni nuova struttura.

Ciò richiede un coordinamento continuo della governance a livello aziendale, affinché i processi di qualità, i dati operativi, le azioni correttive e la supervisione da parte della dirigenza operino in sinergia all’interno di un’unica struttura operativa integrata.

Ciò significa che una deviazione individuata in una sede influisce automaticamente sulla valutazione dei rischi nelle altre. Un’azione correttiva attuata in una struttura genera un apprendimento operativo che rafforza la governance in ogni parte dell’azienda. Un riscontro di audit che rivela un modello sistemico in più sedi innesca una risposta a livello aziendale anziché una risoluzione a livello di singola sede. La dirigenza dispone di una visibilità continua sulle prestazioni qualitative dell’intera organizzazione, anziché ricevere resoconti periodici da sedi indipendenti.

È proprio qui che la governance multisito diventa sostenibile dal punto di vista operativo.

Non perché ogni sito si comporti allo stesso modo o segua procedure operative identiche a prescindere dal contesto locale.

Tuttavia, l’organizzazione garantisce costantemente visibilità, supervisione e allineamento operativo in tutte le sedi contemporaneamente. La flessibilità a livello locale viene preservata all’interno di un’architettura di governance che assicura la coerenza a livello aziendale. L’autonomia a livello di sede opera entro limiti che garantiscono la coerenza della governance della qualità richiesta dallo standard e su cui fanno affidamento sia i pazienti che le autorità di regolamentazione.

La certificazione attesta la conformità.

L'orchestrazione operativa garantisce il controllo della qualità aziendale.