Kaip užtikrinti atitiktį ISO 13485 standartui keliose veiklos vietose

Laikytis ISO 13485 standarto reikalavimų vienoje gamybos ar veiklos vietoje jau yra sudėtinga. Kai medicinos prietaisų gamintojai plečiasi į kelias vietas, tiekėjus ar tarptautinius regionus, tas sudėtingumas žymiai padidėja.

Iš pradžių plėtra dažnai atrodo įveikiama.

Įgyvendinamos pagrindinės procedūros. Vykdomi vietinių kokybės užtikrinimo komandų mokymai. Visose vietovėse diegiamos audito programos. Kiekviena vietovė toliau veikia pagal bendrą kokybės vadybos sistemą.

Tačiau laikui bėgant pradeda ryškėti veiklos skirtumai.

Vietinės komandos procedūras pritaiko skirtingai. Korekcinės priemonės skirtingose vietovėse diegiamos nepriklausomai viena nuo kitos. Rizikos vertinimai atspindi vietines veiklos realijas, o ne visos įmonės mastu užtikrinamą nuoseklumą. Audito išvados vis labiau skiriasi tarp regionų ir padalinių.

Galiausiai organizacijos supranta, kad jos nebevaldo vienos kokybės vadybos sistemos.

Jie tvarko įvairias šio reiškinio vietines interpretacijas.

Būtent čia tampa sunku užtikrinti ISO 13485 standartą atitinkantį valdymą, apimantį kelias veiklos vietas. Ir šis sunkumas pirmiausia nėra susijęs su dokumentacija. Tai yra valdymo struktūros problema, kuri didėja su kiekviena nauja veiklos vieta, tiekėjo santykiu ir reguliavimo jurisdikcija, kurią organizacija įtraukia į savo veiklos sritį.

Daugiavietės aplinkos iššūkis – tai ne dokumentacija. Tai veiklos nuoseklumas

Dauguma medicinos prietaisų gamintojų jau turi tvirtą dokumentacijos sistemą. Procedūros yra išsamios. Kokybės vadovai yra išsamūs. Įmonių padalinių valdymo procesai yra gerai įtvirtinti.

Tikrasis iššūkis – užtikrinti veiklos nuoseklumą, kai vis labiau didėja sudėtingumas įvairiose vietovėse, gamybos aplinkose ir reguliavimo jurisdikcijose.

Laikui bėgant kiekviena veiklos vieta susiformuoja savo ritmą, prioritetus ir prisitaiko prie vietos sąlygų. Vietos kokybės užtikrinimo komandos reaguoja į konkrečiai vietai būdingą spaudimą būdais, kurie vietos mastu atrodo logiški, tačiau palaipsniui nukrypsta nuo įmonės valdymo reikalavimų. Tiekėjai skirtinguose regionuose skiriasi, todėl atsiranda kokybės svyravimų ankstesniuose gamybos etapuose, kuriuos iš centrinės būstinės sunku nuosekliai stebėti. Gamybos realijos skirtinguose padaliniuose vystosi nepriklausomai, nes keičiasi įranga, procesai ir personalas, tačiau šie pokyčiai sistemingai neatsispindi įmonės valdymo sistemoje.

Be tvirto valdymo koordinavimo šie skirtumai palaipsniui sukelia susiskaldymą pačioje kokybės vadybos sistemoje. Šie skirtumai retai būna tyčiniai. Vietinės komandos neatsisako kokybės vadybos sistemos. Jos ją pritaiko prie veiklos sąlygų, kurioms centralizuotas valdymo modelis nebuvo pritaikytas lanksčiai prisitaikyti.

Organizacija toliau veikia remdamasi vienu sertifikatu.

Tačiau praktikoje valdymas tampa vis labiau decentralizuotas. Kokybės vadybos sistema, kuri išlaikė sertifikavimo auditą, nebėra ta pati kokybės vadybos sistema, kuri reguliuoja kasdienę veiklą visoje įmonėje. Atotrūkis tarp jų didėja su kiekvienu vietiniu pritaikymu, kuris nėra atspindimas centriniu lygmeniu.

Kod žinoma, kodėl veiklos vykdymas keliose vietose kelia reguliavimo riziką

Daugiavietėse aplinkose susidariusi fragmentacija retai kada tampa matoma iš karto. Pradiniame plėtros etape audito rezultatai paprastai būna priimtini, nes kiekviena vieta vertinama pagal savo vietinę valdymo tvarką, o ne pagal visos įmonės mastu užtikrinamą nuoseklumą, kurį turėtų palaikyti kokybės vadybos sistema.

Iš pradžių kiekviena vieta atskirai atrodo atitinkanti reikalavimus. Vietiniai auditai duoda priimtinus rezultatus. CAPA procesai tebevyksta. Dokumentacijos struktūros toliau veikia.

Tačiau po paviršiumi visoje organizacijoje pamažu kaupiasi neatitikimai.

Korekcinės priemonės skirtingose vietovėse įgyvendinamos skirtingai, todėl kyla skirtumų, kaip kokybės problemos nustatomos, tiriamos ir sprendžiamos. Rizikos vertinimai vystosi nepriklausomai, nes vietos komandos pritaiko savo vertinimo kriterijus, kad jie atspindėtų konkrečios vietovės sąlygas, o ne visos įmonės mastu kylančią riziką. Audito metodikos skiriasi tarp veiklos komandų, nes vietos praktika nukrypsta nuo centralizuoto audito modelio. Vienoje vietoje įgyta patirtis neturi įtakos kitoms gamybos aplinkoms, nes nėra struktūrinio mechanizmo, kuris užtikrintų, kad veiklos patirtis būtų perduodama visoje organizacijoje.

Laikui bėgant, vadovybė praranda galimybę įvertinti sistemines kokybės rizikas visoje įmonėje. Atskiri padaliniai ir toliau praneša apie vietos mastu priimtinus veiklos rodiklius. Tačiau organizacijoje susidaro plačiai paplitusių neatitikimų modelis, kurį vis sunkiau aptikti iš bet kurio vieno valdymo struktūros taško.

Būtent čia reguliavimo rizika pradeda tyliai didėti.

Notifikuotosios įstaigos ir kompetentingos institucijos, vertinančios medicinos prietaisų kokybės sistemas pagal ES MDR ir kitus reguliavimo pagrindus, vis daugiau dėmesio skiria visos įmonės valdymo nuoseklumui, o ne atskirų padalinių procedūrų atitikčiai. Organizacija, kuri užtikrina priimtiną atitiktį atskiruose padaliniuose, tačiau praranda visos įmonės veiklos kontrolę, susiduria su tam tikros rūšies reguliavimo rizika, kurios vietiniai auditai neatskleidžia, kol išorinis patikrinimas neparodo sistemingo modelio.

Organizacija toliau vykdo vietos lygmens atitikties užtikrinimo veiklą, tačiau praranda visos įmonės masto veiklos kontrolę.

ISO 13485 reikalauja standartizacijos be griežtumo

Vienas didžiausių klaidingų įsitikinimų, susijusių su kelių padalinių valdymu, yra prielaida, kad standartizavimas reiškia, jog visoje organizacijoje privaloma taikyti vienodą veiklos modelį.

Iš tikrųjų, siekiant užtikrinti tvarų ISO 13485 standartą atitinkantį valdymą, būtina kruopščiai išlaikyti pusiausvyrą tarp įmonės kontrolės ir vietinio veiklos lankstumo.

Pagrindiniai valdymo procesai turi būti nuoseklūs visoje organizacijoje, nes būtent šie mechanizmai leidžia įmonei užtikrinti skaidrumą, atskaitingumą ir mokymąsi visuose veiklos padaliniuose. CAPA metodikos turėtų būti grindžiamos vienu veiklos modeliu, kad korekcinių veiksmų kokybė ir veiksmingumas būtų palyginami visose vietovėse ir galėtų būti vertinami įmonės lygmeniu. Rizikos vertinimo sistemos turi būti suderintos visose įstaigose, kad rizikos lygiai būtų sujungiami, o rizikos prioritetų nustatymas visoje įmonėje būtų pagrįstas nuosekliais vertinimo kriterijais. Audito kriterijai turėtų stiprinti nuoseklumą visoje įmonėje, kad skirtingų padalinių išvadas būtų galima prasmingai palyginti ir nustatyti sisteminius dėsningumus. Dokumentų valdymo struktūros turi veikti centralizuotai, kad versijų kontrolė, tvirtinimo procesai ir procedūrų atnaujinimai būtų nuosekliai valdomi visoje organizacijoje.

Tuo pačiu metu vietos operacinės komandos pagrįstai turi turėti lankstumą, leidžiantį pritaikyti valdymo procesus prie gamybos realijų, reguliavimo reikalavimų ir jų aplinkai būdingų veiklos sąlygų. Įmonei, veikiančiai pagal FDA QSR reikalavimus, taikomi kitokie atitikties įsipareigojimai nei įmonei, veikiančiai pagal ES MDR. Sutartinės gamybos įmonėje tiekėjų valdymo dinamika skiriasi nuo vidinės gamybos aplinkos. Neseniai įsigytas objektas pasižymi kitokiu brandos lygiu ir veiklos ritmu nei jau įsitvirtinęs objektas.

Šią pusiausvyrą sunku išlaikyti, kai vietinės sistemos veikia atskirai. Kai kiekviena padalinio vieta savarankiškai valdo savo valdymo procesus, centrinė vadovybė praranda matomumą, o vietinės komandos – ryšį su įmonės valdymo modeliu. Šiai pusiausvyrai užtikrinti būtina struktūriškai įtvirtinti centrinę valdymo logiką į procesus, kuriuos vietiniai padaliniai naudoja kasdien, o ne periodiškai suderinti juos per priežiūros mechanizmus, kurie konkuruoja su veiklos prioritetais.

Tam reikalingas suderintas valdymas.

Kodėl svarbu centralizuotas valdymas

Medicinos prietaisų įmonėms plečiantis tarptautiniu mastu, suskaidytos valdymo struktūros sukuria sisteminę kokybės riziką, kurios neįmanoma pastebėti iš jokios atskiros organizacijos pozicijos ir kurią, kartą atsiradus, vis sunkiau pašalinti.

Kai kiekvienas padalinys savarankiškai tvarko auditus, CAPA procesus ir rizikos vertinimus, vadovybė susiduria su sunkumais nustatydama tarp padalinių pasikartojančias tendencijas, kurios kelia didžiausią kokybės riziką visai įmonei. Penkiose padaliniuose pasikartojanti nukrypimų kategorija yra kur kas strategiškai svarbesnė nei vienintelis labai rimtas pažeidimas viename padalinyje, tačiau fragmentuotas valdymas neleidžia pastebėti šio pasikartojančio modelio, kol jis nesukelia reikšmingo reguliavimo ar kokybės incidento.

Centralizuotas valdymas iš esmės keičia šią dinamiką.

Tarpįmonių kokybės tendencijos tampa matomos daug anksčiau, todėl organizacija gali reaguoti į atsirandančias tendencijas, kol jos nesukelia reikšmingų pasekmių, susijusių su reguliavimo reikalavimais ar klientais. Pasikartojančius veiklos trūkumus galima nustatyti struktūriškai, o ne atskirai kiekvienoje įmonėje per periodinius auditus. Korekcinės priemonės gali būti nuosekliai taikomos visose vietovėse, kad kokybės problemos sprendimas vienoje vietoje automatiškai būtų perduodamas vadovams kitose vietovėse. Rizikos lygis tampa išmatuojamas įmonės lygmeniu, o ne vertinamas atskirai kiekvienoje įstaigoje pagal vietoje nustatytus kriterijus.

Centralizuotas valdymas nesumažina vietos lygmens atsakomybės už kokybės rezultatus. Vietos kokybės užtikrinimo komandos ir toliau yra atsakingos už savo veiklos rezultatus.

Centralizuotas valdymas suteikia vietinėms komandoms prieigą prie visos įmonės masto informacijos, kuri padeda veiksmingiau vykdyti vietinį valdymą, o vadovams – užtikrina reikiamą informuotumą, kad jie galėtų strategiškai valdyti kokybės riziką visoje organizacijoje, o ne reaguoti į problemas atskirai kiekvienoje vietoje.

Organizacijoms plečiantis atsekamumas tampa vis svarbesnis

Atsekamumas jau dabar yra esminis ISO 13485 standarto reikalavimas, taikomas vienos vietos valdymui. Daugiavietėse aplinkose atsekamumas tampa eksponentiškai svarbesnis, nes veiklos nenuoseklumas gali greitai išplisti tarp skirtingų vietų, tiekėjų ir gamybos aplinkų taip, kad jį sunku aptikti, o susidarius tokiai situacijai – dar sunkiau ją suvaldyti.

Dokumentai, nukrypimai, patvirtinimai ir korekcinės priemonės turi būti nuolat suderinti visose veiklos įmonėse, nes atsekamumo trūkumų pasekmės reguliavimo ir kokybės atžvilgiu didėja proporcingai veiklos sudėtingumui. Vienoje vietoje kritinėje procedūroje kilęs versijų konfliktas yra vietinis valdymo trūkumas. Tas pats versijų konfliktas, išplitęs per kelias vietas dėl decentralizuoto dokumentų valdymo, yra sisteminė reguliavimo rizika.

Kai dokumentų valdymas tampa decentralizuotas, tarp padalinių, veikiančių pagal skirtingas procedūrų versijas ir nesuvokiančių šių skirtumų, kyla versijų konfliktai. Kai CAPA procesai lieka lokalizuoti, operatyvinė patirtis lieka uždaryta atskiruose padaliniuose, o įmonė praranda galimybę sistemingai taikyti korekcines žinias visoje savo gamybos infrastruktūroje. Kai audito išvados nėra centralizuotai susietos per audito valdymo sistemą, sistemines rizikas tampa sunku aptikti, kol reguliavimo institucijos, notifikuotosios įstaigos ar klientai iš išorės nenustato šių tendencijų – tuomet organizacija reaguoja į valdymo nesėkmę, o ne valdo tobulinimo galimybes.

Todėl patikimas atsekamumas aplinkose, kuriose veikia kelios vietos, priklauso ne tik nuo dokumentų kontrolės.

Tai priklauso nuo nuolatinio veiklos matomumo visoje organizacijoje, struktūrinio ryšio tarp valdymo procesų visose vietovėse ir centralizuotos architektūros, dėl kurios atsekamumas tampa pačios valdymo sistemos savybe, o ne atskirų vietovių atitikties reikalavimams rezultatu.

Audito programos turi vertinti sistemą, o ne atskiras vietas

Daugelis keliose vietose vykdomų audito programų vis dar daugiausia orientuotos į tai, ar atskirose vietose laikomasi vietinių procedūrų ir dokumentacijos reikalavimų. Vietų auditai patvirtina, kad vietiniai procesai veikia tinkamai. Nustatyti trūkumai ištaisomi vietoje. Audito ataskaitos archyvuojamos.

Taikant šį metodą nuolat nepastebimi svarbiausi kokybės valdymo rizikos veiksniai aplinkose, kuriose veikia kelios vietos.

Sisteminiai medicinos prietaisų kokybės vadybos sistemų trūkumai retai pasireiškia tik vienoje izoliuotoje vietoje. Jie susidaro palaipsniui dėl pasikartojančių tendencijų, būdingų keliose veiklos aplinkose. Kontrolės trūkumas, kuris trijuose atskiruose padaliniuose per tris iš eilės vykusius audito ciklus pasirodo kaip nedidelis neatitikimas, nėra trys atskiri nedideli neatitikimai. Tai yra sisteminis valdymo trūkumas, kurio audito modelis, vertinantis kiekvieną padalinį atskirai, struktūriškai negali nustatyti, nes vertina kiekvieną padalinį pagal jo pačio vietinius veiklos rezultatus, o ne pagal visos įmonės masto valdymo nuoseklumą.

Veiksminga kelių padalinių audito programa vertina, kaip kokybės vadybos sistema veikia visoje įmonėje kaip visuma, o ne kaip kiekvienas atskiras padalinys atitinka vietinius kriterijus.

Audito valdymo metu nustatyti rezultatai turėtų nuolat daryti įtaką įmonės rizikos lygiams rizikos valdymo srityje, kad audito duomenys padėtų nustatyti rizikos prioritetus, o ne tik atskirai patvirtintų procedūrų laikymąsi. CAPA valdymo sistemoje tvarkomi korekcinių veiksmų procesai turėtų stiprinti organizacijos mokymąsi visose veiklos vietose, o ne tik spręsti problemas lokaliai, nesprendžiant, kaip šie sprendimai paveiks valdymą kitose įmonės dalyse.

Nuo to momento auditai nustoja būti periodiniais atitikties vertinimais, atliekamais atskiruose padaliniuose.

Jie tampa operatyvinės analitikos mechanizmais, kurie nuolat stiprina kokybės valdymą visoje įmonėje.

Vadovybės matomumas lemia kelių padalinių valdymą

Kai medicinos prietaisų gamintojai plečiasi tarptautiniu mastu, apimdami daugybę padalinių, tiekėjų ir reguliavimo jurisdikcijų, vadovybės matomumas tampa vienu iš svarbiausių ir sunkiausiai išlaikomų valdymo gebėjimų, laikantis ISO 13485 standarto reikalavimų.

Vadovams reikia ne tik vietos lygmeniu parengtų kokybės ataskaitų, suvestų į vadovybės peržiūros paketą. Jiems reikalinga nuolatinė priežiūra, apimanti skirtingų padalinių nukrypimų tendencijas, pasikartojančias veiklos rizikos kategorijas, CAPA veiksmingumą visoje įmonėje, su tiekėjais susijusias kokybės tendencijas, apimančias kelias gamybos aplinkas, bei audito rezultatų vertinimą, atsižvelgiant į valdymo nuoseklumą visoje įmonėje, o ne tik į atitiktį vietos procedūroms.

Nesant šio matomumo, strateginiai sprendimai dėl kokybės priimami remiantis neišsamia ir struktūriškai suskaidyta informacija. Vadovybė gali manyti, kad organizacija veiksmingai valdo kokybės riziką, nes atskirų padalinių veiklos rezultatai atrodo priimtini. Visą įmonę apimanti sisteminė rizika lieka nematoma, kol nesukelia reguliavimo pažeidimo, reikšmingo kokybės gedimo ar kliento skundo, kuris atskleidžia atotrūkį tarp vietinio atitikties užtikrinimo ir visos įmonės masto kontrolės.

Kai valdymas skirtingose vietovėse vykdomas izoliuotai, vadovybė negali atskirti organizacijos, kuri iš tiesų gerina veiklos kokybę, nuo tos, kurioje po priimtinu atitikties reikalavimams paviršiumi kaupiasi valdymo nenuoseklumas.

Integruotas valdymas keičia šią dinamiką. Kai rizikos vertinimas, CAPA darbo srautai, audito programos ir dokumentų valdymas veikia vienoje sujungtoje sistemoje visose vietovėse, vadovybė gauna patikimą, aktualią ir struktūriškai generuojamą įžvalgą į įmonės kokybės rodiklius. Strateginiai sprendimai grindžiami sujungta informacija, o ne surinktais ataskaitų duomenimis. Diskusijos su reguliavimo institucijomis grindžiamos įrodimais apie visos įmonės valdymo nuoseklumą, o ne atskirų padalinių atitikties reikalavimams apžvalgomis.

Be integruoto valdymo sistema rizika gali toliau didėti, nors organizacija formaliai ir toliau laikytųsi reikalavimų. Tokiomis aplinkybėmis vadovybė gali imtis veiksmų dėl kokybės rizikos, o ne ją pripažinti.

Nuo vietinio atitikties užtikrinimo iki įmonės kokybės kontrolės

Norint sėkmingai užtikrinti ISO 13485 atitiktį keliose vietose, reikia kur kas daugiau nei tiesiog perkelti procedūras iš vienos vietos į kitą ir įdiegti audito programas kiekviename naujame objekte.

Tam reikia nuolat koordinuoti valdymą visoje įmonėje, kad kokybės procesai, veiklos duomenys, korekcinės priemonės ir vadovybės priežiūra veiktų kartu vienoje integruotoje veiklos sistemoje.

Tai reiškia, kad vienoje vietoje nustatytas nukrypimas automatiškai atsiliepia į rizikos vertinimą kitose vietose. Viename padalinyje įgyvendinta korekcinė priemonė suteikia veiklos patirties, kuri stiprina valdymą visoje įmonėje. Audito išvada, atskleidžianti sistemingą tendenciją keliose vietose, skatina imtis veiksmų visos įmonės mastu, o ne spręsti problemą tik vietos lygmeniu. Vadovybė nuolat mato visos organizacijos veiklos kokybės rodiklius, o ne gauna periodines ataskaitas iš atskirų padalinių.

Būtent čia kelių vietų valdymas tampa operaciškai tvarus.

Ne todėl, kad kiekviena svetainė veikia vienodai ar laikosi tų pačių veiklos procedūrų, neatsižvelgiant į vietos aplinkybes.

Tačiau organizacija nuolat užtikrina matomumą, priežiūrą ir veiklos suderinamumą visose vietovėse vienu metu. Vietinis lankstumas išsaugomas valdymo struktūroje, kuri užtikrina įmonės veiklos nuoseklumą. Autonomija vietos lygmeniu veikia laikantis ribų, kurios užtikrina kokybės valdymo nuoseklumą, kurio reikalauja standartas ir kuriuo pasitiki pacientai bei reguliavimo institucijos.

Sertifikatas patvirtina atitiktį.

Veiklos koordinavimas užtikrina įmonės kokybės kontrolę.