Il software Out of Specification (OOS) integra in un unico sistema le indagini sui prodotti, le valutazioni d'impatto, le azioni correttive e le verifiche di efficacia, al fine di garantire il controllo delle indagini sulla qualità e la conformità normativa.
In molte organizzazioni, le indagini relative agli OOS non vengono condotte in questo modo. I prodotti non conformi alle specifiche vengono registrati, vengono avviate indagini e vengono definite azioni correttive, eppure continuano a verificarsi problemi di qualità simili su diversi prodotti, lotti o siti produttivi.
Alla maggior parte delle organizzazioni non mancano i registri relativi alle non conformità. Ciò che manca è il controllo sulle indagini relative ai prodotti. Le azioni immediate vengono documentate, ma le cause alla radice non vengono validate in modo coerente. La comunicazione con i fornitori, le prove a sostegno e le valutazioni d’impatto rimangono frammentarie.
Perché le indagini OOS non riescono a prevenire i problemi ricorrenti legati alla qualità?
Poiché le indagini di qualità, i dati sui prodotti e le azioni correttive sono frammentati tra i vari sistemi.
Bizzmine integra il software Out of Specification in un'unica infrastruttura operativa che abbraccia tutti i processi di gestione della qualità. È possibile gestire le indagini relative a valori fuori specifica (OOS), fuori trend (OOT) e fuori aspettativa (OOE) all'interno di un unico ambiente regolamentato che collega le indagini, le valutazioni d'impatto e la gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA).
In questo modo, le indagini sui prodotti non sono più semplici episodi isolati legati alla qualità, ma si trasformano in un sistema strutturato di gestione della qualità.
Molte organizzazioni considerano le indagini relative agli OOS come episodi isolati legati alla qualità, anziché come opportunità di miglioramento continuo.
I prodotti vengono messi in quarantena.
Vengono condotte le indagini.
I rapporti vengono completati.
Eppure l'esecuzione operativa rimane scollegata.
Le valutazioni d'impatto vengono documentate separatamente.
La comunicazione con i fornitori è frammentata nelle e-mail.
Le azioni correttive vengono gestite al di fuori dell'indagine.
Ogni elemento è presente, ma manca l’allineamento.
Poiché i problemi ricorrenti relativi alla qualità dei prodotti aumentano l'esposizione ai rischi normativi, il rischio legato ai prodotti e i costi operativi.
I rapporti d'indagine documentano i risultati.
Un sistema integrato di gestione OOS elimina i problemi ricorrenti legati alla qualità.
In assenza di un sistema strutturato di governance delle indagini sulla qualità, le organizzazioni risolvono gli scostamenti senza rafforzare la capacità dei processi.
Registra gli eventi “Fuori specifica” (OOS), “Fuori tendenza” (OOT) e “Fuori aspettativa” (OOE) in un unico flusso di lavoro strutturato.
Registrare i prodotti interessati, i lotti, i risultati dei test e le azioni immediate di contenimento in un unico rapporto di indagine.
Assegnare investigatori, revisori e responsabilità sin dall'inizio di ogni indagine sulla qualità.
Garantisci una tracciabilità completa, dalla deviazione iniziale fino allo smaltimento finale del prodotto.
Seguire le liste di controllo standardizzate per le indagini al fine di garantire un’analisi coerente delle cause alla radice.
Verificare il campionamento, i metodi di prova, la taratura delle apparecchiature e le procedure di laboratorio.
Registrare i risultati delle indagini e le prove a sostegno in un unico processo controllato.
Migliorare la qualità delle indagini attraverso metodologie ripetibili e pienamente documentate.
Gestire ogni indagine attraverso fasi decisionali strutturate, approvazioni e disposizioni relative ai prodotti.
Avviare automaticamente azioni correttive e preventive (CAPA), indagini sulla produzione e valutazioni aggiuntive quando necessario.
Garantire la completa tracciabilità dalla deviazione fino alla verifica dell’efficacia.
Collega le indagini OOS alle azioni correttive e preventive (CAPA), agli audit, alla gestione dei fornitori e al miglioramento della qualità.
Un software "Out of Specification" offre valore solo quando integra in un unico sistema le fasi di indagine, valutazione dell'impatto, azioni correttive e verifica dell'efficacia.
Ogni evento di tipo OOS, OOT o OOE deve essere oggetto di indagine secondo una metodologia strutturata. È necessario documentare le misure immediate di contenimento. È necessario valutare l’impatto sul prodotto. È necessario definire, attuare e convalidare le azioni correttive. Prima della chiusura del caso, è necessario misurare l’efficacia dell’indagine.
Il software "Out of Specification" integra in un unico sistema le indagini sui prodotti, le valutazioni d’impatto, le azioni correttive e le verifiche di efficacia.
Senza questa struttura, le indagini rimangono di natura amministrativa e reattiva.
Bizzmine organizza le indagini OOS all’interno di un unico sistema, consentendo di passare da eventi di qualità isolati a un miglioramento continuo della qualità.
Bizzmine collega la gestione delle scorte fuori stock direttamente ai processi di qualità operativa.
Ogni evento che non rientri nelle specifiche, non sia in linea con l'andamento o non corrisponda alle aspettative viene registrato attraverso flussi di lavoro strutturati che garantiscono un'analisi e una documentazione coerenti.
Le azioni correttive immediate vengono registrate insieme alla deviazione iniziale.
È possibile assegnare gruppi di indagine, compresi i revisori incaricati di convalidare le conclusioni e le approvazioni.
Le comunicazioni con i produttori, i laboratori o i fornitori vengono registrate direttamente nel fascicolo dell'indagine, garantendo una tracciabilità completa.
Le valutazioni d'impatto consentono di determinare il rischio associato al prodotto e le conseguenze operative prima che vengano prese decisioni in merito allo smaltimento.
La documentazione di supporto rimane collegata per tutta la durata dell’indagine, mentre le azioni correttive vengono gestite tramite flussi di lavoro CAPA integrati.
Le valutazioni dell'efficacia verificano che le azioni messe in atto riescano a prevenire il ripetersi del problema.
Il software Out of Specification opera all’interno di un unico sistema integrato, collegando le indagini sulla qualità con le azioni correttive e preventive (CAPA), gli audit, il controllo dei documenti, la gestione dei fornitori e la gestione delle deviazioni.
Scoprite come il software EHS automatizza i flussi di lavoro e migliora le prestazioni di sicurezza nella logistica.
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Un software "fuori specifica" dovrebbe rendere prevedibili le indagini sulla qualità.
In molte organizzazioni, l’attività investigativa si intensifica prima delle ispezioni delle autorità di vigilanza o degli audit dei clienti.
In che modo il software “Out of Specification” migliora la conformità?
Integrando indagini strutturate, valutazioni d’impatto e azioni correttive nei flussi di lavoro quotidiani relativi alla qualità.
All’interno di Bizzmine, lo stato delle indagini, l’impatto sui prodotti, le azioni correttive e preventive (CAPA) e le valutazioni di efficacia rimangono costantemente visibili.
Ciò garantisce una conformità normativa costante senza la necessità di ricostruire manualmente i fascicoli delle indagini.
Man mano che le organizzazioni crescono, aumentano le indagini sui prodotti relative a lotti, articoli e siti produttivi.
Bizzmine integra funzionalità intelligenti direttamente nei flussi di lavoro di gestione OOS.
Si individuano eventi ricorrenti non conformi alle specifiche.
Si individuano cause alla radice simili in tutti i prodotti.
Si individuano i fornitori che presentano problemi ricorrenti di qualità.
Stabilisci le priorità delle indagini in base all’impatto operativo e normativo.
Il software Out of Specification integra in un unico sistema le indagini sui prodotti, le valutazioni d'impatto, le azioni correttive e le verifiche di efficacia. Grazie all'intelligenza integrata, questo sistema migliora continuamente man mano che la vostra organizzazione si evolve.
In qualità di strumento di coordinamento intelligente per la gestione della qualità, Bizzmine integra le indagini sui prodotti con le azioni correttive e preventive (CAPA), la valutazione dei fornitori, gli audit e i miglioramenti dei processi all’interno di un unico modello di governance.
La piattaforma supporta le indagini OOS, OOT e OOE in contesti complessi di produzione e di laboratorio.
È possibile gestire le indagini all’interno di un unico reparto oppure standardizzare le metodologie di indagine in più siti produttivi.
Le organizzazioni di medie dimensioni sostituiscono i fogli di calcolo e i file di indagine frammentati con un’unica piattaforma strutturata e di qualità dedicata alle indagini.
Le grandi aziende standardizzano la governance delle indagini a livello globale, integrando al contempo la gestione dei fornitori, le azioni correttive e preventive (CAPA) e i sistemi di qualità.
Si definisce la governance una volta sola e si amplia l'esecuzione senza perdere il controllo.
I dati relativi alle indagini sui prodotti contengono informazioni altamente sensibili in materia di qualità e normative.
Sviluppato e ospitato di default nell'UE, con la possibilità di scegliere l'hosting al di fuori dell'UE, Bizzmine ti garantisce la piena sovranità sui dati e una base affidabile per la conformità normativa.
Le autorizzazioni basate sui ruoli, la tracciabilità completa e una governance sicura garantiscono che i registri delle indagini rimangano affidabili, sicuri e pronti per le ispezioni.
Bizzmine si integra con ERP, LIMS, MES, CRM e strumenti di analisi per ottimizzare i dati, ridurre le duplicazioni e fungere da struttura centrale QHSE.
L'intelligence integrata nei flussi di lavoro aiuta le organizzazioni a rilevare gli schemi di incidenti, rischi e risultati di audit, consentendo una risposta più rapida e migliori decisioni operative.
Sviluppato e ospitato nell'UE per impostazione predefinita, con hosting opzionale al di fuori dell'UE, Bizzmine vi offre la piena sovranità dei dati e una base affidabile per la conformità.
Il software Out of Specification integra in un unico sistema le indagini sui prodotti, le valutazioni d'impatto, le azioni correttive e le verifiche di efficacia, al fine di garantire il controllo della qualità delle indagini e la conformità normativa.
Sì. Bizzmine supporta le indagini relative a valori fuori specifica (OOS), fuori tendenza (OOT) e fuori aspettativa (OOE) nell'ambito di un unico processo integrato di gestione della qualità.
Integra indagini strutturate, valutazioni d’impatto, follow-up delle azioni correttive e preventive (CAPA) e revisioni dell’efficacia in un unico flusso di lavoro continuo dedicato alla qualità, in linea con i requisiti di qualità GMP e ISO.
Sì. Le comunicazioni con i produttori, i laboratori e i fornitori vengono registrate integralmente nel corso di ogni indagine, garantendo una tracciabilità completa.
Sì. Le azioni correttive e preventive vengono gestite direttamente tramite flussi di lavoro CAPA integrati, compresa la verifica dell’efficacia prima della chiusura.
Unisciti a centinaia di organizzazioni che stanno portando la loro conformità e sicurezza a un livello superiore con Bizzmine.
