Software außerhalb der Spezifikation (OOS)
Verwalten Sie OOS-, OOT- und OOE-Untersuchungen, Folgenabschätzungen und CAPA-Nachverfolgungen in einer integrierten Plattform für Qualitätsmanagement.
Verwalten Sie OOS-, OOT- und OOE-Untersuchungen, Folgenabschätzungen und CAPA-Nachverfolgungen in einer integrierten Plattform für Qualitätsmanagement.
„Out of Specification“ (OOS)-Software vereint Produktuntersuchungen, Folgenabschätzungen, Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitsüberprüfungen in einem System, um kontrollierte Qualitätsuntersuchungen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
In vielen Unternehmen laufen Untersuchungen zu Abweichungen von den Spezifikationen (OOS) nicht auf diese Weise ab. Produkte, die nicht den Spezifikationen entsprechen, werden erfasst, Untersuchungen eingeleitet und Korrekturmaßnahmen festgelegt, doch treten ähnliche Qualitätsprobleme weiterhin bei verschiedenen Produkten, Chargen oder an verschiedenen Produktionsstandorten auf.
Den meisten Unternehmen mangelt es nicht an Aufzeichnungen über Abweichungen. Ihnen fehlt vielmehr die Kontrolle über Produktuntersuchungen. Sofortmaßnahmen werden zwar dokumentiert, doch die Grundursachen werden nicht konsequent ermittelt. Die Kommunikation mit Lieferanten, die Belegunterlagen und die Folgenabschätzungen sind nach wie vor fragmentiert.
Warum können OOS-Untersuchungen wiederkehrende Qualitätsprobleme nicht verhindern?
Weil Qualitätsuntersuchungen, Produktdaten und Korrekturmaßnahmen auf verschiedene Systeme verteilt sind.
Bizzmine integriert die Software für Abweichungen von Spezifikationen (Out of Specification, OOS) in eine zentrale operative Plattform, die alle Qualitätsmanagementprozesse abdeckt. Sie verwalten Untersuchungen zu OOS-, Out-of-Trend- (OOT) und Out-of-Expectation- (OOE) Abweichungen in einer einheitlichen, geregelten Umgebung, die Untersuchungen, Folgenabschätzungen und das CAPA-Management miteinander verknüpft.
Dadurch werden Produktuntersuchungen von vereinzelten Qualitätsvorfällen zu einem strukturierten Qualitätsmanagement.
Viele Organisationen betrachten Untersuchungen zu Abweichungen von den Spezifikationen (OOS) als vereinzelte Qualitätsvorfälle und nicht als Chancen zur kontinuierlichen Verbesserung.
Die Produkte werden unter Quarantäne gestellt.
Es werden Untersuchungen durchgeführt.
Berichte werden erstellt.
Dennoch bleibt die operative Umsetzung davon unberührt.
Folgenabschätzungen werden separat dokumentiert.
Die Kommunikation mit den Lieferanten erfolgt verstreut über E-Mails.
Korrekturmaßnahmen werden außerhalb der Untersuchung verwaltet.
Jedes Element ist vorhanden, doch es fehlt die Abstimmung.
Denn wiederkehrende Probleme mit der Produktqualität erhöhen das regulatorische Risiko, das Produktrisiko und die Betriebskosten.
Untersuchungsberichte dokumentieren die Ergebnisse.
Ein integriertes OOS-Managementsystem beseitigt wiederkehrende Qualitätsprobleme.
Ohne eine strukturierte Steuerung der Qualitätsuntersuchungen beheben Unternehmen Abweichungen, ohne die Prozessfähigkeit zu stärken.
Erfassen Sie Ereignisse außerhalb der Spezifikation (OOS), außerhalb des Trends (OOT) und außerhalb der Erwartungen (OOE) in einem strukturierten Workflow.
Erfassen Sie betroffene Produkte, Chargen, Prüfergebnisse und sofortige Eindämmungsmaßnahmen in einem Untersuchungsprotokoll.
Weisen Sie von Beginn jeder Qualitätsuntersuchung an Ermittler, Prüfer und Zuständigkeiten zu.
Schaffen Sie lückenlose Rückverfolgbarkeit von der ersten Abweichung bis zur endgültigen Entsorgung des Produkts.
Befolgen Sie standardisierte Untersuchungschecklisten, um eine einheitliche Ursachenanalyse zu gewährleisten.
Überprüfen Sie die Probenahme, die Prüfverfahren, die Kalibrierung der Geräte und die Laborabläufe.
Erfassen Sie Untersuchungsergebnisse und Belege in einem kontrollierten Prozess.
Verbessern Sie die Qualität der Untersuchungen durch wiederholbare und vollständig dokumentierte Methoden.
Leiten Sie jede Untersuchung anhand strukturierter Entscheidungspunkte, Genehmigungen und der Produktentsorgung.
Leiten Sie bei Bedarf automatisch Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Produktionsuntersuchungen und zusätzliche Bewertungen ein.
Sorgen Sie für lückenlose Rückverfolgbarkeit von der Abweichung bis zur Wirksamkeitsüberprüfung.
Verknüpfen Sie OOS-Untersuchungen mit CAPA-Maßnahmen, Audits, Lieferantenmanagement und Qualitätsverbesserung.
Software, die nicht den Spezifikationen entspricht, bietet nur dann einen Mehrwert, wenn sie Untersuchung, Folgenabschätzung, Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitsüberprüfung in einem System vereint.
Jedes OOS-, OOT- oder OOE-Ereignis sollte anhand einer strukturierten Methodik untersucht werden. Sofortmaßnahmen zur Eindämmung sollten dokumentiert werden. Die Auswirkungen auf das Produkt sollten bewertet werden. Korrekturmaßnahmen sollten festgelegt, durchgeführt und validiert werden. Die Wirksamkeit der Untersuchung sollte vor dem Abschluss gemessen werden.
„Out of Specification“-Software verbindet Produktuntersuchungen, Folgenabschätzungen, Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitsüberprüfungen in einem integrierten System.
Ohne diese Struktur bleiben die Ermittlungen rein administrativer Natur und reaktiv.
Bizzmine bündelt Untersuchungen zu Abweichungen von den Vorgaben in einem System und ermöglicht Ihnen so den Übergang von vereinzelten Qualitätsvorfällen hin zu einer kontinuierlichen Qualitätsverbesserung.
Bizzmine verbindet das OOS-Management direkt mit den betrieblichen Qualitätsprozessen.
Jedes Ereignis, das außerhalb der Spezifikationen, des Trends oder der Erwartungen liegt, wird mithilfe strukturierter Arbeitsabläufe erfasst, die eine einheitliche Untersuchung und Dokumentation gewährleisten.
Sofortige Korrekturmaßnahmen werden zusammen mit der ursprünglichen Abweichung erfasst.
Es können Untersuchungsteams eingesetzt werden, darunter auch Prüfer, die für die Validierung von Schlussfolgerungen und Genehmigungen zuständig sind.
Die Kommunikation mit Herstellern, Labors oder Lieferanten wird direkt im Untersuchungsprotokoll erfasst, wodurch eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.
Anhand von Folgenabschätzungen werden Produktrisiken und betriebliche Auswirkungen ermittelt, bevor Entscheidungen über die Entsorgung getroffen werden.
Die Begleitdokumente bleiben während des gesamten Untersuchungsverfahrens verknüpft, während Korrekturmaßnahmen über integrierte CAPA-Workflows verwaltet werden.
Im Rahmen von Wirksamkeitsüberprüfungen wird sichergestellt, dass die umgesetzten Maßnahmen ein erneutes Auftreten erfolgreich verhindern.
Die „Out of Specification“-Software läuft innerhalb eines integrierten Systems und verknüpft Qualitätsuntersuchungen mit CAPA, Audits, der Dokumentenkontrolle, dem Lieferantenmanagement und dem Abweichungsmanagement.
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Schließen Sie sich hunderten Organisationen an, die mit Bizzmine mehr Kontrolle über Compliance und Sicherheit gewinnen.
Software, die nicht den Spezifikationen entspricht, sollte Qualitätsuntersuchungen vorhersehbar machen.
In vielen Organisationen werden die Ermittlungsmaßnahmen vor behördlichen Kontrollen oder Kundenaudits intensiviert.
Inwiefern trägt „Out of Specification“-Software zur Einhaltung von Vorschriften bei?
Durch die Einbindung strukturierter Untersuchungen, Folgenabschätzungen und Korrekturmaßnahmen in die täglichen Qualitätsabläufe.
In Bizzmine sind der Status der Untersuchung, die Auswirkungen auf das Produkt, die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie die Wirksamkeitsüberprüfungen jederzeit einsehbar.
Dadurch wird eine kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleistet, ohne dass Untersuchungsakten manuell neu zusammengestellt werden müssen.
Mit dem Wachstum von Unternehmen nehmen auch die Produktuntersuchungen über Chargen, Produkte und Produktionsstandorte hinweg zu.
Bizzmine integriert intelligente Funktionen direkt in die Arbeitsabläufe des OOS-Managements.
Sie identifizieren wiederkehrende Abweichungen von den Spezifikationen.
Sie stellen fest, dass sich bei verschiedenen Produkten ähnliche Ursachen zeigen.
Sie identifizieren Lieferanten, bei denen wiederholt Qualitätsprobleme auftreten.
Sie priorisieren Untersuchungen anhand ihrer operativen und regulatorischen Auswirkungen.
Die Software „Out of Specification“ verbindet Produktuntersuchungen, Folgenabschätzungen, Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitsüberprüfungen in einem integrierten System. Dank integrierter Intelligenz verbessert sich dieses System kontinuierlich, während sich Ihr Unternehmen weiterentwickelt.
Als intelligente Steuerungsplattform für das Qualitätsmanagement verbindet Bizzmine Produktuntersuchungen mit CAPA, Lieferantenbewertungen, Audits und Prozessverbesserungen in einem einheitlichen Governance-Modell.
Die Plattform unterstützt OOS-, OOT- und OOE-Untersuchungen in komplexen Fertigungs- und Laborumgebungen.
Sie können Untersuchungen innerhalb einer Abteilung verwalten oder Untersuchungsmethoden über mehrere Produktionsstandorte hinweg vereinheitlichen.
Mittelständische Unternehmen ersetzen Tabellenkalkulationen und verstreute Untersuchungsunterlagen durch eine einzige, strukturierte Plattform für Qualitätsuntersuchungen.
Großunternehmen vereinheitlichen die Steuerung von Untersuchungen weltweit und integrieren dabei das Lieferantenmanagement, CAPA-Maßnahmen sowie Qualitätsmanagementsysteme.
Sie legen die Steuerung einmalig fest und können die Umsetzung skalieren, ohne die Kontrolle zu verlieren.
Die Daten aus Produktuntersuchungen enthalten äußerst sensible Informationen zu Qualität und behördlichen Vorschriften.
Bizzmine wird standardmäßig in der EU entwickelt und gehostet, wobei ein Hosting außerhalb der EU optional möglich ist. Damit bietet Ihnen Bizzmine volle Datenhoheit und eine zuverlässige Grundlage für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Rollenbasierte Berechtigungen, lückenlose Rückverfolgbarkeit und sichere Governance gewährleisten, dass Untersuchungsunterlagen zuverlässig, sicher und für Inspektionen bereit sind.
Bizzmine verbindet sich mit ERP-, LIMS-, MES-, CRM- und Analytics-Systemen, um Daten zusammenzuführen, Redundanzen zu vermeiden und als zentrale Grundlage für Ihre QHSE-Prozesse zu dienen.
In Workflows integrierte Intelligenz hilft Organisationen, Muster in Vorfällen, Risiken und Audit-Ergebnissen zu erkennen und dadurch schneller zu reagieren sowie fundiertere operative Entscheidungen zu treffen.
Standardmäßig in der EU entwickelt und gehostet, mit optionalen Hosting-Optionen außerhalb der EU, bietet Bizzmine volle Datensouveränität und eine verlässliche Grundlage für Compliance.
„Out of Specification“-Software vereint Produktuntersuchungen, Folgenabschätzungen, Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitsüberprüfungen in einem System, um kontrollierte Qualitätsuntersuchungen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Ja. Bizzmine unterstützt Untersuchungen zu Abweichungen von den Spezifikationen (OOS), Abweichungen vom Trend (OOT) und Abweichungen von den Erwartungen (OOE) im Rahmen eines integrierten Qualitätsmanagementprozesses.
Es integriert strukturierte Untersuchungen, Folgenabschätzungen, die Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie Wirksamkeitsprüfungen in einen durchgängigen Qualitätsworkflow, der auf die GMP- und ISO-Qualitätsanforderungen abgestimmt ist.
Ja. Die Kommunikation mit Herstellern, Labors und Lieferanten wird im Rahmen jeder Untersuchung lückenlos protokolliert, wodurch eine vollständige Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.
Ja. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen werden direkt über integrierte CAPA-Workflows verwaltet, einschließlich einer Überprüfung der Wirksamkeit vor dem Abschluss.
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