Come CARBOGEN AMCIS ha sostituito i processi di qualità cartacei con una piattaforma software QHSE digitale per migliorare la conformità e la tracciabilità.
CARBOGEN AMCIS produce prodotti a base di colesterolo e vitamina D per i mercati farmaceutico, cosmetico e dei mangimi. Operando in conformità ai severi requisiti FDA, GMP e ISO, richiede la piena tracciabilità e il controllo dei processi di qualità. La documentazione cartacea rendeva difficile tracciare i moduli e mantenere la supervisione in tutta l'organizzazione. CARBOGEN AMCIS ha implementato Bizzmine come piattaforma software digitale QHSE per gestire deviazioni, CAPA e gestione delle modifiche in un unico sistema strutturato che migliora la trasparenza, la conformità e il controllo operativo.
Questo caso di studio spiega come CARBOGEN AMCIS utilizza il software Bizzmine QHSE per:
sostituire i processi di qualità cartacei
gestire le deviazioni, le CAPA e la gestione delle modifiche in modo digitale
creare tracciabilità e conformità per i processi regolamentati dalle GMP
implementare i flussi di lavoro in modo rapido ed efficiente
scalare i processi di conformità su più siti
CARBOGEN AMCIS produce prodotti a base di colesterolo e vitamina D utilizzati nei mercati farmaceutico, cosmetico e dei mangimi. La produzione spazia da lotti su scala di laboratorio a grandi volumi di produzione industriale.
Jeroen de Jong, Risk and Compliance Manager di CARBOGEN AMCIS: "Gestisco i rischi e la conformità presso CARBOGEN AMCIS e sono stato responsabile dell'implementazione di Bizzmine nel nostro sito".
Operare in ambienti farmaceutici altamente regolamentati richiede un controllo rigoroso della documentazione sulla qualità e dei processi operativi: "Le nostre operazioni si svolgono nell'ambito di quadri normativi quali FDA, GMP e ISO. Ciò significa che dobbiamo mantenere il pieno controllo e la tracciabilità dei processi di qualità".
Prima di implementare una piattaforma QHSE digitale, CARBOGEN AMCIS si affidava alla documentazione cartacea per gestire i processi di qualità. "Fino all'implementazione di Bizzmine lavoravamo con un sistema cartaceo per i nostri processi di qualità".
Questo creava rischi operativi e una visibilità limitata all'interno dell'organizzazione. "Lo svantaggio della carta è che i documenti possono essere ovunque. Diventa difficile tenere traccia di tutti i moduli che si muovono all'interno dell'organizzazione".
In ambienti altamente regolamentati, questa mancanza di visibilità crea problemi di conformità. "Questa situazione non è accettabile in un ambiente che opera secondo i requisiti FDA, GMP e ISO. Avevamo bisogno di un migliore controllo della nostra documentazione".
L'organizzazione ha quindi deciso di implementare un sistema digitale di gestione della qualità: "Per ottenere un maggiore controllo dei documenti e dei processi abbiamo deciso di implementare un sistema elettronico come Bizzmine".
CARBOGEN AMCIS ha scelto Bizzmine come piattaforma software digitale QHSE per la sua flessibilità e capacità di adattarsi ai flussi di lavoro dell'organizzazione. "Uno dei motivi principali per cui abbiamo scelto Bizzmine è la flessibilità del software. È possibile creare i propri flussi di lavoro in modo che il sistema si adatti ai propri processi".
La piattaforma ha introdotto flussi di lavoro digitali strutturati per i processi chiave della qualità. "I primi processi che abbiamo implementato sono stati i flussi di lavoro fondamentali della qualità, come la gestione delle deviazioni, il CAPA e la gestione delle modifiche".
Bizzmine ha anche permesso all'organizzazione di digitalizzare altri processi operativi oltre alla gestione della qualità: "Il sistema viene utilizzato anche per altri processi, come le richieste di spesa in conto capitale. Abbiamo anche creato un processo chiamato Plan Tracker in cui i dipendenti possono presentare proposte di progetto".
Questi flussi di lavoro forniscono visibilità sui progetti in corso e sulla pianificazione delle risorse: "Con questo processo possiamo vedere quali progetti sono in corso e qual è l'impatto sulle risorse e sui budget".
L'implementazione di Bizzmine ha migliorato significativamente la trasparenza e la tracciabilità dei processi di qualità. "Per noi Bizzmine fornisce trasparenza, conformità e tracciabilità delle nostre registrazioni di qualità".
Il sistema consente anche una rapida implementazione di nuovi flussi di lavoro: "Se si preparano correttamente i flussi di lavoro e i moduli, è possibile implementare un processo entro quattro o cinque giorni".
La piattaforma supporta la scalabilità dei processi tra le varie sedi e i vari team: "Dopo aver implementato Bizzmine nella nostra sede di Veenendaal, siamo stati in grado di estendere i flussi di lavoro anche ad altre sedi".
Le funzionalità multilingue supportano le operazioni internazionali: "Abbiamo creato moduli in più lingue, in modo che i dipendenti delle diverse sedi possano lavorare nella loro lingua".
Risultati principali dopo l'implementazione di Bizzmine
Processi di qualità cartacei sostituiti da flussi di lavoro digitali
Processi centralizzati di deviazione, CAPA e gestione delle modifiche
Implementazione dei nuovi flussi di lavoro in pochi giorni
Piattaforma QHSE scalabile su più siti
Moduli multilingue a supporto dei team internazionali
"Bizzmine si adatta ai nostri processi invece di costringerci a cambiare il nostro modo di lavorare. Ci offre trasparenza, conformità e piena tracciabilità delle nostre registrazioni di qualità".
CARBOGEN AMCIS ha affrontato la trasformazione digitale in diverse fasi per garantire l'allineamento della piattaforma con i processi operativi. "Il primo passo è stato analizzare i nostri flussi di lavoro di qualità e tradurli in processi digitali".
La piattaforma è stata quindi configurata per supportare i processi di gestione delle deviazioni, CAPA e controllo delle modifiche. "Una volta implementati i primi flussi di lavoro, abbiamo potuto espandere gradualmente il sistema con ulteriori processi".
L'organizzazione ha anche scalato la piattaforma tra le sedi e i team: "Poiché la piattaforma è scalabile, siamo stati in grado di estendere i flussi di lavoro ad altre sedi, mantenendo dashboard e spazi di lavoro specifici per ogni sede".
Molte aziende farmaceutiche si affidano ancora alla documentazione cartacea per gestire i processi di qualità. Con l'aumentare dei requisiti normativi, questi sistemi diventano difficili da controllare.
Jeroen de Jong: "Una piattaforma QHSE digitale ci permette di gestire i processi di qualità con molta più trasparenza e conformità".
Il software QHSE è una piattaforma digitale che aiuta le organizzazioni a gestire i processi di qualità, salute, sicurezza e ambiente in un unico sistema centrale.
La gestione digitale della qualità migliora la tracciabilità dei processi, riduce l'amministrazione manuale e garantisce che le attività di conformità siano registrate e seguite in modo coerente.
Il software di gestione CAPA assicura che le azioni correttive e preventive siano documentate, assegnate e monitorate fino al completamento. Questo aiuta le organizzazioni a risolvere i problemi di qualità e a evitare che si ripetano.
Le aziende farmaceutiche utilizzano il software di gestione della qualità per gestire le deviazioni, i processi CAPA, la gestione delle modifiche e la documentazione, mantenendo la piena tracciabilità per le ispezioni normative.
I settori con requisiti normativi rigorosi, come quello farmaceutico, chimico, logistico e produttivo, utilizzano il software QHSE per gestire la conformità e i processi operativi.
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