Comment CARBOGEN AMCIS a remplacé les processus de qualité basés sur le papier par une plateforme logicielle QHSE numérique afin d'améliorer la conformité et la traçabilité.
CARBOGEN AMCIS fabrique des produits à base de cholestérol et de vitamine D pour les marchés pharmaceutiques, cosmétiques et de l'alimentation animale. Le respect des exigences strictes de la FDA, des BPF et de la norme ISO exige une traçabilité et un contrôle complets des processus de qualité. La documentation papier rendait difficile le suivi des formulaires et le maintien d'un contrôle dans l'ensemble de l'organisation. CARBOGEN AMCIS a mis en place Bizzmine comme plateforme logicielle QHSE numérique pour gérer les déviations, CAPA et la gestion des changements dans un système structuré qui améliore la transparence, la conformité et le contrôle opérationnel.
Cette étude de cas explique comment CARBOGEN AMCIS utilise le logiciel QHSE de Bizzmine :
remplacer les processus de qualité basés sur le papier
gérer numériquement les déviations, les CAPA et la gestion des changements
créer une traçabilité et une conformité pour les processus réglementés par les BPF
mettre en œuvre des flux de travail rapidement et efficacement
étendre les processus de conformité à plusieurs sites
CARBOGEN AMCIS fabrique des produits à base de cholestérol et de vitamine D utilisés sur les marchés pharmaceutiques, cosmétiques et de l'alimentation animale. La production va des lots à l'échelle du laboratoire aux grands volumes de production industrielle.
Jeroen de Jong, Risk and Compliance Manager chez CARBOGEN AMCIS : "Je gère le risque et la conformité chez CARBOGEN AMCIS et j'étais responsable de l'implémentation de Bizzmine sur notre site".
Le fait d'opérer dans des environnements pharmaceutiques hautement réglementés exige un contrôle strict de la documentation relative à la qualité et des processus opérationnels : "Nos activités s'inscrivent dans des cadres réglementaires tels que ceux de la FDA, des BPF et de l'ISO. Cela signifie que nous devons maintenir un contrôle total et une traçabilité des processus de qualité".
Avant de mettre en œuvre une plateforme QHSE numérique, CARBOGEN AMCIS s'appuyait sur une documentation papier pour gérer les processus de qualité "Jusqu'à la mise en œuvre de Bizzmine, nous travaillions avec un système basé sur le papier pour nos processus de qualité".
L'inconvénient du papier est que les documents peuvent se trouver partout. Il devient difficile de suivre tous les formulaires qui circulent dans l'organisation".
Dans les environnements très réglementés, ce manque de visibilité pose des problèmes de conformité : "Cette situation n'est pas acceptable dans un environnement soumis aux exigences de la FDA, des BPF et de l'ISO. Nous avions besoin d'un meilleur contrôle de notre documentation.
L'organisation a donc décidé de mettre en place un système numérique de gestion de la qualité : "Pour mieux contrôler les documents et les processus, nous avons décidé de mettre en place un système électronique tel que Bizzmine".
CARBOGEN AMCIS a choisi Bizzmine comme plateforme logicielle QHSE numérique en raison de sa flexibilité et de sa capacité à s'adapter aux flux de travail de l'organisation : "L'une des principales raisons pour lesquelles nous avons choisi Bizzmine est la flexibilité du logiciel. Vous pouvez créer vos propres flux de travail afin que le système s'adapte à vos processus".
La plateforme a introduit des flux de travail numériques structurés pour les processus de qualité clés : "Les premiers processus que nous avons mis en œuvre étaient les flux de travail de qualité de base, tels que la gestion des écarts, les CAPA et la gestion du changement".
Bizzmine a également permis à l'organisation de numériser d'autres processus opérationnels au-delà de la gestion de la qualité : "Le système est également utilisé pour d'autres processus tels que les demandes de dépenses d'investissement. Nous avons également créé un processus appelé Plan Tracker qui permet aux employés de soumettre des propositions de projet".
Ces flux de travail offrent une visibilité sur les projets en cours et la planification des ressources : "Grâce à ce processus, nous pouvons voir quels projets sont en cours et quel est leur impact sur les ressources et les budgets".
La mise en œuvre de Bizzmine a considérablement amélioré la transparence et la traçabilité des processus de qualité : "Pour nous, Bizzmine assure la transparence, la conformité et la traçabilité de nos enregistrements de qualité".
Le système permet également une mise en œuvre rapide des nouveaux flux de travail : "Lorsque vous préparez correctement vos flux de travail et vos formulaires, il est possible de mettre en œuvre un processus en quatre ou cinq jours".
Après avoir mis en œuvre Bizzmine sur notre site de Veenendaal, nous avons pu étendre les flux de travail à d'autres sites.
Les capacités multilingues soutiennent les opérations internationales : "Nous avons créé des formulaires en plusieurs langues pour que les employés des différents sites puissent travailler dans leur propre langue".
Principaux résultats après la mise en œuvre de Bizzmine
Remplacement des processus de qualité sur papier par des flux de travail numériques
Centralisation des déviations, des CAPA et des processus de gestion du changement
Mise en œuvre des nouveaux flux de travail en quelques jours
Plateforme QHSE évolutive sur plusieurs sites
Formulaires multilingues pour les équipes internationales
"Bizzmine s'adapte à nos processus au lieu de nous obliger à changer notre façon de travailler. Il nous apporte la transparence, la conformité et la traçabilité complète de nos enregistrements de qualité."
CARBOGEN AMCIS a abordé la transformation numérique en plusieurs phases afin de s'assurer que la plateforme s'aligne sur les processus opérationnels : "La première étape a consisté à analyser nos flux de travail en matière de qualité et à les traduire en processus numériques".
La plateforme a ensuite été configurée pour prendre en charge les processus de gestion des écarts, de CAPA et de contrôle des modifications : "Une fois les premiers flux de travail mis en œuvre, nous avons pu étendre progressivement le système avec des processus supplémentaires".
L'organisation a également étendu la plateforme à d'autres sites et équipes : "La plateforme étant évolutive, nous avons pu déployer des flux de travail sur d'autres sites tout en conservant des tableaux de bord et des espaces de travail spécifiques à chaque site".
De nombreux fabricants de produits pharmaceutiques s'appuient encore sur la documentation papier pour gérer les processus de qualité. Au fur et à mesure que les exigences réglementaires augmentent, ces systèmes deviennent difficiles à contrôler.
Jeroen de Jong : "Une plateforme QHSE numérique nous permet de gérer les processus de qualité avec beaucoup plus de transparence et de conformité."
Le logiciel QHSE est une plateforme numérique qui aide les organisations à gérer les processus liés à la qualité, à la santé, à la sécurité et à l'environnement au sein d'un système central.
La gestion numérique de la qualité améliore la traçabilité des processus, réduit l'administration manuelle et garantit que les activités de conformité sont enregistrées et suivies de manière cohérente.
Le logiciel de gestion CAPA garantit que les actions correctives et préventives sont documentées, attribuées et suivies jusqu'à leur achèvement. Cela permet aux organisations de résoudre les problèmes de qualité et d'éviter qu'ils ne se reproduisent.
Les entreprises pharmaceutiques utilisent des logiciels de gestion de la qualité pour gérer les déviations, les processus CAPA, la gestion des changements et la documentation, tout en maintenant une traçabilité complète pour les inspections réglementaires.
Les industries soumises à des exigences réglementaires strictes, telles que l'industrie pharmaceutique, l'industrie chimique, la logistique et l'industrie manufacturière, utilisent des logiciels QHSE pour gérer la conformité et les processus opérationnels.
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