Cómo CARBOGEN AMCIS sustituyó los procesos de calidad basados en papel por una plataforma de software QHSE digital para mejorar el cumplimiento y la trazabilidad.
CARBOGEN AMCIS fabrica productos de colesterol y vitamina D para los mercados farmacéutico, cosmético y de piensos. Operar bajo estrictos requisitos FDA, GMP e ISO requiere una trazabilidad y un control totales de los procesos de calidad. La documentación en papel dificultaba el seguimiento de los formularios y la supervisión en toda la organización. CARBOGEN AMCIS implantó Bizzmine como su plataforma digital de software QHSE para gestionar las desviaciones, CAPA y la gestión de cambios en un sistema estructurado que mejora la transparencia, el cumplimiento y el control operativo.
Este caso práctico explica cómo CARBOGEN AMCIS utiliza el software Bizzmine QHSE para:
sustituir los procesos de calidad basados en papel
gestionar digitalmente las desviaciones, los CAPA y la gestión de cambios
crear trazabilidad y conformidad para los procesos regulados por las GMP
implantar flujos de trabajo de forma rápida y eficaz
amplíe los procesos de conformidad a varios centros
CARBOGEN AMCIS fabrica productos de colesterol y vitamina D utilizados en los mercados farmacéutico, cosmético y de piensos. La producción abarca desde lotes a escala de laboratorio hasta grandes volúmenes de producción industrial.
Jeroen de Jong, Responsable de Riesgos y Cumplimiento en CARBOGEN AMCIS: "Gestiono los riesgos y el cumplimiento en CARBOGEN AMCIS y fui responsable de la implantación de Bizzmine en nuestro centro".
Operar en entornos farmacéuticos muy regulados exige un control estricto de la documentación de calidad y los procesos operativos: "Nuestras operaciones se desarrollan dentro de marcos normativos como la FDA, las GMP y la ISO. Eso significa que debemos mantener un control y una trazabilidad totales de los procesos de calidad".
Antes de implantar una plataforma digital QHSE, CARBOGEN AMCIS dependía de la documentación en papel para gestionar los procesos de calidad. "Hasta la implantación de Bizzmine trabajábamos con un sistema basado en papel para nuestros procesos de calidad".
La desventaja del papel es que los documentos pueden estar en todas partes. Resulta difícil hacer un seguimiento de todos los formularios que circulan por la organización".
En entornos muy regulados, esta falta de visibilidad crea problemas de cumplimiento. "Esa situación no es aceptable en un entorno que opera bajo los requisitos de la FDA, las GMP y la ISO. Necesitábamos un mejor control de nuestra documentación".
Por ello, la organización decidió implantar un sistema digital de gestión de la calidad: "Para tener un mayor control de los documentos y procesos, decidimos implantar un sistema electrónico como Bizzmine".
CARBOGEN AMCIS eligió Bizzmine como su plataforma digital de software QHSE por su flexibilidad y capacidad para adaptarse a los flujos de trabajo de la organización. "Una de las principales razones por las que elegimos Bizzmine fue la flexibilidad del software. Puedes crear tus propios flujos de trabajo para que el sistema se adapte a tus procesos."
La plataforma introdujo flujos de trabajo digitales estructurados para procesos de calidad clave. "Los primeros procesos que implantamos fueron los flujos de trabajo de calidad fundamentales, como la gestión de desviaciones, CAPA y la gestión de cambios".
Bizzmine también permitió a la organización digitalizar procesos operativos adicionales más allá de la gestión de la calidad: "El sistema también se utiliza para otros procesos, como las solicitudes de gastos de capital. También creamos un proceso llamado Plan Tracker en el que los empleados pueden presentar propuestas de proyectos."
Estos flujos de trabajo ofrecen visibilidad sobre los proyectos en curso y la planificación de recursos. "Con ese proceso podemos ver qué proyectos están en marcha y cuál es su impacto en los recursos y presupuestos".
La implantación de Bizzmine mejoró significativamente la transparencia y la trazabilidad en todos los procesos de calidad. "Para nosotros, Bizzmine proporciona transparencia, cumplimiento y trazabilidad de nuestros registros de calidad".
El sistema también permite implantar rápidamente nuevos flujos de trabajo: "Cuando se preparan adecuadamente los flujos de trabajo y los formularios, es posible implantar un proceso en cuatro o cinco días".
Tras implantar Bizzmine en nuestra sede de Veenendaal, pudimos extender los flujos de trabajo a otras sedes".
Las capacidades multilingües apoyan las operaciones internacionales. "Creamos formularios en varios idiomas para que los empleados de diferentes sedes puedan trabajar en su propio idioma".
Principales resultados tras la implantación de Bizzmine
Sustitución de los procesos de calidad basados en papel por flujos de trabajo digitales
Procesos centralizados de desviación, CAPA y gestión de cambios
Implantación de nuevos flujos de trabajo en pocos días
Plataforma QHSE escalable en varios centros
Formularios multilingües para equipos internacionales
"Bizzmine se adapta a nuestros procesos en lugar de obligarnos a cambiar nuestra forma de trabajar. Nos aporta transparencia, conformidad y trazabilidad total de nuestros registros de calidad."
CARBOGEN AMCIS abordó la transformación digital en varias fases para garantizar que la plataforma se alineaba con los procesos operativos. "El primer paso fue analizar nuestros flujos de trabajo de calidad y traducirlos en procesos digitales".
A continuación, la plataforma se configuró para dar soporte a los procesos de gestión de desviaciones, CAPA y control de cambios. "Una vez implantados los primeros flujos de trabajo, pudimos ampliar gradualmente el sistema con procesos adicionales".
Gracias a la escalabilidad de la plataforma, pudimos extender los flujos de trabajo a otras sedes, manteniendo al mismo tiempo los paneles y espacios de trabajo específicos".
Muchos fabricantes farmacéuticos siguen confiando en la documentación en papel para gestionar los procesos de calidad. A medida que aumentan los requisitos normativos, estos sistemas se vuelven difíciles de controlar.
Jeroen de Jong: "Una plataforma digital QHSE nos permite gestionar los procesos de calidad con mucha más transparencia y cumplimiento".
El software QHSE es una plataforma digital que ayuda a las organizaciones a gestionar los procesos de calidad, salud, seguridad y medio ambiente dentro de un sistema central.
La gestión digital de la calidad mejora la trazabilidad de los procesos, reduce la administración manual y garantiza el registro y seguimiento coherente de las actividades de cumplimiento.
El software de gestión CAPA garantiza que las acciones correctivas y preventivas se documentan, asignan y controlan hasta su finalización. Esto ayuda a las organizaciones a resolver los problemas de calidad y evitar que se repitan.
Las empresas farmacéuticas utilizan software de gestión de la calidad para gestionar las desviaciones, los procesos CAPA, la gestión de cambios y la documentación, al tiempo que mantienen una trazabilidad completa para las inspecciones reglamentarias.
Las industrias con requisitos normativos estrictos, como la farmacéutica, la química, la logística y la fabricación, utilizan software QHSE para gestionar el cumplimiento de la normativa y los procesos operativos.
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