Wie CARBOGEN AMCIS papierbasierte Qualitätsprozesse durch eine digitale QHSE-Softwareplattform ersetzt hat, um die Einhaltung von Vorschriften und die Rückverfolgbarkeit zu verbessern.
CARBOGEN AMCIS stellt Cholesterin- und Vitamin-D-Produkte für den Pharma-, Kosmetik- und Futtermittelmarkt her. Der Betrieb unter strengen FDA-, GMP- und ISO-Anforderungen erfordert eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Kontrolle der Qualitätsprozesse. Die papiergestützte Dokumentation erschwerte die Nachverfolgung von Formularen und die Überwachung des gesamten Unternehmens. CARBOGEN AMCIS führte Bizzmine als digitale QHSE-Softwareplattform ein, um Abweichungen, CAPA und Änderungsmanagement in einem strukturierten System zu verwalten, das die Transparenz, die Einhaltung von Vorschriften und die betriebliche Kontrolle verbessert.
Diese Fallstudie erläutert, wie CARBOGEN AMCIS die Bizzmine QHSE-Software einsetzt:
Papierbasierte Qualitätsprozesse ersetzen
Abweichungen, CAPA und Änderungsmanagement digital verwalten
Schaffung von Rückverfolgbarkeit und Konformität für GMP-regulierte Prozesse
Arbeitsabläufe schnell und effizient implementieren
Skalierung von Konformitätsprozessen über mehrere Standorte hinweg
CARBOGEN AMCIS stellt Cholesterin- und Vitamin-D-Produkte her, die in der Pharma-, Kosmetik- und Futtermittelindustrie verwendet werden. Die Produktion reicht von Chargen im Labormaßstab bis zu großen industriellen Produktionsmengen.
Jeroen de Jong, Risiko- und Compliance-Manager bei CARBOGEN AMCIS: "Ich bin bei CARBOGEN AMCIS für Risiko und Compliance zuständig und war für die Implementierung von Bizzmine an unserem Standort verantwortlich."
Die Arbeit in einem stark regulierten pharmazeutischen Umfeld erfordert eine strenge Kontrolle der Qualitätsdokumentation und der betrieblichen Abläufe: "Unser Betrieb unterliegt gesetzlichen Rahmenbedingungen wie FDA, GMP und ISO. Das bedeutet, dass wir die vollständige Kontrolle und Rückverfolgbarkeit der Qualitätsprozesse aufrechterhalten müssen."
Vor der Einführung einer digitalen QHSE-Plattform war CARBOGEN AMCIS bei der Verwaltung der Qualitätsprozesse auf Papierdokumente angewiesen: "Bis zur Einführung von Bizzmine haben wir mit einem papierbasierten System für unsere Qualitätsprozesse gearbeitet."
Der Nachteil von Papier ist, dass die Dokumente überall sein können. Es wird schwierig, alle Formulare zu verfolgen, die durch die Organisation wandern."
In stark regulierten Umgebungen führt dieser Mangel an Transparenz zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften: "Diese Situation ist in einer Umgebung, die unter FDA-, GMP- und ISO-Anforderungen arbeitet, nicht akzeptabel. Wir brauchten eine bessere Kontrolle über unsere Dokumentation."
Das Unternehmen entschied sich daher für die Einführung eines digitalen Qualitätsmanagementsystems: "Um mehr Kontrolle über Dokumente und Prozesse zu erhalten, haben wir uns für ein elektronisches System wie Bizzmine entschieden."
CARBOGEN AMCIS hat sich für Bizzmine als digitale QHSE-Softwareplattform entschieden, weil es flexibel ist und sich an die Arbeitsabläufe des Unternehmens anpassen lässt: "Einer der Hauptgründe, warum wir uns für Bizzmine entschieden haben, war die Flexibilität der Software. Sie können Ihre eigenen Arbeitsabläufe erstellen, so dass sich das System an Ihre Prozesse anpasst."
Die Plattform führte strukturierte digitale Workflows für die wichtigsten Qualitätsprozesse ein: "Die ersten Prozesse, die wir implementiert haben, waren die zentralen Qualitätsworkflows wie Abweichungsmanagement, CAPA und Änderungsmanagement."
Bizzmine ermöglichte es der Organisation auch, über das Qualitätsmanagement hinaus weitere betriebliche Prozesse zu digitalisieren: "Das System wird auch für andere Prozesse wie Investitionsanträge genutzt. Wir haben auch einen Prozess namens Plan Tracker geschaffen, bei dem Mitarbeiter Projektvorschläge einreichen können."
Diese Workflows bieten einen Einblick in laufende Projekte und die Ressourcenplanung: "Mit diesem Prozess können wir sehen, welche Projekte laufen und welche Auswirkungen sie auf Ressourcen und Budgets haben."
Die Implementierung von Bizzmine hat die Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Qualitätsprozesse deutlich verbessert: "Für uns bietet Bizzmine Transparenz, Compliance und Rückverfolgbarkeit unserer Qualitätsregistrierungen."
Das System ermöglicht auch eine schnelle Implementierung neuer Arbeitsabläufe: "Wenn man seine Arbeitsabläufe und Formulare richtig vorbereitet, ist es möglich, einen Prozess innerhalb von vier oder fünf Tagen zu implementieren."
Die Plattform unterstützt die Skalierung von Prozessen über Standorte und Teams hinweg: "Nachdem wir Bizzmine an unserem Standort in Veenendaal implementiert hatten, konnten wir die Workflows auch auf andere Standorte ausweiten."
Mehrsprachige Funktionen unterstützen die internationale Arbeit: "Wir haben Formulare in mehreren Sprachen erstellt, damit Mitarbeiter an verschiedenen Standorten in ihrer eigenen Sprache arbeiten können."
Die wichtigsten Ergebnisse nach der Einführung von Bizzmine
Papierbasierte Qualitätsprozesse werden durch digitale Workflows ersetzt
Zentralisierte Abweichungs-, CAPA- und Änderungsmanagementprozesse
Implementierung der neuen Arbeitsabläufe in wenigen Tagen
Skalierbare QHSE-Plattform für mehrere Standorte
Mehrsprachige Formulare zur Unterstützung internationaler Teams
"Bizzmine passt sich an unsere Prozesse an, anstatt uns zu zwingen, unsere Arbeitsweise zu ändern. Es bietet uns Transparenz, Konformität und vollständige Rückverfolgbarkeit unserer Qualitätsregistrierungen."
CARBOGEN AMCIS ging die digitale Transformation in mehreren Phasen an, um sicherzustellen, dass die Plattform mit den betrieblichen Abläufen übereinstimmt: "Der erste Schritt bestand darin, unsere Qualitätsabläufe zu analysieren und sie in digitale Prozesse zu übersetzen."
Die Plattform wurde dann so konfiguriert, dass sie Abweichungsmanagement-, CAPA- und Änderungskontrollprozesse unterstützt. "Nachdem die ersten Workflows implementiert waren, konnten wir das System schrittweise um zusätzliche Prozesse erweitern."
Da die Plattform skalierbar ist, konnten wir die Workflows auf andere Standorte ausweiten und gleichzeitig standortspezifische Dashboards und Arbeitsbereiche beibehalten.
Viele Arzneimittelhersteller verlassen sich bei der Verwaltung ihrer Qualitätsprozesse immer noch auf Papierdokumente. Da die gesetzlichen Anforderungen steigen, sind diese Systeme nur noch schwer zu kontrollieren.
Jeroen de Jong: "Eine digitale QHSE-Plattform ermöglicht es uns, Qualitätsprozesse mit viel größerer Transparenz und Compliance zu verwalten."
Die QHSE-Software ist eine digitale Plattform, die Unternehmen bei der Verwaltung von Qualitäts-, Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltprozessen in einem zentralen System unterstützt.
Das digitale Qualitätsmanagement verbessert die Rückverfolgbarkeit von Prozessen, reduziert den manuellen Verwaltungsaufwand und stellt sicher, dass Compliance-Aktivitäten konsequent aufgezeichnet und nachverfolgt werden.
CAPA-Management-Software stellt sicher, dass Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen dokumentiert, zugewiesen und bis zum Abschluss verfolgt werden. Dies hilft Organisationen, Qualitätsprobleme zu lösen und ein erneutes Auftreten zu verhindern.
Pharmazeutische Unternehmen nutzen Qualitätsmanagement-Software, um Abweichungen, CAPA-Prozesse, Änderungsmanagement und Dokumentation zu verwalten und gleichzeitig eine vollständige Rückverfolgbarkeit für behördliche Inspektionen zu gewährleisten.
Branchen mit strengen gesetzlichen Vorschriften wie die Pharma-, Chemie-, Logistik- und Fertigungsindustrie verwenden QHSE-Software, um die Einhaltung von Vorschriften und betriebliche Abläufe zu verwalten.
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