Comment Tiki Safety a utilisé le logiciel de gestion de la qualité Bizzmine pour gérer le contrôle des documents, les CAPA et l'étalonnage tout en obtenant la certification ISO plus rapidement.
Tiki Safety développe des équipements de protection respiratoire utilisés dans les secteurs de la santé et de la construction. Alors que l'entreprise se préparait à la certification ISO, la gestion de la documentation et des processus de qualité nécessitait un système numérique structuré. Tiki Safety a mis en place le logiciel de gestion de la qualité Bizzmine pour centraliser le contrôle des documents, la gestion CAPA et les processus d'étalonnage. La plateforme a permis à l'organisation de gérer efficacement les exigences de conformité et de soutenir la certification à travers de multiples normes ISO.
Cette étude de cas explique comment Tiki Safety utilise le logiciel de gestion de la qualité Bizzmine pour.. :
centraliser le contrôle des documents ISO et la gestion des versions
gérer les flux de travail des CAPA et des plaintes
structurer les processus d'étalonnage et de maintenance
soutenir la conformité aux normes ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14001
accélérer la préparation à la certification et à l'audit
Tiki Safety est un fabricant suédois de masques de protection respiratoire utilisés comme équipement de protection individuelle dans les secteurs de la santé et de la construction. L'entreprise développe des solutions respiratoires de haute technologie qui purifient l'air grâce à des systèmes de filtration alimentés par batterie. Les produits de Tiki Safety sont conçus pour offrir une protection avancée tout en restant faciles à utiliser pour les professionnels travaillant dans des environnements exigeants.
Travailler dans l'industrie des dispositifs médicaux exige un respect strict des normes internationales et un système structuré de gestion de la qualité.
Pour fabriquer et fournir des dispositifs médicaux, Tiki Safety a dû obtenir des certifications ISO, notamment ISO 13485, ISO 9001 et ISO 14001.
Au cours du processus de préparation, l'organisation a réalisé que la gestion des approbations de documents et de la documentation sur la qualité par le biais de processus manuels ne permettait pas d'assurer un contrôle ou une traçabilité suffisants.
L'organisation avait donc besoin d'un système numérique capable de gérer le contrôle des documents et de prendre en charge des flux de travail structurés pour les processus de qualité tels que la CAPA et la gestion des plaintes.
Tiki Safety a mis en place Bizzmine comme système numérique de gestion de la qualité pour soutenir le contrôle des documents et les flux de travail liés à la qualité.
L'organisation a configuré des processus pour la gestion des documents, la gestion des CAPA, le traitement des plaintes et la gestion de l'étalonnage au sein de la plateforme.
Les modèles fournis par le logiciel ont permis à l'organisation de commencer à utiliser le système rapidement. Le module d'étalonnage a également permis à l'entreprise de gérer les calendriers de maintenance des machines et des équipements de mesure qui nécessitent une validation régulière.
La plateforme numérique de gestion de la qualité a permis à Tiki Safety de structurer sa documentation et ses flux de travail en matière de qualité au sein d'un système central.
Les mises à jour et les approbations de documents sont désormais gérées par des flux de travail contrôlés par version, ce qui garantit que les employés travaillent toujours avec les procédures les plus récentes.
Les activités d'étalonnage des machines et des appareils de mesure sont également gérées par le système, ce qui permet de respecter les exigences en matière de maintenance.
Principaux résultats après la mise en œuvre de Bizzmine
Certification ISO réalisée en 7 mois environ
Contrôle des documents centralisé dans un seul système
Les processus d'étalonnage sont gérés par des flux de travail structurés.
Numérisation de la gestion des CAPA et des plaintes
Modèles permettant une adoption rapide du système
"Avec Bizzmine, nous avons le sentiment de disposer d'un environnement sûr et homogène pour maintenir, ordonner et normaliser nos documents ISO.
Tiki Safety a commencé par mettre en place un contrôle des documents pour gérer la documentation de qualité et les approbations de versions.
Une fois la gestion des documents mise en place, l'organisation a introduit des flux de travail supplémentaires pour la gestion des CAPA, la gestion des plaintes et les processus d'étalonnage.
Les modèles fournis par la plateforme ont permis à l'entreprise de commencer à utiliser le système rapidement tout en adaptant les flux de travail aux besoins opérationnels.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent gérer la documentation, les processus de qualité et les exigences réglementaires dans un environnement structuré. La gestion manuelle des documents peut rendre les processus de certification et de conformité difficiles à contrôler.
Les logiciels de gestion numérique de la qualité permettent aux organisations de centraliser la documentation, d'automatiser les flux de travail et de maintenir la traçabilité nécessaire à la conformité réglementaire et à la certification.
Le logiciel de gestion de la qualité est une plateforme numérique utilisée pour gérer des processus tels que le contrôle des documents, la gestion CAPA, les audits et les flux de travail de conformité.
Le contrôle des documents permet de s'assurer que les procédures et les enregistrements sont contrôlés par version, traçables et accessibles lors des audits de certification.
Le logiciel de gestion CAPA enregistre les actions correctives et préventives, attribue les responsabilités et suit la résolution des problèmes de qualité.
Les logiciels de gestion de l'étalonnage permettent de suivre les programmes de maintenance des équipements et de s'assurer que les machines et les appareils de mesure sont validés selon les intervalles requis.
Les logiciels de gestion de la qualité sont largement utilisés dans les domaines des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques, de la fabrication et d'autres secteurs réglementés où la conformité et la traçabilité sont essentielles.
Rejoignez des centaines d'organisations qui font passer leur conformité et leur sécurité à un niveau supérieur grâce à Bizzmine.
