Come Tiki Safety ha utilizzato il software di gestione della qualità Bizzmine per gestire il controllo dei documenti, le CAPA e la calibrazione, ottenendo più rapidamente la certificazione ISO.
Tiki Safety sviluppa dispositivi di protezione delle vie respiratorie utilizzati nel settore sanitario ed edile. Mentre l'azienda si preparava alla certificazione ISO, la gestione della documentazione e dei processi di qualità richiedeva un sistema digitale strutturato. Tiki Safety ha implementato il software di gestione della qualità Bizzmine per centralizzare il controllo dei documenti, la gestione delle CAPA e i processi di calibrazione. La piattaforma ha permesso all'organizzazione di gestire in modo efficiente i requisiti di conformità e di supportare la certificazione attraverso diversi standard ISO.
Questo caso di studio spiega come Tiki Safety utilizza il software di gestione della qualità Bizzmine:
centralizzare il controllo dei documenti ISO e la gestione delle versioni
gestire i flussi di lavoro di CAPA e reclami
strutturare i processi di calibrazione e manutenzione
supportare la conformità alle norme ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001
accelerare la preparazione di certificazioni e audit
Tiki Safety è un'azienda svedese produttrice di maschere di protezione delle vie respiratorie utilizzate come dispositivi di protezione personale negli ambienti sanitari ed edilizi. L'azienda sviluppa soluzioni respiratorie ad alta tecnologia che purificano l'aria attraverso sistemi di filtraggio alimentati a batteria. I prodotti Tiki Safety sono progettati per fornire una protezione avanzata pur rimanendo facili da usare per i professionisti che lavorano in ambienti difficili.
Operare nel settore dei dispositivi medici richiede una rigorosa conformità agli standard internazionali e un sistema di gestione della qualità strutturato.
Per produrre e fornire dispositivi medici, Tiki Safety ha dovuto ottenere le certificazioni ISO, tra cui ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001.
Durante il processo di preparazione, l'organizzazione si è resa conto che la gestione delle approvazioni dei documenti e della documentazione di qualità attraverso processi manuali non avrebbe fornito un controllo o una tracciabilità sufficienti.
L'organizzazione aveva quindi bisogno di un sistema digitale in grado di gestire il controllo dei documenti e di supportare flussi di lavoro strutturati per i processi di qualità, come la gestione dei CAPA e dei reclami.
Tiki Safety ha implementato Bizzmine come sistema digitale di gestione della qualità per supportare il controllo dei documenti e i flussi di lavoro della qualità.
L'organizzazione ha configurato i processi per la gestione dei documenti, la gestione delle CAPA, la gestione dei reclami e la gestione delle tarature all'interno della piattaforma.
I modelli forniti all'interno del software hanno permesso all'organizzazione di iniziare a utilizzare il sistema rapidamente. Il modulo di calibrazione ha anche permesso all'azienda di gestire i programmi di manutenzione per le macchine e le apparecchiature di misura che richiedono una convalida regolare.
La piattaforma digitale di gestione della qualità ha permesso a Tiki Safety di strutturare la documentazione e i flussi di lavoro della qualità in un unico sistema centrale.
Gli aggiornamenti e le approvazioni dei documenti sono ora gestiti attraverso flussi di lavoro a controllo di versione, assicurando che i dipendenti lavorino sempre con le procedure più recenti.
Anche le attività di calibrazione di macchine e dispositivi di misura sono gestite attraverso il sistema, a supporto della conformità ai requisiti di manutenzione.
Risultati principali dopo l'implementazione di Bizzmine
Certificazione ISO completata in circa 7 mesi
Controllo dei documenti centralizzato in un unico sistema
Processi di calibrazione gestiti attraverso flussi di lavoro strutturati
Gestione di CAPA e reclami digitalizzata
Modelli che consentono una rapida adozione del sistema
"Con Bizzmine sentiamo di avere un ambiente sicuro e omogeneo per mantenere, ordinare e standardizzare i nostri documenti ISO".
Tiki Safety ha iniziato implementando il controllo dei documenti per gestire la documentazione di qualità e le approvazioni delle versioni.
Una volta stabilita la gestione dei documenti, l'organizzazione ha introdotto flussi di lavoro aggiuntivi per la gestione delle CAPA, dei reclami e dei processi di taratura.
I modelli forniti dalla piattaforma hanno permesso all'azienda di iniziare a usare il sistema rapidamente, adattando i flussi di lavoro alle esigenze operative.
I produttori di dispositivi medici devono gestire la documentazione, i processi di qualità e i requisiti normativi in un ambiente strutturato. La gestione manuale dei documenti può rendere difficile il controllo dei processi di certificazione e conformità.
Il software di gestione digitale della qualità consente alle organizzazioni di centralizzare la documentazione, automatizzare i flussi di lavoro e mantenere la tracciabilità necessaria per la conformità alle normative e la certificazione.
Il software di gestione della qualità è una piattaforma digitale utilizzata per gestire processi quali il controllo dei documenti, la gestione delle CAPA, gli audit e i flussi di lavoro di conformità.
Il controllo dei documenti assicura che le procedure e i registri siano controllati per versione, tracciabili e accessibili durante gli audit di certificazione.
Il software di gestione CAPA registra le azioni correttive e preventive, assegna le responsabilità e tiene traccia della risoluzione dei problemi di qualità.
Il software di gestione della calibrazione tiene traccia dei programmi di manutenzione delle apparecchiature e garantisce che le macchine e i dispositivi di misura siano convalidati secondo gli intervalli richiesti.
Il software di gestione della qualità è ampiamente utilizzato nei dispositivi medici, nei prodotti farmaceutici, nella produzione e in altri settori regolamentati in cui la conformità e la tracciabilità sono essenziali.
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