Wie Tiki Safety die Qualitätsmanagement-Software von Bizzmine zur Verwaltung von Dokumentenkontrolle, CAPA und Kalibrierung einsetzt und gleichzeitig die ISO-Zertifizierung schneller erreicht.
Tiki Safety entwickelt Atemschutzgeräte, die im Gesundheitswesen und im Bauwesen eingesetzt werden. Als sich das Unternehmen auf die ISO-Zertifizierung vorbereitete, erforderte die Verwaltung der Dokumentation und der Qualitätsprozesse ein strukturiertes digitales System. Tiki Safety implementierte die Qualitätsmanagement-Software Bizzmine, um die Dokumentenkontrolle, das CAPA-Management und die Kalibrierungsprozesse zu zentralisieren. Die Plattform ermöglichte es dem Unternehmen, die Konformitätsanforderungen effizient zu verwalten und die Zertifizierung nach mehreren ISO-Normen zu unterstützen.
In dieser Fallstudie wird erläutert, wie Tiki Safety die Qualitätsmanagement-Software von Bizzmine einsetzt:
Zentralisierung der ISO-Dokumentenkontrolle und Versionsverwaltung
Verwaltung von CAPA- und Reklamationsabläufen
Strukturierung von Kalibrierungs- und Wartungsprozessen
Unterstützung der Einhaltung von ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001
Beschleunigung der Zertifizierungs- und Auditvorbereitung
Tiki Safety ist ein schwedischer Hersteller von Atemschutzmasken, die als persönliche Schutzausrüstung im Gesundheitswesen und auf dem Bau eingesetzt werden. Das Unternehmen entwickelt hochtechnologische Atemschutzlösungen, die die Luft durch batteriebetriebene Filtersysteme reinigen. Die Produkte von Tiki Safety sind so konzipiert, dass sie fortschrittlichen Schutz bieten und gleichzeitig für Fachleute, die in anspruchsvollen Umgebungen arbeiten, einfach zu bedienen sind.
Die Tätigkeit in der Medizinprodukteindustrie erfordert die strikte Einhaltung internationaler Normen und ein strukturiertes Qualitätsmanagementsystem.
Um medizinische Geräte herzustellen und zu liefern, musste Tiki Safety ISO-Zertifizierungen erhalten, darunter ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001.
Während des Vorbereitungsprozesses erkannte die Organisation, dass die Verwaltung von Dokumentenfreigaben und Qualitätsdokumenten durch manuelle Prozesse keine ausreichende Kontrolle oder Rückverfolgbarkeit bieten würde.
Die Organisation benötigte daher ein digitales System, das die Dokumentenkontrolle verwaltet und strukturierte Arbeitsabläufe für Qualitätsprozesse wie CAPA und Beschwerdemanagement unterstützt.
Tiki Safety implementierte Bizzmine als digitales Qualitätsmanagementsystem zur Unterstützung der Dokumentenkontrolle und der Qualitätsabläufe.
Die Organisation konfigurierte Prozesse für das Dokumentenmanagement, das CAPA-Management, die Bearbeitung von Beschwerden und das Kalibrierungsmanagement innerhalb der Plattform.
Die in der Software enthaltenen Vorlagen ermöglichten es dem Unternehmen, das System schnell zu nutzen. Das Kalibrierungsmodul ermöglichte dem Unternehmen auch die Verwaltung von Wartungsplänen für Maschinen und Messgeräte, die regelmäßig validiert werden müssen.
Die digitale Qualitätsmanagement-Plattform ermöglichte es Tiki Safety, seine Dokumentations- und Qualitätsworkflows in einem zentralen System zu strukturieren.
Dokumentaktualisierungen und -freigaben werden nun über versionsgesteuerte Workflows verwaltet, so dass die Mitarbeiter immer mit den neuesten Verfahren arbeiten.
Kalibrierungsaktivitäten für Maschinen und Messgeräte werden ebenfalls über das System verwaltet und unterstützen die Einhaltung von Wartungsanforderungen.
Die wichtigsten Ergebnisse nach der Einführung von Bizzmine
ISO-Zertifizierung in etwa 7 Monaten abgeschlossen
Zentralisierte Dokumentenkontrolle in einem einzigen System
Kalibrierungsprozesse durch strukturierte Arbeitsabläufe verwaltet
CAPA und Beschwerdemanagement digitalisiert
Templates ermöglichen schnelle Systemeinführung
"Mit Bizzmine haben wir das Gefühl, dass wir eine sichere und homogene Umgebung haben, um unsere ISO-Dokumente zu pflegen, zu ordnen und zu standardisieren."
Tiki Safety begann mit der Einführung einer Dokumentenkontrolle zur Verwaltung der Qualitätsdokumentation und der Versionsfreigaben.
Nachdem das Dokumentenmanagement etabliert war, führte die Organisation zusätzliche Arbeitsabläufe für das CAPA-Management, das Beschwerdemanagement und die Kalibrierungsprozesse ein.
Die von der Plattform bereitgestellten Vorlagen ermöglichten es dem Unternehmen, schnell mit der Nutzung des Systems zu beginnen und die Arbeitsabläufe an die betrieblichen Anforderungen anzupassen.
Hersteller von Medizinprodukten müssen Dokumentation, Qualitätsprozesse und gesetzliche Anforderungen in einer strukturierten Umgebung verwalten. Die manuelle Verwaltung von Dokumenten kann die Kontrolle von Zertifizierungs- und Konformitätsprozessen erschweren.
Digitale Qualitätsmanagement-Software ermöglicht es Unternehmen, die Dokumentation zu zentralisieren, Arbeitsabläufe zu automatisieren und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, die für die Einhaltung von Vorschriften und die Zertifizierung erforderlich ist.
Qualitätsmanagement-Software ist eine digitale Plattform zur Verwaltung von Prozessen wie Dokumentenkontrolle, CAPA-Management, Audits und Compliance-Workflows.
Die Dokumentenkontrolle stellt sicher, dass die Verfahren und Aufzeichnungen versioniert, nachvollziehbar und bei Zertifizierungsaudits zugänglich sind.
CAPA-Management-Software zeichnet Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen auf, weist Verantwortlichkeiten zu und verfolgt die Lösung von Qualitätsproblemen.
Die Software für das Kalibrierungsmanagement verfolgt die Wartungspläne für die Ausrüstung und stellt sicher, dass die Maschinen und Messgeräte in den vorgeschriebenen Intervallen validiert werden.
Software für das Qualitätsmanagement wird häufig in der Medizintechnik, der Pharmazie, der Fertigung und anderen regulierten Branchen eingesetzt, in denen die Einhaltung von Vorschriften und die Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung sind.
Schließen Sie sich hunderten Organisationen an, die mit Bizzmine mehr Kontrolle über Compliance und Sicherheit gewinnen.
