Cómo Tiki Safety utilizó el software de gestión de calidad Bizzmine para gestionar el control de documentos, CAPA y la calibración, a la vez que conseguía la certificación ISO más rápidamente.
Tiki Safety desarrolla equipos de protección respiratoria para el sector sanitario y de la construcción. Mientras la empresa se preparaba para la certificación ISO, la gestión de la documentación y los procesos de calidad requería un sistema digital estructurado. Tiki Safety implantó el software de gestión de calidad Bizzmine para centralizar el control de documentos, la gestión CAPA y los procesos de calibración. La plataforma permitió a la organización gestionar eficazmente los requisitos de conformidad y respaldar la certificación en varias normas ISO.
Este caso práctico explica cómo Tiki Safety utiliza el software de gestión de calidad Bizzmine para:
centralizar el control de documentos ISO y la gestión de versiones
gestionar los flujos de trabajo CAPA y de reclamaciones
estructurar los procesos de calibración y mantenimiento
apoyar el cumplimiento de las normas ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001
acelerar la certificación y la preparación de auditorías
Tiki Safety es un fabricante sueco de máscaras de protección respiratoria utilizadas como equipo de protección individual en entornos sanitarios y de la construcción. La empresa desarrolla soluciones respiratorias de alta tecnología que purifican el aire mediante sistemas de filtración alimentados por batería. Los productos de Tiki Safety están diseñados para proporcionar una protección avanzada sin dejar de ser fáciles de usar para los profesionales que trabajan en entornos exigentes.
Operar en la industria de productos sanitarios exige un estricto cumplimiento de las normas internacionales y un sistema estructurado de gestión de la calidad.
Para fabricar y suministrar dispositivos médicos, Tiki Safety necesitaba obtener certificaciones ISO, como ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001.
Durante el proceso de preparación, la organización se dio cuenta de que gestionar las aprobaciones de documentos y la documentación de calidad mediante procesos manuales no proporcionaría suficiente control ni trazabilidad.
Por tanto, la organización necesitaba un sistema digital que pudiera gestionar el control de documentos y admitir flujos de trabajo estructurados para procesos de calidad como CAPA y la gestión de reclamaciones.
Tiki Safety implantó Bizzmine como sistema digital de gestión de calidad para apoyar el control de documentos y los flujos de trabajo de calidad.
La organización configuró procesos para la gestión de documentos, la gestión CAPA, la gestión de reclamaciones y la gestión de la calibración dentro de la plataforma.
Las plantillas incluidas en el software permitieron a la organización empezar a utilizar el sistema rápidamente. El módulo de calibración también permitió a la empresa gestionar los programas de mantenimiento de máquinas y equipos de medición que requieren una validación periódica.
La plataforma digital de gestión de la calidad permitió a Tiki Safety estructurar sus flujos de trabajo de documentación y calidad en un sistema central.
Las actualizaciones y aprobaciones de documentos se gestionan ahora mediante flujos de trabajo controlados por versiones, lo que garantiza que los empleados trabajen siempre con los procedimientos más recientes.
Las actividades de calibración de máquinas y dispositivos de medición también se gestionan a través del sistema, lo que facilita el cumplimiento de los requisitos de mantenimiento.
Principales resultados tras la implantación de Bizzmine
Certificación ISO completada en aproximadamente 7 meses
Control de documentos centralizado en un solo sistema
Procesos de calibración gestionados mediante flujos de trabajo estructurados
Gestión de reclamaciones y CAPA digitalizada
Plantillas que permiten una rápida adopción del sistema
"Con Bizzmine, sentimos que disponemos de un entorno seguro y homogéneo para mantener, ordenar y normalizar nuestros documentos ISO".
Tiki Safety empezó implantando el control de documentos para gestionar la documentación de calidad y la aprobación de versiones.
Una vez establecida la gestión de documentos, la organización introdujo flujos de trabajo adicionales para la gestión de CAPA, la gestión de reclamaciones y los procesos de calibración.
Las plantillas proporcionadas por la plataforma permitieron a la empresa empezar a utilizar el sistema rápidamente y adaptar los flujos de trabajo a sus necesidades operativas.
Los fabricantes de productos sanitarios deben gestionar la documentación, los procesos de calidad y los requisitos normativos en un entorno estructurado. La gestión manual de documentos puede dificultar el control de los procesos de certificación y conformidad.
El software de gestión digital de la calidad permite a las organizaciones centralizar la documentación, automatizar los flujos de trabajo y mantener la trazabilidad necesaria para el cumplimiento de la normativa y la certificación.
El software de gestión de la calidad es una plataforma digital utilizada para gestionar procesos como el control de documentos, la gestión CAPA, las auditorías y los flujos de trabajo de conformidad.
El control de documentos garantiza que los procedimientos y registros estén controlados por versiones, sean trazables y estén accesibles durante las auditorías de certificación.
El software de gestión CAPA registra las acciones correctivas y preventivas, asigna responsabilidades y realiza un seguimiento de la resolución de los problemas de calidad.
El software de gestión de la calibración realiza un seguimiento de los programas de mantenimiento de los equipos y garantiza que las máquinas y los dispositivos de medición se validan según los intervalos requeridos.
El software de gestión de la calidad se utiliza mucho en productos sanitarios, farmacéuticos, manufactureros y otros sectores regulados en los que la conformidad y la trazabilidad son esenciales.
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