Hoe Tiki Safety Bizzmine kwaliteitsmanagementsoftware gebruikte om documentcontrole, CAPA en kalibratie te beheren en tegelijkertijd sneller ISO certificering te bereiken.
Tiki Safety ontwikkelt adembeschermingsmiddelen voor gebruik in de gezondheidszorg en de bouw. Terwijl het bedrijf zich voorbereidde op ISO certificering, vereiste het beheer van documentatie en kwaliteitsprocessen een gestructureerd digitaal systeem. Tiki Safety implementeerde Bizzmine kwaliteitsmanagement software om documentcontrole, CAPA management en kalibratieprocessen te centraliseren. Het platform stelde de organisatie in staat om de nalevingseisen efficiënt te beheren en de certificering voor meerdere ISO-normen te ondersteunen.
Deze casestudie legt uit hoe Tiki Safety Bizzmine kwaliteitsmanagement software gebruikt om:
ISO-documentbeheer en versiebeheer centraliseren
CAPA- en klachtenworkflows beheren
structureren van kalibratie- en onderhoudsprocessen
naleving van ISO 9001, ISO 13485 en ISO 14001 ondersteunen
versnellen van certificering en auditvoorbereiding
Tiki Safety is een Zweedse fabrikant van adembeschermingsmaskers die worden gebruikt als persoonlijke beschermingsmiddelen in de gezondheidszorg en bouwomgevingen. Het bedrijf ontwikkelt hoogtechnologische ademhalingsoplossingen die lucht zuiveren door middel van filtratiesystemen op batterijen. De producten van Tiki Safety zijn ontworpen om geavanceerde bescherming te bieden en tegelijkertijd gebruiksvriendelijk te blijven voor professionals die in veeleisende omgevingen werken.
Werken in de sector voor medische hulpmiddelen vereist strikte naleving van internationale normen en een gestructureerd kwaliteitsbeheersysteem.
Voor de productie en levering van medische hulpmiddelen moest Tiki Safety ISO-certificeringen behalen, waaronder ISO 13485, ISO 9001 en ISO 14001.
Tijdens het voorbereidingsproces realiseerde de organisatie zich dat het beheren van documentgoedkeuringen en kwaliteitsdocumentatie via handmatige processen onvoldoende controle of traceerbaarheid zou bieden.
De organisatie had daarom een digitaal systeem nodig dat de documentcontrole kon beheren en gestructureerde workflows voor kwaliteitsprocessen zoals CAPA en klachtenbeheer kon ondersteunen.
Tiki Safety heeft Bizzmine geïmplementeerd als zijn digitale kwaliteitsmanagementsysteem om documentcontrole en kwaliteitsworkflows te ondersteunen.
De organisatie heeft processen voor documentbeheer, CAPA-beheer, klachtenafhandeling en kalibratiebeheer geconfigureerd binnen het platform.
Dankzij de sjablonen in de software kon de organisatie het systeem snel in gebruik nemen. De kalibratiemodule stelde het bedrijf ook in staat om onderhoudsschema's te beheren voor machines en meetapparatuur die regelmatig gevalideerd moeten worden.
Het digitale platform voor kwaliteitsbeheer stelde Tiki Safety in staat om zijn documentatie en kwaliteitsworkflows binnen één centraal systeem te structureren.
Updates en goedkeuringen van documenten worden nu beheerd via versiegestuurde workflows, zodat medewerkers altijd met de meest recente procedures werken.
Kalibratieactiviteiten voor machines en meetapparatuur worden ook via het systeem beheerd, waardoor de naleving van onderhoudsvereisten wordt ondersteund.
Belangrijkste resultaten na de implementatie van Bizzmine
ISO-certificering voltooid in ongeveer 7 maanden
Documentcontrole gecentraliseerd in één systeem
Kalibratieprocessen beheerd via gestructureerde workflows
CAPA- en klachtenbeheer gedigitaliseerd
Sjablonen maken snelle invoering van het systeem mogelijk
"Met Bizzmine hebben we het gevoel dat we een veilige en homogene omgeving hebben om onze ISO-documenten te onderhouden, te ordenen en te standaardiseren."
Tiki Safety begon met het implementeren van documentcontrole om de kwaliteitsdocumentatie en de goedkeuringen van versies te beheren.
Nadat het documentbeheer was opgezet, introduceerde de organisatie aanvullende workflows voor CAPA-beheer, klachtenbeheer en kalibratieprocessen.
Dankzij de sjablonen van het platform kon het bedrijf het systeem snel in gebruik nemen en de workflows aanpassen aan de operationele behoeften.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten documentatie, kwaliteitsprocessen en wettelijke vereisten in een gestructureerde omgeving beheren. Handmatig documentbeheer kan certificerings- en nalevingsprocessen moeilijk beheersbaar maken.
Met digitale software voor kwaliteitsbeheer kunnen organisaties documentatie centraliseren, workflows automatiseren en de traceerbaarheid behouden die nodig is voor naleving van regelgeving en certificering.
Software voor kwaliteitsbeheer is een digitaal platform dat wordt gebruikt om processen zoals documentcontrole, CAPA-beheer, audits en complianceworkflows te beheren.
Documentbeheer zorgt ervoor dat procedures en dossiers versiebeheer hebben, traceerbaar zijn en toegankelijk zijn tijdens certificeringsaudits.
Software voor CAPA-beheer registreert corrigerende en preventieve acties, wijst verantwoordelijkheden toe en volgt de oplossing van kwaliteitsproblemen.
Software voor kalibratiebeheer houdt onderhoudsschema's voor apparatuur bij en zorgt ervoor dat machines en meetapparatuur volgens de vereiste intervallen worden gevalideerd.
Software voor kwaliteitsbeheer wordt veel gebruikt in medische apparatuur, farmaceutica, productie en andere gereguleerde industrieën waar naleving en traceerbaarheid essentieel zijn.
Sluit u aan bij honderden organisaties die hun compliance en veiligheid naar een hoger niveau tillen met Bizzmine.
