Il futuro della norma ISO 13485 non è la conformità, bensì l’intelligenza operativa in materia di qualità.

Per molti anni, la norma ISO 13485 è stata applicata principalmente come quadro di riferimento per la conformità normativa nel settore dei dispositivi medici.

Le organizzazioni hanno introdotto sistemi di gestione della qualità per formalizzare le procedure, strutturare la documentazione e dimostrare la conformità alle aspettative normative in tutte le attività di sviluppo, produzione e post-commercializzazione. La certificazione ha rassicurato le autorità di regolamentazione, i revisori e i clienti sul fatto che la qualità e la tracciabilità dei prodotti fossero gestite in modo sistematico e che fossero in atto le strutture di governance necessarie per garantirne il mantenimento.

Tale approccio era giustificato in un contesto normativo in cui la governance della qualità si concentrava principalmente sul controllo della documentazione, sulla convalida dei processi e sulla preparazione agli audit, nell’ambito di un ciclo di vita del prodotto relativamente circoscritto e di un panorama normativo relativamente stabile.

Quel contesto è cambiato radicalmente e continua a cambiare.

Oggi, le aziende produttrici di dispositivi medici operano all’interno di ecosistemi altamente interconnessi, in cui la complessità dei prodotti, l’esposizione della catena di fornitura e il controllo normativo evolvono continuamente e simultaneamente. La qualità dei prodotti non è più separata dalla resilienza operativa. Un singolo problema con un fornitore può interrompere la produzione in più siti a livello globale. Una deviazione ricorrente può creare rischi normativi in più giurisdizioni contemporaneamente. I segnali post-commercializzazione influenzano sempre più le decisioni operative in tempo reale, poiché le autorità di regolamentazione in diversi mercati richiedono risposte più rapide e trasparenti ai dati sulle prestazioni sul campo rispetto a quanto previsto dai tradizionali cicli di governance della qualità.

Ciò che contraddistingue l’evoluzione della norma ISO 13485 rispetto ad altri standard di governance è la natura specifica della posta in gioco. Nella maggior parte delle discipline di governance, le conseguenze dei fallimenti sono principalmente di natura finanziaria, operativa o reputazionale. Nel settore dei dispositivi medici, invece, le conseguenze di un fallimento nella governance della qualità possono includere danni ai pazienti. Questa distinzione modifica l’imperativo morale e strategico relativo all’intelligenza operativa in materia di qualità in modi che vanno ben oltre la differenziazione competitiva o il posizionamento normativo.

Le organizzazioni che oggi traggono il massimo valore dalla norma ISO 13485 non la considerano più principalmente come un quadro normativo per la conformità dei dispositivi medici.

La stanno trasformando in una capacità di intelligence operativa coordinata e di alta qualità.

La norma ISO 13485 è stata originariamente concepita nell’ottica del controllo normativo

Quando la norma ISO 13485 è stata ampiamente adottata, le organizzazioni necessitavano principalmente di coerenza, tracciabilità e controllo in contesti normativi in cui la sfida principale consisteva nel dimostrare che la qualità dei prodotti fosse gestita in modo sistematico, piuttosto che nel gestire i rischi dinamici e interconnessi legati alla qualità che caratterizzano le moderne attività nel settore dei dispositivi medici.

Le procedure dovevano essere documentate formalmente affinché i processi di produzione fossero gestiti in modo coerente e l’organizzazione potesse dimostrare alle autorità di regolamentazione e agli organismi notificati che i requisiti di qualità erano integrati nella prassi operativa anziché lasciati all’interpretazione individuale. Le attività di convalida richiedevano una governance strutturata affinché le attrezzature, i processi e il software fossero verificati come idonei allo scopo e affinché tale verifica potesse essere documentata in una forma valutabile dalle ispezioni normative. Le azioni correttive dovevano essere tracciabili, in modo che gli eventi relativi alla qualità generassero un apprendimento strutturato e che la risposta dell’organizzazione ai difetti di qualità potesse essere dimostrata in modo sistematico anziché improvvisata a livello locale. La verificabilità stessa è diventata un obiettivo operativo centrale, poiché le ispezioni normative, le valutazioni degli organismi notificati e gli audit dei clienti richiedevano tutti la prova che la governance della qualità fosse sistematica, coerente e tracciabile lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.

Il sistema di gestione della qualità era quindi fortemente incentrato sul controllo della documentazione, sulla coerenza delle procedure, sulle prove di convalida e sui cicli di revisione periodici. Ciò rifletteva accuratamente la realtà normativa dell’epoca. La gestione della qualità ruotava principalmente attorno alla dimostrazione della conformità a una serie definita di requisiti normativi all’interno di un ambiente operativo relativamente circoscritto, in cui la complessità dei prodotti, le relazioni nella catena di approvvigionamento e le aspettative normative cambiavano lentamente.

Le aziende produttrici di dispositivi medici moderne richiedono sempre più spesso un approccio fondamentalmente diverso alla gestione della qualità.

Richiedono una visibilità continua sulla qualità operativa in contesti in cui la complessità dei prodotti aumenta costantemente, in cui le relazioni della catena di approvvigionamento si estendono su più continenti e giurisdizioni normative, in cui la sorveglianza post-commercializzazione genera segnali di prestazione in tempo reale che richiedono una risposta operativa piuttosto che una rendicontazione periodica e in cui le aspettative normative che regolano la gestione della qualità si stanno espandendo contemporaneamente nell’ambito dell’MDR dell’UE, QSR della FDA, l’IVDR e altri quadri normativi, in modi che rendono sempre più difficile mantenere una governance statica della conformità.

Perché la governance della qualità dei dispositivi medici deve affrontare sfide uniche

La sfida specifica in materia di governance che contraddistingue la norma ISO 13485 dalle altre norme di gestione è data dalla combinazione di fattori quali la sicurezza dei pazienti, la complessità normativa e l’interdipendenza della catena di fornitura che caratterizzano le moderne attività nel settore dei dispositivi medici.

La sicurezza dei pazienti crea un imperativo di governance che non ha eguali in altre discipline. Quando le carenze nella governance della qualità nella produzione, nella gestione dei fornitori o nella sorveglianza post-commercializzazione contribuiscono a causare danni ai pazienti, le conseguenze non sono semplicemente finanziarie o reputazionali. Sono umane. Questa distinzione crea un obbligo morale in materia di governance predittiva della qualità che va oltre i vantaggi strategici dell’intelligenza operativa. Le organizzazioni che gestiscono la qualità dei prodotti in modo reattivo, individuando i difetti solo dopo che questi hanno già raggiunto i pazienti anziché prevenirli attraverso un’intelligenza continua in materia di qualità, non operano semplicemente in modo meno efficiente rispetto a quelle che adottano una governance predittiva. Operano con un approccio fondamentalmente diverso rispetto alla loro responsabilità nei confronti delle persone che utilizzano i loro prodotti.

La complessità normativa crea una sfida di governance specifica per i dispositivi medici, che sta diventando sempre più pressante. Il passaggio dalla direttiva MDD al regolamento MDR dell’UE ha notevolmente inasprito i requisiti di governance della qualità per i produttori di dispositivi medici che operano in Europa. La modernizzazione del QSR della FDA sta introducendo ulteriori requisiti negli Stati Uniti. L’IVDR sta creando obblighi di governance paralleli per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro. Operare contemporaneamente in contesti normativi diversi richiede una governance della qualità in grado di adattarsi continuamente all’evoluzione dei requisiti normativi, piuttosto che limitarsi a mantenere una conformità statica a un insieme fisso di regole.

L’interdipendenza della catena di fornitura comporta rischi per la qualità che si estendono ben oltre i confini produttivi dell’organizzazione stessa. Un problema di qualità relativo a un componente presso un fornitore di secondo livello comporta un rischio per la qualità dei prodotti in tutto il portafoglio prodotti del produttore. Un cambiamento nello stato di conformità normativa di un fornitore in una giurisdizione ha ripercussioni su tutti i mercati in cui vengono venduti prodotti che incorporano i componenti di quel fornitore. I dati di sorveglianza post-commercializzazione provenienti da un mercato determinano obblighi di notifica normativa in altri mercati. Queste interdipendenze richiedono un sistema di intelligence sulla qualità che superi continuamente i confini organizzativi e geografici, piuttosto che un sistema di gestione della qualità che monitori periodicamente le proprie operazioni.

Perché le strutture tradizionali dei sistemi di gestione della qualità stanno raggiungendo i propri limiti

Molte organizzazioni continuano ad applicare sistemi di gestione della qualità basati su cicli di governance che erano adeguati al contesto normativo di dieci-quindici anni fa e che risultano sempre più disallineati rispetto alla complessità e al ritmo delle attuali operazioni nel settore dei dispositivi medici.

Gli audit vengono effettuati secondo programmi che valutano la governance della qualità a intervalli definiti, anziché monitorare continuamente le condizioni operative che determinano l’effettiva esposizione alla qualità del prodotto. In un contesto operativo in cui i rapporti con i fornitori, le condizioni di produzione e i requisiti normativi cambiano continuamente, l’ipotesi secondo cui una valutazione periodica tramite audit sia sufficiente a mantenere l’allineamento della governance della qualità non è più valida. Una valutazione da parte di un organismo notificato, condotta durante un periodo di stabilità operativa, può produrre risultati accettabili pur non riuscendo affatto a individuare le lacune di governance che si sono sviluppate dall’ultima valutazione.

I processi CAPA operano a livello interdipartimentale in modi che impediscono all’organizzazione di identificare i modelli di qualità sistemici a cui rispondono le singole azioni correttive. Una deviazione in un sito produttivo genera una CAPA che viene risolta a livello locale. Una deviazione simile in un altro sito o relativa a un altro prodotto genera una CAPA separata, anch’essa risolta a livello locale. Nessuna delle due CAPA rivela il modello di qualità a livello aziendale di cui entrambi gli eventi sono sintomi, poiché il modello di governance non li collega strutturalmente.

I registri dei rischi vengono rivisti in modo indipendente secondo scadenze che determinano valutazioni dei rischi che riflettono il profilo di rischio di qualità al momento dell’ultima revisione, piuttosto che l’attuale realtà operativa. Una valutazione dei rischi che era accurata durante un periodo caratterizzato da rapporti stabili con i fornitori e da condizioni di produzione costanti potrebbe sottostimare in modo significativo l’attuale esposizione in termini di qualità a seguito di un cambiamento significativo dei fornitori, dell’introduzione di un nuovo prodotto o di una modifica operativa significativa che abbia alterato il profilo di rischio senza innescare una revisione formale dei rischi.

La revisione da parte della direzione si limita a consolidare i dati storici anziché sintetizzare le informazioni attuali sulla qualità per integrarle nelle decisioni operative; ciò significa che le indicazioni di governance che dovrebbero guidare il miglioramento della qualità giungono alla dirigenza quando il momento operativo per agire di conseguenza è già passato.

L'organizzazione mantiene una documentazione di qualità. Sta però perdendo gradualmente la capacità di coordinare la qualità operativa.

Il vero cambiamento strategico alla base della norma ISO 13485

Il valore strategico futuro della norma ISO 13485 non risiede più principalmente nella dimostrazione della conformità normativa. La conformità alla norma ISO 13485, al regolamento MDR dell’UE, alle norme QSR della FDA e ad altri quadri normativi applicabili rimarrà sempre un requisito imprescindibile. È il fondamento su cui deve essere costruita la governance della qualità. Tuttavia, sta diventando un requisito minimo piuttosto che un elemento di differenziazione strategica.

Il vero valore risiede sempre più nella capacità di coordinare in modo continuo e tempestivo un’intelligenza operativa di qualità in tutta l’organizzazione, in modo da individuare le condizioni che causano difetti di qualità prima che tali condizioni provochino non conformità dei prodotti, riscontri di non conformità normative o eventi che compromettono la sicurezza dei pazienti.

Ciò modifica il ruolo della gestione della qualità in modo specifico rispetto alla natura del rischio legato alla qualità dei dispositivi medici. A differenza di altre discipline di governance in cui le conseguenze di un fallimento sono principalmente finanziarie o operative, le carenze qualitative nei dispositivi medici possono influire direttamente sui pazienti che dipendono da tali prodotti. Questa distinzione rende il passaggio da una governance reattiva della conformità a un’intelligenza predittiva della qualità non solo un’opportunità strategica, ma un imperativo etico per le organizzazioni che prendono sul serio la propria responsabilità nei confronti dei pazienti.

Quando i risultati dell’audit si trasformano da osservazioni isolate in indicatori operativi che ridefiniscono continuamente le priorità relative ai rischi di qualità, l’organizzazione acquisisce la capacità di individuare i modelli che precedono eventi significativi legati alla qualità prima che tali eventi producano conseguenze per i pazienti. Un insieme di deviazioni in un processo di produzione diventa un segnale rilevabile di instabilità del processo, anziché una serie di non conformità indipendenti. L’andamento delle prestazioni di un fornitore diventa visibile come rischio per la qualità del prodotto prima che si verifichino guasti sul campo.

Quando le azioni correttive diventano meccanismi di apprendimento organizzativo anziché semplici flussi di lavoro amministrativi, l’organizzazione rafforza la resilienza della governance della qualità lungo l’intera catena di produzione e di approvvigionamento, anziché limitarsi a risolvere singoli problemi di qualità nei luoghi in cui questi si presentano. Il sistema di gestione della qualità diventa progressivamente più efficace nell’anticipare le condizioni che generano rischi per la qualità, anziché limitarsi a reagire ai rischi che tali condizioni finiscono per produrre.

Quando la gestione del rischio diventa predittiva anziché descrittiva, l’organizzazione gestisce il rischio legato alla qualità del prodotto che le sue attività stanno attualmente generando, anziché il profilo di rischio documentato nell’ultima revisione formale dei rischi. In contesti operativi in cui i rapporti con i fornitori, le condizioni di produzione e i requisiti normativi cambiano continuamente, tale distinzione determina se la governance della qualità sia realmente volta a tutelare la sicurezza dei pazienti o abbia principalmente un carattere amministrativo.

Un'intelligenza operativa di qualità richiede una governance coordinata

Questa trasformazione diventa possibile solo quando i processi di governance di qualità sono integrati a livello strutturale anziché coordinati periodicamente.

Quando i risultati degli audit influenzano in modo dinamico i livelli di esposizione nell’ambito della gestione del rischio, le organizzazioni iniziano a identificare modelli di qualità sistemici con molto maggiore anticipo rispetto a quanto consentito dai cicli di audit tradizionali. I programmi di audit della qualità smettono di limitarsi a confermare l’esistenza delle procedure e iniziano a generare informazioni di qualità su dove si stanno sviluppando le condizioni che determinano le non conformità dei prodotti all’interno dell’intero ambito produttivo e della catena di fornitura dell’organizzazione.

Quando i flussi di lavoro correttivi gestiti tramite il sistema di gestione CAPA ne verificano continuamente l’efficacia anziché limitarsi a confermarne la chiusura amministrativa, l’apprendimento in materia di qualità si rafforza in tutti i siti e i reparti in modi che si amplificano nel tempo. Un'azione correttiva risolta in un sito produttivo influisce sulla governance della qualità in tutti gli altri. L’organizzazione sviluppa la propria capacità di governance della qualità con ogni problema risolto, anziché limitarsi a gestire ciclicamente categorie ricorrenti di non conformità dei prodotti sotto diverse etichette operative.

Quando le procedure disciplinate dal controllo dei documenti si evolvono continuamente di pari passo con i cambiamenti operativi e normativi, anziché essere aggiornate attraverso cicli programmati di controllo dei documenti, le organizzazioni mantengono l’allineamento tra la documentazione relativa alla governance della qualità e la realtà operativa che essa è destinata a disciplinare. Tale allineamento è particolarmente critico nel settore dei dispositivi medici, dove le conseguenze normative derivanti dall’operare secondo procedure obsolete possono includere lettere di avvertimento, avvisi di importazione e sospensioni da parte degli organismi notificati, con ripercussioni dirette sul piano commerciale e sulla sicurezza dei pazienti.

A quel punto, la norma ISO 13485 smette di funzionare come un quadro normativo statico che attesta le attività di conformità svolte in passato. Diventa invece un sistema di gestione operativa coordinato che gestisce in modo continuativo l’esecuzione, la supervisione e la qualità dei prodotti a livello aziendale, in risposta alle condizioni operative, alle dinamiche della catena di fornitura e alle aspettative normative che cambiano più rapidamente di quanto qualsiasi ciclo di governance periodico possa tenere il passo.

La prossima evoluzione della qualità dei dispositivi medici è di natura predittiva

Storicamente, la maggior parte dei sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici funzionava in modo reattivo per sua stessa natura, poiché i quadri normativi che li regolavano erano incentrati sulla dimostrazione che gli eventi relativi alla qualità fossero stati esaminati e risolti, piuttosto che sulla loro prevenzione attraverso un monitoraggio continuo della qualità.

La prossima versione della norma ISO 13485 presenta una struttura diversa, poiché il contesto normativo e di sicurezza dei pazienti non consente più che una governance della qualità di tipo reattivo sia sufficiente per le organizzazioni che operano con la complessità e le dimensioni caratteristiche della moderna produzione di dispositivi medici.

Le organizzazioni che manterranno un’autentica maturità nella governance della qualità saranno quelle che svilupperanno la capacità di identificare i deboli segnali operativi che precedono eventi significativi legati alla qualità, prima che tali segnali producano conseguenze per la sicurezza dei pazienti o diano luogo a rilievi da parte delle autorità di regolamentazione. Un sottile cambiamento nella capacità di processo in una fase critica della produzione che indica un problema di controllo emergente. Un andamento delle prestazioni di un fornitore che suggerisce un deterioramento della qualità dei componenti in entrata prima che si verifichino guasti sul campo. Una serie di segnali provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione in un determinato mercato geografico che suggerisce un problema di prestazione del prodotto prima che generi notifiche normative in altri mercati.

La governance integrata, l’analisi operativa e i flussi di lavoro coordinati consentono alle organizzazioni di individuare modelli strutturali di qualità con molto maggiore anticipo rispetto ai cicli di audit tradizionali, collegando i segnali che attualmente giungono in processi di governance separati in un unico quadro continuo di intelligence sulla qualità. Il modello di governance diventa sensibile agli indicatori precoci di deterioramento della qualità del prodotto, anziché essere strutturato per rispondere a non conformità confermate solo dopo che queste hanno già causato interruzioni della produzione, riscontri normativi o eventi relativi alla sicurezza dei pazienti.

È proprio qui che un’intelligenza operativa di qualità acquista valore strategico. Non perché migliori la preparazione alle ispezioni o la conformità normativa, ma perché protegge i pazienti che dipendono da dispositivi medici che funzionano come previsto, individuando tempestivamente le condizioni che comportano rischi per la qualità, in modo da poterle affrontare prima che si traducano in malfunzionamenti dei prodotti che potrebbero ripercuotersi sui pazienti che ne dipendono.

Perché i team dirigenziali stanno rivalutando la governance della qualità

I vertici aziendali delle organizzazioni produttrici di dispositivi medici riconoscono sempre più spesso che i gravi difetti di qualità dei prodotti raramente derivano da una singola deviazione isolata, che un sistema di gestione della qualità ben gestito avrebbe dovuto individuare e risolvere.

Le più gravi carenze nella governance della qualità dei dispositivi medici si sviluppano gradualmente attraverso segnali frammentati che rimangono scollegati tra loro per un periodo di tempo sufficientemente lungo da impedire che il loro significato complessivo venga riconosciuto fino a quando un evento di qualità non abbia già causato interruzioni della produzione, rilievi da parte delle autorità di regolamentazione o conseguenze per la sicurezza sul campo. Un calo delle prestazioni di un fornitore influisce sulla qualità dei componenti in modi che si accumulano nei vari lotti di produzione prima di diventare visibili nei test sul prodotto finale. Un modello ricorrente di deviazioni su più linee di produzione rivela un’instabilità di processo che nessun audit singolo in sede è in grado di individuare, poiché ogni audit valuta le prestazioni locali anziché i modelli a livello aziendale. I segnali provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione in un determinato mercato hanno implicazioni per le notifiche normative in altri mercati, ma il modello di governance della qualità non li mette in relazione, poiché la qualità post-commercializzazione e quella di produzione sono gestite attraverso processi separati.

Allo stesso tempo, la pressione esterna in materia di responsabilità sulla governance della qualità a livello dirigenziale nel settore dei dispositivi medici sta aumentando a un ritmo tale da creare una reale urgenza strategica. Il regolamento MDR dell’UE ha notevolmente inasprito i requisiti di governance della qualità e le conseguenze della non conformità rispetto al quadro normativo della direttiva MDD che ha sostituito. Gli organismi notificati stanno conducendo audit senza preavviso più rigorosi e con un ambito di applicazione più ampio rispetto ai loro predecessori. L’aggiornamento del regolamento della FDA sul sistema di gestione della qualità sta modernizzando le aspettative relative alla progettazione e all’efficacia dei sistemi di qualità. Le autorità di regolamentazione internazionali stanno coordinando le proprie attività di vigilanza in modo tale che le carenze nella governance della qualità in una giurisdizione diventino sempre più evidenti alle autorità di regolamentazione di altre giurisdizioni.

Ecco perché le aziende consolidate nel settore dei dispositivi medici considerano sempre più spesso la norma ISO 13485 non come un obbligo normativo, ma come una capacità strategica di governance operativa che sostiene la resilienza aziendale, la conformità normativa e, soprattutto, la sicurezza dei pazienti, obiettivo che, in ultima analisi, è alla base dell’intero sistema di gestione della qualità.

Dalla conformità dei dispositivi medici all’intelligenza operativa in materia di qualità

La norma ISO 13485 non sta perdendo di rilevanza, dato che i contesti normativi diventano sempre più complessi e le attività relative ai dispositivi medici sempre più interconnesse.

Sta assumendo un'importanza strategica sempre maggiore proprio perché gli ambienti che deve governare sono più complessi, più interconnessi e hanno conseguenze più rilevanti rispetto a quanto il modello di conformità originario dello standard fosse stato progettato per gestire.

Le organizzazioni che continuano a considerare la norma ISO 13485 principalmente come un quadro di riferimento per la conformità dei dispositivi medici si troveranno sempre più spesso a gestire un approccio alla qualità che era adeguato per una precedente configurazione normativa e operativa, mentre la loro effettiva esposizione in termini di qualità si evolve in modi che il modello di governance non è in grado di rilevare con sufficiente rapidità da impedire interruzioni della produzione, riscontri normativi o eventi che compromettono la sicurezza dei pazienti. Man mano che i requisiti dell’MDR dell’UE continuano a maturare, le aspettative della FDA si evolvono e la complessità della catena di fornitura aumenta, il divario tra un sistema di gestione della qualità orientato alla conformità e la realtà operativa che dovrebbe governare continuerà ad ampliarsi.

Le organizzazioni che trasformano la norma ISO 13485 in un sistema coordinato di intelligence operativa sulla qualità otterranno qualcosa di molto più prezioso della semplice conformità normativa. Otterranno una visibilità continua e in tempo reale sull’evoluzione dei rischi legati alla qualità dei prodotti all’interno del proprio ecosistema produttivo e della catena di fornitura, la capacità di intervenire sui rischi emergenti prima che questi comportino conseguenze per la sicurezza dei pazienti o diano luogo a rilievi normativi, nonché un’architettura di governance che si rafforza anziché vacillare man mano che i requisiti normativi, la complessità dei prodotti e l’interdipendenza della catena di fornitura continuano ad aumentare.

In contesti normativi sempre più complessi, l’intelligence operativa continua in materia di qualità sta rapidamente diventando uno dei vantaggi più importanti in termini di governance che un’azienda produttrice di dispositivi medici possa sviluppare. Non perché migliori la preparazione agli audit o lo stato di certificazione, ma perché regola gli esiti relativi alla sicurezza dei pazienti che la gestione della qualità dei dispositivi medici è chiamata, in ultima analisi, a tutelare.