De toekomst van ISO 13485 ligt niet in naleving, maar in operationele kwaliteitsinformatie.

Jarenlang werd ISO 13485 vooral toegepast als kader voor naleving van de regelgeving binnen de sector van medische hulpmiddelen.

Organisaties hebben kwaliteitsmanagementsystemen ingevoerd om procedures te formaliseren, documentatie te structureren en aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke vereisten op het gebied van ontwikkeling, productie en activiteiten na het in de handel brengen. De certificering stelde toezichthouders, auditors en klanten ervan gerust dat de productkwaliteit en de traceerbaarheid systematisch werden beheerd en dat de bestuursstructuren die nodig zijn om deze te handhaven, aanwezig waren.

Die aanpak was logisch in een regelgevingsklimaat waarin kwaliteitsbeheer zich voornamelijk richtte op documentatiebeheer, procesvalidatie en auditgereedheid binnen een relatief afgebakende productlevenscyclus en een relatief stabiel regelgevingslandschap.

Die omgeving is ingrijpend veranderd en blijft veranderen.

Tegenwoordig opereren bedrijven in de medische hulpmiddelenbranche binnen sterk onderling verbonden ecosystemen, waar de complexiteit van producten, de kwetsbaarheid van de toeleveringsketen en het toezicht door regelgevende instanties zich voortdurend en gelijktijdig ontwikkelen. Productkwaliteit staat niet langer los van operationele veerkracht. Eén enkel probleem bij een leverancier kan de productie op meerdere locaties wereldwijd verstoren. Een terugkerende afwijking kan tegelijkertijd leiden tot regelgevingsrisico’s in meerdere rechtsgebieden. Signalen na het in de handel brengen beïnvloeden operationele beslissingen steeds vaker in realtime, aangezien toezichthouders in meerdere markten snellere en transparantere reacties op prestatiegegevens uit de praktijk eisen dan waarvoor traditionele kwaliteitsbeheercycli zijn ontworpen.

Wat de ontwikkeling van ISO 13485 onderscheidt van andere bestuursnormen, is de specifieke aard van de belangen die op het spel staan. In de meeste bestuursdisciplines zijn de gevolgen van tekortkomingen voornamelijk van financiële, operationele of reputatiegerelateerde aard. Bij medische hulpmiddelen kunnen de gevolgen van tekortkomingen in het kwaliteitsbeheer onder meer schade aan patiënten omvatten. Dat onderscheid verandert de morele en strategische noodzaak van operationele kwaliteitsinformatie op manieren die verder gaan dan concurrentievoordeel of positionering ten opzichte van regelgeving.

De organisaties die tegenwoordig de meeste waarde halen uit ISO 13485, beschouwen deze norm niet langer in de eerste plaats als een kader voor de naleving van de regelgeving inzake medische hulpmiddelen.

Ze bouwen dit uit tot een goed gecoördineerd systeem voor operationele inlichtingen van hoge kwaliteit.

ISO 13485 was oorspronkelijk opgezet met het oog op regelgevende controle

Toen ISO 13485 op grote schaal werd ingevoerd, hadden organisaties vooral behoefte aan consistentie, traceerbaarheid en controle in een regelgevingsklimaat waarin de belangrijkste uitdaging lag in het aantonen dat de productkwaliteit systematisch werd beheerd, en niet zozeer in het beheersen van de dynamische en onderling samenhangende kwaliteitsrisico’s waarmee moderne bedrijven in de medische hulpmiddelenbranche te maken hebben.

Procedures moesten formeel worden gedocumenteerd, zodat productieprocessen op consistente wijze werden aangestuurd en de organisatie aan toezichthouders en aangemelde instanties kon aantonen dat kwaliteitseisen in de dagelijkse praktijk waren verankerd en niet aan individuele interpretatie werden overgelaten. Validatieactiviteiten vereisten een gestructureerd beheer, zodat apparatuur, processen en software werden geverifieerd als geschikt voor het beoogde doel en die verificatie kon worden aangetoond in een vorm die bij inspecties door toezichthouders kon worden beoordeeld. Correctieve maatregelen moesten traceerbaar zijn, zodat kwaliteitsincidenten aanleiding gaven tot gestructureerd leren en de reactie van de organisatie op kwaliteitsfouten systematisch kon worden aangetoond in plaats van lokaal te worden geïmproviseerd. De controleerbaarheid zelf werd een centrale operationele doelstelling, omdat inspecties door regelgevende instanties, beoordelingen door aangemelde instanties en klantenaudits allemaal bewijs vereisten dat het kwaliteitsbeheer systematisch, consistent en traceerbaar was gedurende de gehele levenscyclus van het product.

Het kwaliteitsmanagementsysteem was daarom sterk gericht op documentatiebeheer, consistentie in procedures, validatiebewijs en periodieke evaluatiecycli. Dit weerspiegelde nauwkeurig de regelgevingsrealiteit van die tijd. Kwaliteitsmanagement draaide voornamelijk om het aantonen van conformiteit met een vastomlijnde reeks wettelijke vereisten binnen een relatief afgebakende operationele omgeving, waarin de complexiteit van producten, relaties in de toeleveringsketen en verwachtingen van regelgevende instanties slechts langzaam veranderden.

Moderne bedrijven in de medische hulpmiddelenbranche stellen steeds vaker fundamenteel andere eisen aan hun kwaliteitsbeheer.

Ze vereisen voortdurend inzicht in de operationele kwaliteit in omgevingen waar de complexiteit van producten voortdurend toeneemt, waar relaties in de toeleveringsketen zich uitstrekken over meerdere continenten en regelgevende rechtsgebieden, waar toezicht na het in de handel brengen realtime prestatiesignalen genereert die een operationele reactie vereisen in plaats van periodieke rapportage, en waar de regelgevende verwachtingen met betrekking tot kwaliteitsbeheer tegelijkertijd worden uitgebreid in de EU MDR, de FDA QSR, de IVDR en andere regelgevingskaders, op een manier die het steeds moeilijker maakt om statisch compliancebeheer in stand te houden.

Waarom het kwaliteitsbeheer van medische hulpmiddelen voor bijzondere uitdagingen staat

De specifieke uitdaging op het gebied van bedrijfsbestuur die ISO 13485 onderscheidt van andere managementnormen, is de combinatie van belangen op het gebied van patiëntveiligheid, de complexiteit van de regelgeving en de onderlinge afhankelijkheid binnen de toeleveringsketen die kenmerkend is voor de moderne bedrijfsvoering in de medische hulpmiddelenbranche.

Patiëntveiligheid legt een bestuurlijke verplichting op die in geen enkele andere discipline zijn weerga kent. Wanneer tekortkomingen in het kwaliteitsbeheer op het gebied van productie, leveranciersbeheer of toezicht na het in de handel brengen bijdragen aan schade voor patiënten, zijn de gevolgen niet louter financieel of reputatiegerelateerd. Ze zijn menselijk. Dat onderscheid creëert een morele verplichting ten aanzien van voorspellend kwaliteitsbeheer die verder reikt dan de strategische voordelen van operationele intelligentie. Organisaties die de productkwaliteit reactief beheren – door tekortkomingen pas op te sporen nadat deze de patiënten al hebben bereikt, in plaats van deze te voorkomen via continue kwaliteitsinformatie – werken niet alleen minder efficiënt dan organisaties met voorspellend beheer. Ze hanteren een fundamenteel andere benadering van hun verantwoordelijkheid jegens de mensen die hun producten gebruiken.

De complexiteit van de regelgeving zorgt voor een bestuurlijke uitdaging die specifiek is voor medische hulpmiddelen en die steeds groter wordt. De overgang van de MDD naar de EU-MDR heeft de eisen op het gebied van kwaliteitsbeheer voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die in Europa actief zijn aanzienlijk verhoogd. De modernisering van de FDA QSR leidt tot aanvullende eisen in de Verenigde Staten. De IVDR creëert parallelle governanceverplichtingen voor fabrikanten van in-vitrodiagnostica. Om tegelijkertijd binnen meerdere regelgevingskaders te kunnen opereren, is een kwaliteitsbeheer nodig dat zich voortdurend kan aanpassen aan veranderende regelgevingseisen, in plaats van statisch te voldoen aan een vaste reeks regels.

De onderlinge afhankelijkheid binnen de toeleveringsketen leidt tot kwaliteitsrisico’s die veel verder reiken dan de eigen productiemogelijkheden van de organisatie. Een kwaliteitsprobleem met een onderdeel bij een tweede-lijnsleverancier brengt productkwaliteitsrisico’s met zich mee voor het gehele productportfolio van de fabrikant. Een verandering in de nalevingsstatus van een leverancier in één rechtsgebied heeft gevolgen voor alle markten waar producten worden verkocht waarin onderdelen van die leverancier zijn verwerkt. Gegevens uit het toezicht na het in de handel brengen in één markt leiden tot meldingsverplichtingen in andere markten. Deze onderlinge afhankelijkheden vereisen kwaliteitsinformatie die continu organisatorische en geografische grenzen overschrijdt, in plaats van een kwaliteitsmanagementsysteem dat de eigen activiteiten periodiek controleert.

Waarom traditionele QMS-structuren hun grenzen bereiken

Veel organisaties hanteren nog steeds kwaliteitsmanagementsystemen die zijn opgezet rond bestuurscycli die tien tot vijftien jaar geleden geschikt waren voor de toenmalige regelgevingsomgeving, maar die steeds minder aansluiten bij de complexiteit en het tempo van de huidige bedrijfsvoering op het gebied van medische hulpmiddelen.

Audits vinden plaats volgens schema’s waarbij het kwaliteitsbeheer met vaste tussenpozen wordt beoordeeld, in plaats van dat de operationele omstandigheden die bepalend zijn voor de daadwerkelijke kwaliteitsrisico’s van het product continu worden gemonitord. In een operationele omgeving waarin relaties met leveranciers, productieomstandigheden en wettelijke vereisten voortdurend veranderen, is de aanname dat periodieke auditoordelingen voldoende zijn om het kwaliteitsbeheer op koers te houden, niet langer geldig. Een beoordeling door een aangemelde instantie die wordt uitgevoerd tijdens een periode van stabiele bedrijfsvoering kan aanvaardbare resultaten opleveren, terwijl de tekortkomingen in het kwaliteitsbeheer die zich sinds de laatste beoordeling hebben ontwikkeld, volledig over het hoofd worden gezien.

CAPA-processen verlopen afdelingsoverschrijdend op een manier die de organisatie belet de systemische kwaliteitspatronen te identificeren waarop individuele corrigerende maatregelen zijn gericht. Een afwijking op één productielocatie leidt tot een CAPA die lokaal wordt opgelost. Een soortgelijke afwijking op een andere locatie of bij een ander product leidt tot een afzonderlijke CAPA die eveneens lokaal wordt opgelost. Geen van beide CAPA’s brengt het bedrijfsbrede kwaliteitspatroon aan het licht waarvan beide gebeurtenissen symptomen zijn, omdat het bestuursmodel geen structurele koppeling tussen beide maakt.

Risicoregisters worden onafhankelijk beoordeeld volgens schema’s die leiden tot risicobeoordelingen die het kwaliteitsrisicoprofiel weergeven op het moment van de laatste beoordeling, in plaats van de huidige operationele realiteit. Een risicobeoordeling die accuraat was tijdens een periode van stabiele leveranciersrelaties en consistente productieomstandigheden, kan de huidige kwaliteitsrisico’s aanzienlijk onderschatten na een grote leverancierswisseling, de introductie van een nieuw product of een ingrijpende operationele wijziging die het risicoprofiel heeft veranderd zonder dat dit aanleiding gaf tot een formele risicobeoordeling.

Bij een managementbeoordeling wordt de historische rapportage geconsolideerd in plaats van actuele kwaliteitsinformatie te verwerken in operationele beslissingen. Dit betekent dat de inzichten op het gebied van governance, die de drijvende kracht achter kwaliteitsverbetering zouden moeten zijn, pas bij het management terechtkomen wanneer de operationele termijn om hierop in te spelen al is verstreken.

De organisatie houdt kwaliteitsdocumentatie bij. Ze verliest geleidelijk aan de coördinatie van de operationele kwaliteit.

De echte strategische verschuiving binnen ISO 13485

De toekomstige strategische waarde van ISO 13485 ligt niet langer in de eerste plaats in het aantonen van naleving van de regelgeving. Naleving van ISO 13485, de EU-MDR, de FDA QSR en andere toepasselijke regelgevingskaders zal altijd een onmisbare vereiste blijven. Het vormt de basis waarop kwaliteitsbeheer moet worden gebouwd. Maar het wordt steeds meer een minimale verwachting in plaats van een strategisch onderscheidend kenmerk.

De echte meerwaarde ligt steeds meer in het continu en tijdig coördineren van hoogwaardige operationele informatie binnen de hele organisatie, zodat omstandigheden die tot kwaliteitsproblemen leiden, kunnen worden opgespoord voordat deze omstandigheden resulteren in productafwijkingen, bevindingen van toezichthouders of voorvallen op het gebied van patiëntveiligheid.

Dit verandert de rol van kwaliteitsbeheer op een manier die specifiek is voor de aard van kwaliteitsrisico’s bij medische hulpmiddelen. In tegenstelling tot andere governance-disciplines, waar de gevolgen van falen voornamelijk financieel of operationeel zijn, kunnen kwaliteitstekortkomingen bij medische hulpmiddelen directe gevolgen hebben voor de patiënten die van deze producten afhankelijk zijn. Dat onderscheid maakt de verschuiving van reactief compliance-beheer naar voorspellende kwaliteitsinformatie niet alleen tot een strategische kans, maar ook tot een ethische verplichting voor organisaties die hun verantwoordelijkheid jegens patiënten serieus nemen.

Wanneer auditbevindingen zich ontwikkelen van losstaande waarnemingen tot operationele indicatoren die de prioritering van kwaliteitsrisico’s voortdurend bijstellen, krijgt de organisatie het vermogen om de patronen te herkennen die aan belangrijke kwaliteitsincidenten voorafgaan, nog voordat die incidenten gevolgen hebben voor de patiënten. Een cluster van afwijkingen in een productieproces wordt een detecteerbaar signaal van procesinstabiliteit in plaats van een reeks op zichzelf staande non-conformiteiten. Een trend in de prestaties van een leverancier wordt zichtbaar als een productkwaliteitsrisico voordat dit tot storingen in de praktijk leidt.

Wanneer corrigerende maatregelen veranderen in mechanismen voor organisatorisch leren in plaats van administratieve werkprocessen, bouwt de organisatie veerkracht op het gebied van kwaliteitsbeheer op in haar gehele productie- en toeleveringsketen, in plaats van afzonderlijke kwaliteitsproblemen op te lossen op de locaties waar deze toevallig aan het licht komen. Het kwaliteitsmanagementsysteem wordt steeds beter in het anticiperen op de omstandigheden die kwaliteitsrisico’s veroorzaken, in plaats van te reageren op de risico’s die deze omstandigheden uiteindelijk met zich meebrengen.

Wanneer risicobeheer voorspellend wordt in plaats van beschrijvend, stuurt de organisatie het productkwaliteitsrisico aan dat haar activiteiten op dat moment met zich meebrengen, in plaats van het risicoprofiel dat bij de laatste formele risicobeoordeling is vastgelegd. In operationele omgevingen waar relaties met leveranciers, productieomstandigheden en wettelijke vereisten voortdurend veranderen, bepaalt dat onderscheid of kwaliteitsbeheer daadwerkelijk de patiëntveiligheid waarborgt of vooral van administratieve aard is.

Voor hoogwaardige operationele intelligentie is gecoördineerd beheer nodig

Deze transformatie wordt pas mogelijk wanneer hoogwaardige bestuursprocessen structureel worden geïntegreerd in plaats van slechts periodiek te worden gecoördineerd.

Wanneer auditbevindingen op dynamische wijze invloed uitoefenen op de risiconiveaus binnen het risicobeheer, gaan organisaties veel eerder dan binnen traditionele auditcycli mogelijk is, systemische kwaliteitspatronen signaleren. Kwaliteitsauditprogramma’s beperken zich niet langer tot het vaststellen of procedures al dan niet bestaan, maar gaan kwaliteitsinformatie genereren over waar zich binnen de productie- en toeleveringsketen van de organisatie omstandigheden ontwikkelen die tot productafwijkingen leiden.

Wanneer corrigerende workflows die via CAPA-beheer worden aangestuurd, de effectiviteit voortdurend valideren in plaats van alleen de administratieve afsluiting te bevestigen, wordt het kwaliteitsleren over alle vestigingen en afdelingen heen versterkt op een manier die in de loop van de tijd een cumulatief effect heeft. Een corrigerende maatregel die op één productielocatie is opgelost, levert informatie op voor het kwaliteitsbeleid op andere locaties. De organisatie bouwt haar capaciteit op het gebied van kwaliteitsbeheer op met elk opgelost probleem, in plaats van steeds weer terug te vallen op terugkerende categorieën van productafwijkingen onder verschillende operationele labels.

Wanneer procedures die via documentbeheer worden geregeld voortdurend meegroeien met operationele en regelgevende veranderingen, in plaats van te worden bijgewerkt via geplande documentbeheercycli, zorgen organisaties ervoor dat de documentatie inzake kwaliteitsbeheer in lijn blijft met de operationele realiteit die deze documentatie moet regelen. Deze afstemming is met name van cruciaal belang bij medische hulpmiddelen, waar de regelgevende gevolgen van het werken volgens verouderde procedures kunnen bestaan uit waarschuwingsbrieven, importwaarschuwingen en schorsingen door aangemelde instanties, die directe gevolgen hebben voor de bedrijfsvoering en de patiëntveiligheid.

Op dat moment fungeert ISO 13485 niet langer als een statisch regelgevend documentatiekader dat naleving in het verleden bevestigt. Het wordt een gecoördineerd operationeel managementsysteem dat de uitvoering, het toezicht en de productkwaliteit binnen de hele onderneming voortdurend op elkaar afstemt, in reactie op operationele omstandigheden, dynamiek in de toeleveringsketen en regelgevende verwachtingen die sneller veranderen dan welke periodieke bestuurscyclus dan ook kan bijhouden.

De volgende stap in de kwaliteit van medische hulpmiddelen is voorspellend

Historisch gezien werkten de meeste kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen van opzet reactief, omdat de regelgevingskaders waarbinnen ze functioneerden, waren opgezet om aan te tonen dat kwaliteitsincidenten waren onderzocht en opgelost, in plaats van deze te voorkomen door middel van voortdurende kwaliteitsmonitoring.

De volgende versie van ISO 13485 wijkt qua opzet af van de vorige, omdat de regelgeving en de eisen op het gebied van patiëntveiligheid het niet langer toestaan dat organisaties die opereren op het complexe en grootschalige niveau van de moderne productie van medische hulpmiddelen, volstaan met een reactieve aanpak van kwaliteitsbeheer.

De organisaties die een echte volwassenheid op het gebied van kwaliteitsbeheer zullen behouden, zijn de organisaties die het vermogen ontwikkelen om de zwakke operationele signalen te herkennen die aan belangrijke kwaliteitsincidenten voorafgaan, nog voordat die signalen gevolgen hebben voor de patiëntveiligheid of aanleiding geven tot bevindingen van toezichthouders. Een subtiele verschuiving in het procesvermogen bij een cruciale productiestap die wijst op een zich aandienend controleprobleem. Een trend in de prestaties van een leverancier die erop wijst dat de kwaliteit van binnenkomende componenten achteruitgaat, nog voordat dit tot storingen in de praktijk leidt. Een patroon van signalen uit het toezicht na het in de handel brengen uit één geografische markt dat duidt op een probleem met de productprestaties, nog voordat dit aanleiding geeft tot meldingen bij toezichthouders in andere markten.

Dankzij geïntegreerd bestuur, operationele analyses en gecoördineerde workflows kunnen organisaties structurele kwaliteitspatronen veel eerder opsporen dan bij traditionele auditcycli het geval is, door signalen die momenteel in afzonderlijke bestuursprocessen binnenkomen, samen te voegen tot één doorlopend beeld van kwaliteitsinformatie. Het bestuursmodel wordt hierdoor gevoelig voor vroege indicatoren van verslechtering van de productkwaliteit, in plaats van dat het is opgezet om te reageren op bevestigde afwijkingen nadat deze al hebben geleid tot verstoringen in de productie, bevindingen van toezichthouders of incidenten op het gebied van patiëntveiligheid.

Dit is waar hoogwaardige operationele informatie strategisch waardevol wordt. Niet omdat het de voorbereiding op audits of de naleving van regelgeving verbetert, maar omdat het de patiënten beschermt die afhankelijk zijn van medische hulpmiddelen die naar behoren functioneren. Dit gebeurt door de omstandigheden die kwaliteitsrisico’s veroorzaken vroeg genoeg te identificeren, zodat deze kunnen worden aangepakt voordat ze leiden tot productstoringen die de patiënten treffen die van deze producten afhankelijk zijn.

Waarom directieteams hun kwaliteitsbeleid herzien

Het topmanagement van bedrijven in de medische hulpmiddelenbranche beseft steeds meer dat ernstige tekortkomingen in de productkwaliteit zelden het gevolg zijn van één op zichzelf staande afwijking die door een goed beheerd kwaliteitsmanagementsysteem had moeten worden opgespoord en verholpen.

De belangrijkste tekortkomingen in het kwaliteitsbeheer van medische hulpmiddelen ontstaan geleidelijk door versnipperde signalen die lang genoeg los van elkaar blijven staan, zodat hun gezamenlijke betekenis pas wordt onderkend wanneer een kwaliteitsincident al heeft geleid tot verstoring van de productie, bevindingen van toezichthouders of veiligheidsgevolgen in de praktijk. Een achteruitgang in de prestaties van een leverancier beïnvloedt de kwaliteit van componenten op manieren die zich over verschillende productiebatches opstapelen, voordat dit zichtbaar wordt bij het testen van het eindproduct. Een terugkerend afwijkingspatroon over meerdere productielijnen heen duidt op procesinstabiliteit die bij geen enkele individuele locatie-audit wordt vastgesteld, omdat elke audit de lokale prestaties beoordeelt in plaats van bedrijfsbrede patronen. Signalen uit het toezicht na het in de handel brengen uit één markt hebben implicaties voor meldingen aan regelgevende instanties in andere markten, maar het kwaliteitsbeheersmodel legt hier geen verbanden, omdat de kwaliteit na het in de handel brengen en de productiekwaliteit via afzonderlijke processen worden beheerd.

Tegelijkertijd neemt de externe druk op het kwaliteitsbeheer van de leidinggevende organen in de sector medische hulpmiddelen in zo’n tempo toe dat er sprake is van een reële strategische urgentie. De EU-MDR heeft de eisen op het gebied van kwaliteitsbeheer en de gevolgen van niet-naleving aanzienlijk verscherpt in vergelijking met het MDD-kader dat deze verordening heeft vervangen. Aangemelde instanties voeren strengere, onaangekondigde audits uit met een bredere reikwijdte dan hun voorgangers. De herziening van de regelgeving inzake kwaliteitsmanagementsystemen door de FDA zorgt voor modernisering van de verwachtingen ten aanzien van het ontwerp en de effectiviteit van kwaliteitssystemen. Internationale regelgevende instanties coördineren hun toezichtactiviteiten op een manier waardoor tekortkomingen in het kwaliteitsbeheer in het ene rechtsgebied steeds zichtbaarder worden voor regelgevers in andere rechtsgebieden.

Daarom beschouwen gevestigde organisaties in de medische hulpmiddelenbranche ISO 13485 steeds vaker niet als een wettelijke verplichting, maar als een strategisch operationeel bestuursinstrument dat de veerkracht van de onderneming, de naleving van de regelgeving en – het allerbelangrijkste – de patiëntveiligheid ondersteunt, hetgeen uiteindelijk het doel is waarvoor het gehele kwaliteitsbeheersysteem in het leven is geroepen.

Van naleving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen tot operationele kwaliteitsinformatie

ISO 13485 verliest niet aan relevantie, nu de regelgeving steeds complexer wordt en de activiteiten op het gebied van medische hulpmiddelen steeds meer met elkaar verweven raken.

Het wordt juist strategisch steeds belangrijker omdat de omgevingen die het moet beheersen complexer, onderling meer verweven en ingrijpender zijn dan waarvoor het oorspronkelijke nalevingsmodel van de norm was ontworpen.

De organisaties die ISO 13485 nog steeds voornamelijk beschouwen als een kader voor de naleving van de regelgeving inzake medische hulpmiddelen, zullen in toenemende mate merken dat ze een kwaliteitsbeleid hanteren dat geschikt was voor een eerdere regelgevende en operationele situatie, terwijl hun daadwerkelijke kwaliteitsrisico’s zich op een zodanige manier ontwikkelen dat het bestuursmodel deze niet snel genoeg kan detecteren om verstoringen in de productie, bevindingen van toezichthouders of incidenten op het gebied van patiëntveiligheid te voorkomen. Naarmate de EU-MDR-eisen verder worden uitgewerkt, de verwachtingen van de FDA evolueren en de complexiteit van de toeleveringsketen toeneemt, zal de kloof tussen een op naleving gericht kwaliteitsmanagementsysteem en de operationele realiteit die het hoort te beheersen, steeds groter worden.

De organisaties die ISO 13485 omzetten in een gecoördineerd systeem voor operationele kwaliteitsinformatie, zullen iets veel waardevollers verwerven dan alleen naleving van de regelgeving. Ze krijgen continu en in realtime inzicht in hoe kwaliteitsrisico's zich ontwikkelen binnen hun productie- en toeleveringsketen, de mogelijkheid om in te grijpen bij opkomende kwaliteitsrisico's voordat deze gevolgen hebben voor de patiëntveiligheid of leiden tot opmerkingen van toezichthouders, en een bestuursarchitectuur die sterker wordt in plaats van te worstelen naarmate wettelijke eisen, productcomplexiteit en onderlinge afhankelijkheid binnen de toeleveringsketen blijven toenemen.

In een steeds complexere, gereguleerde omgeving wordt die continue operationele kwaliteitsinformatie in snel tempo een van de belangrijkste voordelen op het gebied van governance die een organisatie in de medische hulpmiddelenbranche kan opbouwen. Niet omdat het de voorbereiding op audits of de certificeringsstatus verbetert, maar omdat het de resultaten op het gebied van patiëntveiligheid waarborgt – en dat is uiteindelijk het doel van kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen.