El futuro de la norma ISO 13485 no es el cumplimiento normativo, sino la inteligencia operativa en materia de calidad.

Durante muchos años, la norma ISO 13485 se aplicó principalmente como marco para el cumplimiento normativo en el sector de los productos sanitarios.

Las organizaciones implantaron sistemas de gestión de la calidad para formalizar los procedimientos, estructurar la documentación y demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos en todas las actividades de desarrollo, fabricación y poscomercialización. La certificación garantizó a las autoridades reguladoras, a los auditores y a los clientes que la calidad y la trazabilidad de los productos se gestionaban de forma sistemática y que se contaban con las estructuras de gobernanza necesarias para mantenerlas.

Ese enfoque tenía sentido en un entorno normativo en el que la gestión de la calidad se centraba principalmente en el control de la documentación, la validación de procesos y la preparación para las auditorías, dentro de un ciclo de vida del producto relativamente limitado y un panorama normativo relativamente estable.

Ese entorno ha cambiado radicalmente y sigue cambiando.

Hoy en día, las empresas de dispositivos médicos operan en ecosistemas altamente interconectados en los que la complejidad de los productos, la exposición de la cadena de suministro y el escrutinio regulatorio evolucionan de forma continua y simultánea. La calidad del producto ya no puede considerarse al margen de la resiliencia operativa. Un único problema con un proveedor puede perturbar la fabricación en múltiples centros a nivel mundial. Una desviación recurrente puede generar riesgos normativos en varias jurisdicciones al mismo tiempo. Las señales posteriores a la comercialización influyen cada vez más en las decisiones operativas en tiempo real, ya que los organismos reguladores de diversos mercados exigen respuestas más rápidas y transparentes a los datos de rendimiento en el mercado de lo que los ciclos tradicionales de gestión de la calidad estaban diseñados para ofrecer.

Lo que distingue la evolución de la norma ISO 13485 de otras normas de gobernanza es la naturaleza específica de lo que está en juego. En la mayoría de las disciplinas de gobernanza, las consecuencias de los fallos son principalmente financieras, operativas o de reputación. En el ámbito de los productos sanitarios, las consecuencias de los fallos en la gestión de la calidad pueden incluir daños a los pacientes. Esa distinción cambia el imperativo moral y estratégico en torno a la inteligencia operativa de calidad de formas que van más allá de la diferenciación competitiva o el posicionamiento normativo.

Las organizaciones que hoy en día obtienen el máximo valor de la norma ISO 13485 ya no la consideran principalmente un marco de cumplimiento normativo para los productos sanitarios.

La están transformando en una capacidad de inteligencia operativa coordinada y de calidad.

La norma ISO 13485 se diseñó inicialmente en torno al control normativo

Cuando la norma ISO 13485 se generalizó, las organizaciones necesitaban principalmente coherencia, trazabilidad y control en entornos normativos en los que el principal reto consistía en demostrar que la calidad de los productos se gestionaba de forma sistemática, más que en gestionar los riesgos de calidad dinámicos e interrelacionados a los que se enfrentan las operaciones modernas de dispositivos médicos.

Los procedimientos debían documentarse formalmente para que los procesos de fabricación se regulasen de manera coherente y la organización pudiera demostrar a las autoridades reguladoras y a los organismos notificados que los requisitos de calidad estaban integrados en la práctica operativa, en lugar de dejarse a la interpretación individual. Las actividades de validación requerían una gestión estructurada para que se verificase que los equipos, los procesos y el software eran adecuados para su finalidad, y para que dicha verificación pudiera acreditarse de una forma que las inspecciones reguladoras pudieran evaluar. Las medidas correctivas requerían trazabilidad para que los incidentes de calidad generaran un aprendizaje estructurado y para que la respuesta de la organización ante los fallos de calidad pudiera demostrarse de forma sistemática, en lugar de improvisarse a nivel local. La auditabilidad en sí misma se convirtió en un objetivo operativo central, ya que las inspecciones reglamentarias, las evaluaciones de los organismos notificados y las auditorías de los clientes exigían pruebas de que la gestión de la calidad fuera sistemática, coherente y trazable a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Por lo tanto, el sistema de gestión de la calidad se centraba en gran medida en el control de la documentación, la coherencia de los procedimientos, las pruebas de validación y los ciclos de revisión periódicos. Esto reflejaba con precisión la realidad normativa de la época. La gestión de la calidad giraba principalmente en torno a demostrar la conformidad con un conjunto definido de requisitos normativos dentro de un entorno operativo relativamente delimitado, en el que la complejidad de los productos, las relaciones de la cadena de suministro y las expectativas normativas cambiaban lentamente.

Las empresas de dispositivos médicos modernas exigen cada vez más algo fundamentalmente diferente en lo que respecta a su gestión de la calidad.

Exigen una visibilidad continua de la calidad operativa en entornos en los que la complejidad de los productos aumenta constantemente, en los que las relaciones de la cadena de suministro abarcan varios continentes y jurisdicciones normativas, en los que la vigilancia poscomercialización genera señales de rendimiento en tiempo real que requieren una respuesta operativa en lugar de informes periódicos, y en los que las expectativas normativas que rigen la gestión de la calidad se están ampliando simultáneamente en el MDR de la UE, las normas de calidad de la FDA (QSR), el IVDR y otros marcos normativos, de tal forma que resulta cada vez más difícil mantener una gestión del cumplimiento estática.

Por qué la gestión de la calidad de los productos sanitarios se enfrenta a retos únicos

El reto específico en materia de gobernanza que distingue a la norma ISO 13485 de otras normas de gestión es la combinación de los riesgos para la seguridad de los pacientes, la complejidad normativa y la interdependencia de la cadena de suministro que caracteriza a las operaciones actuales en el sector de los productos sanitarios.

La seguridad del paciente plantea un imperativo de gobernanza que no tiene equivalente en otras disciplinas. Cuando los fallos en la gobernanza de la calidad —ya sea en la fabricación, la gestión de proveedores o la vigilancia poscomercialización— contribuyen a causar daños a los pacientes, las consecuencias no son meramente económicas o de reputación. Son humanas. Esa distinción genera una obligación moral en torno a la gobernanza predictiva de la calidad que va más allá de las ventajas estratégicas de la inteligencia operativa. Las organizaciones que gestionan la calidad de los productos de forma reactiva —detectando fallos después de que estos ya hayan llegado a los pacientes, en lugar de prevenirlos mediante una inteligencia de calidad continua— no solo funcionan de manera menos eficiente que aquellas que cuentan con una gestión predictiva, sino que adoptan un enfoque fundamentalmente diferente respecto a su responsabilidad hacia las personas que utilizan sus productos.

La complejidad normativa plantea un reto de gobernanza específico para los productos sanitarios y que se está intensificando. La transición de la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) al Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR) ha incrementado significativamente los requisitos de gobernanza de la calidad para los fabricantes de productos sanitarios que operan en Europa. La modernización de las normas QSR de la FDA está introduciendo requisitos adicionales en Estados Unidos. El Reglamento sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR) está creando obligaciones de gobernanza paralelas para los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro. Operar simultáneamente en múltiples marcos normativos requiere una gobernanza de la calidad capaz de adaptarse continuamente a los requisitos normativos en constante evolución, en lugar de limitarse a mantener un cumplimiento estático de un conjunto fijo de normas.

La interdependencia de la cadena de suministro genera un riesgo para la calidad que va mucho más allá de los límites de fabricación de la propia organización. Un problema de calidad en un componente de un proveedor de segundo nivel genera un riesgo para la calidad del producto en toda la cartera de productos del fabricante. Un cambio en la situación de cumplimiento normativo de un proveedor en una jurisdicción tiene repercusiones en todos los mercados en los que se venden productos que incorporan los componentes de dicho proveedor. Los datos de vigilancia poscomercialización de un mercado generan obligaciones de notificación reglamentaria en otros. Estas interdependencias requieren una inteligencia de calidad que trascienda continuamente las fronteras organizativas y geográficas, en lugar de un sistema de gestión de la calidad que supervise sus propias operaciones de forma periódica.

Por qué las estructuras tradicionales de los sistemas de gestión de la calidad están llegando a sus límites

Muchas organizaciones siguen aplicando sistemas de gestión de la calidad diseñados en torno a ciclos de gobernanza que resultaban adecuados para los entornos normativos de hace diez o quince años y que cada vez están menos adaptados a la complejidad y el ritmo de las operaciones actuales en el sector de los productos sanitarios.

Las auditorías se llevan a cabo según calendarios que evalúan la gestión de la calidad a intervalos definidos, en lugar de supervisar de forma continua las condiciones operativas que determinan la exposición real a la calidad del producto. En un entorno operativo en el que las relaciones con los proveedores, las condiciones de producción y los requisitos normativos cambian continuamente, la suposición de que una evaluación periódica mediante auditorías es suficiente para mantener la alineación de la gestión de la calidad ya no es válida. Una evaluación realizada por un organismo notificado durante un período de operaciones estables puede arrojar resultados aceptables, pero sin detectar en absoluto las deficiencias de gestión que se han desarrollado desde la última evaluación.

Los procesos CAPA se llevan a cabo de forma transversal entre departamentos, lo que impide que la organización identifique los patrones sistémicos de calidad a los que responden las acciones correctivas individuales. Una desviación en una planta de fabricación genera una CAPA que se resuelve a nivel local. Una desviación similar en otra planta o con otro producto da lugar a una CAPA independiente que también se resuelve a nivel local. Ninguna de las dos CAPA revela el patrón de calidad a nivel de toda la empresa del que ambos sucesos son síntomas, ya que el modelo de gobernanza no los relaciona estructuralmente.

Los registros de riesgos se revisan de forma independiente siguiendo unos calendarios que dan lugar a evaluaciones de riesgos que reflejan el perfil de riesgo de calidad existente en el momento de la última revisión, en lugar de la realidad operativa actual. Una evaluación de riesgos que resultaba precisa durante un periodo de relaciones estables con los proveedores y condiciones de producción constantes puede subestimar considerablemente la exposición actual en materia de calidad tras un cambio importante de proveedor, la introducción de un nuevo producto o una modificación operativa significativa que haya alterado el perfil de riesgo sin dar lugar a una revisión formal de los riesgos.

La revisión de la gestión se limita a consolidar los informes históricos, en lugar de sintetizar la información actual sobre la calidad para incorporarla a las decisiones operativas, lo que significa que los datos sobre la gobernanza que deberían impulsar la mejora de la calidad llegan a la dirección cuando ya se ha cerrado la ventana operativa para actuar en consecuencia.

La organización mantiene una documentación de calidad. Sin embargo, va perdiendo poco a poco la coordinación de la calidad operativa.

El verdadero cambio estratégico que se esconde tras la norma ISO 13485

El valor estratégico futuro de la norma ISO 13485 ya no reside principalmente en demostrar el cumplimiento normativo. El cumplimiento de la norma ISO 13485, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), las normas de calidad de la FDA (QSR) y otros marcos normativos aplicables seguirá siendo siempre un requisito ineludible. Es la base sobre la que debe construirse la gestión de la calidad. Sin embargo, se está convirtiendo en una expectativa mínima más que en un factor diferenciador estratégico.

El verdadero valor reside, cada vez más, en coordinar de forma continua y con la antelación suficiente una inteligencia operativa de calidad en toda la organización, a fin de detectar las circunstancias que provocan fallos de calidad antes de que dichas circunstancias den lugar a no conformidades en los productos, actas de inspección regulatoria o incidentes relacionados con la seguridad de los pacientes.

Esto modifica el papel de la gestión de la calidad de una forma específica para la naturaleza del riesgo de calidad de los productos sanitarios. A diferencia de otras disciplinas de gobernanza, en las que las consecuencias de un fallo son principalmente financieras u operativas, los fallos de calidad en los productos sanitarios pueden afectar directamente a los pacientes que dependen de dichos productos. Esa distinción hace que el paso de una gobernanza de cumplimiento reactiva a una inteligencia de calidad predictiva no sea simplemente una oportunidad estratégica, sino un imperativo ético para las organizaciones que se toman en serio su responsabilidad para con los pacientes.

Cuando los resultados de las auditorías pasan de ser meras observaciones aisladas a convertirse en indicadores operativos que redefinen continuamente las prioridades en materia de riesgos de calidad, la organización adquiere la capacidad de detectar los patrones que preceden a incidentes de calidad significativos antes de que dichos incidentes tengan consecuencias para los pacientes. Un conjunto de desviaciones a lo largo de un proceso de fabricación se convierte en una señal detectable de inestabilidad del proceso, en lugar de una serie de no conformidades independientes. La tendencia en el rendimiento de un proveedor se hace visible como un riesgo para la calidad del producto antes de que provoque fallos en el mercado.

Cuando las medidas correctivas se convierten en mecanismos de aprendizaje organizativo, en lugar de meros flujos de trabajo administrativos, la organización desarrolla una resiliencia en la gestión de la calidad en toda su cadena de fabricación y suministro, en lugar de limitarse a resolver problemas de calidad puntuales en los lugares donde surgen. El sistema de gestión de la calidad mejora progresivamente a la hora de anticipar las condiciones que dan lugar a riesgos de calidad, en lugar de limitarse a responder a los riesgos que esas condiciones acaban generando.

Cuando la gestión de riesgos pasa a ser predictiva en lugar de descriptiva, la organización controla el riesgo relacionado con la calidad del producto que generan actualmente sus operaciones, en lugar del perfil de riesgo documentado en la última revisión formal de riesgos. En entornos operativos en los que las relaciones con los proveedores, las condiciones de producción y los requisitos normativos cambian continuamente, esa distinción determina si la gestión de la calidad protege realmente la seguridad de los pacientes o si tiene un carácter principalmente administrativo.

Una inteligencia operativa de calidad requiere una gobernanza coordinada

Esta transformación solo es posible cuando los procesos de gobernanza de calidad se integran de forma estructural, en lugar de coordinarse periódicamente.

Cuando los resultados de las auditorías influyen de forma dinámica en los niveles de exposición dentro de la gestión de riesgos, las organizaciones comienzan a identificar patrones sistémicos de calidad mucho antes de lo que permiten los ciclos de auditoría tradicionales. Los programas de auditoría de calidad dejan de limitarse a confirmar la existencia de procedimientos y comienzan a generar información de calidad sobre dónde se están desarrollando las condiciones que dan lugar a no conformidades en los productos a lo largo de toda la cadena de fabricación y suministro de la organización.

Cuando los flujos de trabajo correctivos gestionados a través de la gestión de CAPA validan su eficacia de forma continua, en lugar de limitarse a confirmar su cierre administrativo, el aprendizaje en materia de calidad se refuerza en todos los centros y departamentos de una forma que se potencia con el tiempo. Una medida correctiva resuelta en una planta de fabricación sirve de referencia para la gestión de la calidad en el resto de ellas. La organización desarrolla su capacidad de gestión de la calidad con cada problema resuelto, en lugar de dar vueltas en un ciclo de categorías recurrentes de no conformidad de los productos bajo diferentes etiquetas operativas.

Cuando los procedimientos regulados mediante el control de documentos evolucionan continuamente al ritmo de los cambios operativos y normativos, en lugar de actualizarse mediante ciclos programados de control de documentos, las organizaciones mantienen la coherencia entre la documentación de gobernanza de la calidad y la realidad operativa que está destinada a regular. Esta alineación resulta especialmente crítica en el ámbito de los productos sanitarios, donde las consecuencias normativas de operar con procedimientos obsoletos pueden incluir cartas de advertencia, alertas de importación y suspensiones por parte de los organismos notificados, lo que tiene repercusiones directas en el ámbito comercial y en la seguridad de los pacientes.

En ese momento, la norma ISO 13485 deja de funcionar como un marco normativo estático que certifica el cumplimiento anterior. Se convierte en un sistema de gestión operativa coordinado que supervisa de forma continua la ejecución, el control y la calidad de los productos en toda la empresa, en respuesta a las condiciones operativas, la dinámica de la cadena de suministro y las expectativas normativas, que cambian más rápido de lo que puede seguir cualquier ciclo periódico de gobernanza.

La próxima evolución de la calidad de los productos sanitarios es predictiva

Históricamente, la mayoría de los sistemas de gestión de la calidad en el ámbito de los productos sanitarios funcionaban de forma reactiva por su propio diseño, ya que los marcos normativos que los regulaban se basaban en demostrar que los incidentes relacionados con la calidad se habían investigado y resuelto, en lugar de prevenirlos mediante un seguimiento continuo de la calidad.

La próxima evolución de la norma ISO 13485 presenta una estructura diferente, ya que el contexto normativo y de seguridad de los pacientes ya no permite que una gestión de la calidad reactiva resulte suficiente para las organizaciones que operan con la complejidad y la escala propias de la fabricación moderna de productos sanitarios.

Las organizaciones que mantendrán una verdadera madurez en la gestión de la calidad serán aquellas que desarrollen la capacidad de identificar las señales operativas débiles que preceden a incidentes significativos relacionados con la calidad, antes de que dichas señales tengan consecuencias para la seguridad de los pacientes o den lugar a actas de inspección reglamentarias. Un cambio sutil en la capacidad del proceso en una etapa crítica de la fabricación que indique un problema de control incipiente. Una tendencia en el rendimiento de un proveedor que sugiere que la calidad de los componentes entrantes se está deteriorando antes de que se produzcan fallos en el campo. Un patrón de señales de vigilancia poscomercialización procedentes de un mercado geográfico concreto que sugiere un problema de rendimiento del producto antes de que genere notificaciones regulatorias en otros mercados.

La gobernanza integrada, el análisis operativo y los flujos de trabajo coordinados permiten a las organizaciones detectar patrones estructurales de calidad mucho antes que los ciclos de auditoría tradicionales, al conectar las señales que actualmente llegan a procesos de gobernanza independientes en una visión global y continua de la inteligencia de calidad. El modelo de gobernanza pasa a ser sensible a los indicadores tempranos del deterioro de la calidad del producto, en lugar de estar estructurado para responder a no conformidades confirmadas una vez que estas ya han provocado interrupciones en la fabricación, actas de inspección regulatoria o incidentes relacionados con la seguridad de los pacientes.

Es aquí donde la inteligencia operativa de calidad adquiere un valor estratégico. No porque mejore la preparación para las auditorías o el cumplimiento normativo, sino porque protege a los pacientes que dependen de dispositivos médicos que funcionan según lo previsto, al identificar las condiciones que generan riesgos de calidad con la suficiente antelación como para abordarlas antes de que den lugar a fallos en los productos que afecten a los pacientes que dependen de ellos.

Por qué los equipos directivos están reevaluando la gestión de la calidad

Los directivos de las empresas de dispositivos médicos reconocen cada vez más que los fallos importantes en la calidad de los productos rara vez se deben a una desviación aislada que un sistema de gestión de la calidad bien gestionado debería haber detectado y resuelto.

Las deficiencias más graves en la gestión de la calidad de los productos sanitarios se desarrollan de forma gradual a través de señales dispersas que permanecen inconexas durante un tiempo suficiente como para que su importancia colectiva no se reconozca hasta que un incidente de calidad ya haya provocado interrupciones en la fabricación, actas de inspección regulatoria o consecuencias para la seguridad en el mercado. Un deterioro en el rendimiento de un proveedor afecta a la calidad de los componentes de forma que estos cambios se acumulan a lo largo de los lotes de producción antes de hacerse visibles en las pruebas del producto final. Un patrón recurrente de desviaciones en múltiples líneas de fabricación revela una inestabilidad en los procesos que ninguna auditoría individual de una planta identifica, ya que cada auditoría evalúa el rendimiento local en lugar de los patrones a nivel de toda la empresa. Las señales de vigilancia poscomercialización procedentes de un mercado tienen implicaciones para las notificaciones reglamentarias en otros mercados que el modelo de gobernanza de la calidad no relaciona, ya que la calidad poscomercialización y la calidad de fabricación se gestionan mediante procesos independientes.

Al mismo tiempo, la presión externa en materia de rendición de cuentas sobre la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios está aumentando a un ritmo que genera una auténtica urgencia estratégica. El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE ha incrementado significativamente los requisitos de gestión de la calidad y las consecuencias del incumplimiento en comparación con el marco de la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) al que sustituyó. Los organismos notificados están llevando a cabo auditorías sin previo aviso más rigurosas y de mayor alcance que sus predecesores. La actualización del Reglamento sobre el sistema de gestión de la calidad de la FDA está modernizando las expectativas en torno al diseño y la eficacia de los sistemas de calidad. Las autoridades reguladoras internacionales están coordinando sus actividades de supervisión de tal manera que las deficiencias en la gestión de la calidad en una jurisdicción resultan cada vez más visibles para las autoridades reguladoras de otras.

Por eso, las organizaciones consolidadas del sector de los productos sanitarios consideran cada vez más la norma ISO 13485 no como una obligación reglamentaria, sino como una capacidad estratégica de gobernanza operativa que respalda la resiliencia empresarial, el cumplimiento normativo y, lo que es más importante, los resultados en materia de seguridad del paciente, que son, en última instancia, el motivo por el que existe todo el sistema de gobernanza de la calidad.

Del cumplimiento normativo de los productos sanitarios a la inteligencia operativa en materia de calidad

La norma ISO 13485 no está perdiendo relevancia, ya que los marcos normativos son cada vez más complejos y las operaciones relacionadas con los productos sanitarios están cada vez más interconectadas.

Su importancia estratégica es cada vez mayor precisamente porque los entornos que debe regular son más complejos, están más interconectados y tienen mayores repercusiones de lo que el modelo de cumplimiento original de la norma estaba diseñado para gestionar.

Las organizaciones que sigan considerando la norma ISO 13485 principalmente como un marco de cumplimiento para los productos sanitarios se verán cada vez más obligadas a gestionar un enfoque de calidad que resultaba adecuado para una configuración normativa y operativa anterior, mientras que su exposición real en materia de calidad evoluciona de formas que el modelo de gestión no puede detectar con la rapidez suficiente como para evitar interrupciones en la fabricación, actas de inspección o incidentes relacionados con la seguridad de los pacientes. A medida que los requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE sigan madurando, que las expectativas de la FDA evolucionen y que aumente la complejidad de la cadena de suministro, la brecha entre un sistema de gestión de la calidad orientado al cumplimiento normativo y la realidad operativa que se supone que debe regular seguirá ampliándose.

Las organizaciones que conviertan la norma ISO 13485 en un sistema coordinado de inteligencia operativa en materia de calidad obtendrán algo mucho más valioso que el mero cumplimiento normativo. Obtendrán una visibilidad continua y en tiempo real de cómo evoluciona el riesgo de calidad de los productos a lo largo de su ecosistema de fabricación y cadena de suministro; la capacidad de actuar ante los riesgos de calidad emergentes antes de que tengan consecuencias para la seguridad de los pacientes o den lugar a actas de inspección; y una arquitectura de gobernanza que se refuerza, en lugar de flaquear, a medida que aumentan los requisitos normativos, la complejidad de los productos y la interdependencia de la cadena de suministro.

En entornos normativos cada vez más complejos, esa inteligencia operativa de calidad continua se está convirtiendo rápidamente en una de las ventajas más importantes en materia de gobernanza que una empresa de dispositivos médicos puede desarrollar. No porque mejore la preparación para las auditorías o el estado de certificación, sino porque regula los resultados en materia de seguridad del paciente, que es precisamente lo que la gestión de la calidad de los dispositivos médicos pretende proteger en última instancia.