El riesgo oculto de una gestión de la calidad fragmentada
Muchas empresas del sector de los productos sanitarios crean, sin quererlo, estructuras de gestión de la calidad fragmentadas a medida que se expanden por diferentes centros, proveedores y entornos normativos.
Las reclamaciones pueden gestionarse dentro de un sistema, mientras que los flujos de trabajo de CAPA se llevan a cabo en otro lugar. Las evaluaciones de riesgos se revisan periódicamente, pero siguen desconectadas de las desviaciones operativas que se producen a diario en los entornos de producción. Los programas de auditoría validan la conformidad con los procedimientos en cada centro, pero el aprendizaje operativo permanece aislado entre instalaciones o departamentos. Los datos de vigilancia poscomercialización se revisan en procesos de gestión que están separados de las actividades de evaluación de riesgos y control del diseño a las que deberían estar alimentando de forma continua.
Todos los procesos de calidad existen, desde el punto de vista técnico.
Lo que falta es la coordinación operativa entre ellos.
A medida que las organizaciones se expanden a través de proveedores, centros de fabricación y marcos normativos internacionales, esta fragmentación se agrava silenciosamente bajo la superficie. La dirección recibe informes que confirman que se han completado las actividades de cumplimiento normativo. Los ciclos de auditoría arrojan resultados aceptables. Los procesos de CAPA siguen activos.
Sin embargo, la organización se centra en gestionar la documentación sobre la calidad, en lugar de centrarse en el rendimiento en materia de calidad. Mantiene registros de las actividades de gobernanza, pero pierde visibilidad sobre los patrones sistémicos que determinan si la calidad del producto está realmente bajo control.
El aspecto más peligroso de esta fragmentación es que resulta prácticamente invisible desde cualquier punto de vista concreto dentro de la organización. Cada función gestiona sus propios procesos de gobernanza de forma competente. Las lagunas se dan entre las funciones, no dentro de ellas. Y es precisamente en esas lagunas donde se originan sistemáticamente los problemas recurrentes de calidad, las desviaciones repetidas y las observaciones de auditoría que vuelven a aparecer.
Por qué siguen reapareciendo los problemas de calidad
Los problemas de calidad recurrentes rara vez se deben a una falta de procedimientos o a un desconocimiento de la normativa.
La mayoría de las empresas de dispositivos médicos ya conocen a la perfección las exigencias normativas. Los procedimientos son exhaustivos. La documentación de validación es minuciosa. Las solicitudes reglamentarias se preparan con esmero.
El verdadero problema es que el aprendizaje operativo suele estar desconectado de la gobernanza estructural.
Cuando las desviaciones detectadas a través de la gestión de auditorías no influyen en los niveles de exposición dentro de la gestión de riesgos, la organización tiene dificultades para adaptar sus prioridades operativas de forma dinámica. Un hallazgo en una de las sedes confirma una deficiencia en los procedimientos. Se inicia y se cierra una acción correctiva. Sin embargo, dado que el hallazgo no actualiza la priorización de riesgos en toda la organización, la misma condición subyacente persiste en otros centros, otros proveedores u otros entornos de producción hasta que da lugar a otra desviación en circunstancias ligeramente diferentes.
Cuando los flujos de trabajo correctivos gestionados a través de la gestión de CAPA se centran principalmente en el cierre administrativo, en lugar de en validar la eficacia a largo plazo, las deficiencias operativas recurrentes siguen reapareciendo. La organización cierra los hallazgos de forma sistemática, pero no resuelve las condiciones de gobernanza que los provocan. El proceso de CAPA genera pruebas de la actividad correctiva, mientras que el riesgo operativo que lo desencadenó persiste.
Con el tiempo, esto genera una peligrosa ilusión de control.
La organización genera un volumen cada vez mayor de documentación, investigaciones e informes. Los indicadores de gobernanza confirman que los procesos están en marcha. Los indicadores clave de rendimiento (KPI) de calidad muestran un rendimiento aceptable en las medidas que se están supervisando. Y, sin embargo, la calidad operativa en sí misma solo mejora de forma marginal, ya que el modelo de gobernanza no está estructurado para impulsar el aprendizaje interrelacionado y la mejora sistémica que requiere un control de calidad sostenible.
La calidad de los productos sanitarios se está convirtiendo en un elemento clave de la gobernanza operativa
Uno de los cambios más importantes que se están produciendo en el sector de los productos sanitarios es que la calidad de los productos ya no se considera al margen de la propia resiliencia operativa.
Un problema con un proveedor puede provocar de forma inmediata una interrupción global de la fabricación en múltiples entornos de producción. Una desviación recurrente puede generar un riesgo normativo significativo en varias jurisdicciones al mismo tiempo, lo que da lugar al escrutinio de los organismos notificados, a la atención de las autoridades competentes y a preocupaciones sobre la confianza de los clientes, todo ello simultáneamente. Las señales posteriores a la comercialización influyen cada vez más en las decisiones operativas en tiempo real, ya que las organizaciones se enfrentan a una presión creciente para demostrar una mejora continua en lugar de una conformidad periódica.
A medida que los ecosistemas operativos se vuelven cada vez más interconectados y las exigencias normativas siguen ampliándose en el marco del MDR de la UE, las normas QSR de la FDA y otros marcos normativos, la gobernanza de la calidad ya no puede funcionar de manera eficaz como una disciplina de cumplimiento aislada que se gestione por separado de la ejecución operativa.
La gobernanza de la calidad se está convirtiendo en gobernanza operativa.
Las organizaciones que hoy en día generan una mayor resiliencia operativa ya no consideran la norma ISO 13485 como un marco normativo aislado que debe mantenerse entre auditorías. Reconocen que la calidad del producto es un resultado operativo que depende de la integración continua de la gobernanza y están transformando sus sistemas de gestión de la calidad para reflejar esa realidad. La información sobre calidad se tiene en cuenta en las decisiones operativas. La evaluación de riesgos determina continuamente las prioridades de producción. El aprendizaje posterior a la comercialización impulsa el diseño y la gestión de los proveedores, en lugar de servir únicamente como base para la revisión periódica de la gestión de forma aislada.
