Kodėl ISO 13485 sertifikatas negarantuoja produkto kokybės

ISO 13485 sertifikatas dažnai laikomas įrodymu, kad medicinos prietaisų gamintoja pasiekė aukštą kokybės brandos lygį. Procesai yra kruopščiai dokumentuojami, atlikti patvirtinimo veiksmai, o išoriniai auditoriai patvirtina, kad kokybės vadybos sistema atitinka reguliavimo reikalavimus.

Tuo metu visoje organizacijoje paprastai padidėja pasitikėjimas.

Vadovybės komandos mano, kad veiklos kokybė dabar yra struktūriškai kontroliuojama. Atrodo, kad pasirengimas reguliavimo reikalavimams yra geresnis. Audito spaudimas laikinai sumažėja.

Tačiau praktikoje dažnai viskas klostosi kitaip.

Gamybos aplinkose nuolat kyla kokybės problemų. Nuokrypiai pasikartoja esant šiek tiek kitokioms darbo sąlygoms. Skundų skaičius didėja nepaisant išsamių procedūrinių kontrolės priemonių. Audito išvados pasikartoja įvairiose gamybos vietose, pas tiekėjus ar skyriuose net ir po to, kai korekcinės priemonės buvo oficialiai įgyvendintos.

Tai atskleidžia svarbią realybę, vyraujančią daugelyje medicinos prietaisų gamintojų organizacijų.

Problema retai kada yra pats atitikties reikalavimams laikymasis.

Tikrasis iššūkis glūdi veiklos vykdyme. O atotrūkis tarp atitikties teisės aktams ir veiklos kontrolės nėra susijęs su pastangomis, investicijomis ar teisės aktų supratimu. Tai yra valdymo struktūros trūkumas.

ISO 13485 buvo sukurta kaip kontrolės sistema

Standartas ISO 13485 niekada nebuvo skirtas veikti vien kaip dokumentacijos sistema, skirta reguliavimo institucijų patikrinimams. Šis standartas buvo sukurtas kaip integruota veiklos kontrolės sistema, skirta užtikrinti nuoseklią produkto kokybę per visą jo gyvavimo ciklą.

Kiekvienas šios sistemos elementas buvo sukurtas kaip valdymo principas, o ne kaip dokumentavimo reikalavimas.

Projektavimo kontrolė užtikrina struktūrišką produkto kūrimą, garantuodama, kad kokybės reikalavimai būtų apibrėžti dar projektavimo etape, o ne tikrinami retrospektyviai gamybos metu ar atliekant vertinimą po produkto pateikimo į rinką. Rizikos valdymas apibrėžia veiklos prioritetus ir kontrolės reikalavimus, susiedamas nustatytus pavojus su veiklos priemonėmis, kurios juos mažina per visą produkto gyvavimo ciklą. Tiekėjų kokybės valdymas užtikrina nuoseklumą tiekimo grandinėje, garantuodamas, kad vidaus veiklą reglamentuojantys kokybės standartai būtų taikomi ir tiekėjams bei sutartiniams gamintojams, kurių veiklos rezultatai tiesiogiai įtakoja produkto kokybę. CAPA (korekcinių ir prevencinių veiksmų) procesai sumažina pasikartojančią veiklos riziką, šalinant pagrindines priežastis, o ne tik sprendžiant atskirus nustatytus trūkumus. Rinkodaros priežiūra nuolat grąžina veiklos patirtį į sistemą, susiedama praktinius veiklos duomenis su projektavimo, rizikos valdymo ir korekcinių veiksmų procesais.

Visi šie elementai kartu sudaro vientisą valdymo struktūrą, tiesiogiai susiejančią produkto kokybę su veiklos vykdymu.

Kai šie procesai veikia kartu kaip viena suderinta sistema, organizacijos palaipsniui gerina nuoseklumą, atsekamumą ir veiklos nuspėjamumą. Kiekvienas valdymo ciklas sustiprina kitą. Rinkos stebėjimo duomenys padeda atlikti rizikos vertinimą. Rizikos vertinimas padeda nustatyti veiklos kontrolės priemones. Audito išvados atnaujina CAPA prioritetus. CAPA veiksmingumas patvirtina, ar valdymo sistema iš tiesų veikia.

Kai jos veikia savarankiškai, sertifikavimas tampa administracine procedūra, o veiklos rizika iš esmės nesikeičia. Sistema yra sukurta. Tačiau trūksta elementus siejančių ryšių.

Skaidytos kokybės vadybos paslėpta rizika

Daugelis medicinos prietaisų gamintojų, plečiantis savo veiklai įvairiose vietovėse, bendradarbiaujant su tiekėjais ir susiduriant su skirtingomis reguliavimo aplinkomis, netyčia sukuria suskaidytas kokybės valdymo struktūras.

Skundai gali būti tvarkomi vienoje sistemoje, o CAPA darbo srautai vykdomi kitur. Rizikos vertinimai peržiūrimi periodiškai, tačiau jie lieka atsieti nuo kasdien gamybos aplinkose pasitaikančių veiklos nukrypimų. Audito programos patvirtina procedūrų atitiktį atskiruose padaliniuose, tačiau veiklos patirtis lieka izoliuota tarp įrenginių ar skyrių. Rinkos priežiūros duomenys peržiūrimi valdymo procesuose, kurie yra atskirti nuo rizikos vertinimo ir projektavimo kontrolės veiklos, kuriai jie turėtų nuolat teikti informaciją.

Kiekvienas kokybės procesas techniškai egzistuoja.

Trūksta jų tarpusavio veiklos koordinavimo.

Organizacijoms plečiantis ir apimant vis daugiau tiekėjų, gamybos vietų bei tarptautinių reguliavimo aplinkų, šis susiskaldymas tyliai gilėja po paviršiumi. Vadovybė gauna ataskaitas, patvirtinančias, kad atitikties užtikrinimo veiksmai yra atlikti. Audito ciklai duoda priimtinus rezultatus. CAPA procesai tebėra aktyvūs.

Tačiau organizacija tvarko kokybės dokumentaciją, o ne užtikrina kokybės rodiklius. Ji saugo valdymo veiklos įrodymus, tačiau praranda galimybę įžvelgti sisteminius dėsningumus, nuo kurių priklauso, ar produkto kokybė iš tiesų yra kontroliuojama.

Pavojingiausias šio susiskaldymo aspektas yra tai, kad iš bet kurio atskiro organizacijos vidaus taško jis iš esmės nematomas. Kiekviena funkcija kompetentingai vykdo savo valdymo procesus. Spragos egzistuoja tarp funkcijų, o ne jų viduje. Ir būtent iš tų spragų nuolat kyla pasikartojančios kokybės problemos, nuolatiniai nukrypimai ir vėl pasikartojantys audito pastebėjimai.

Kodėl kokybės problemos nuolat kartojasi

Pasikartojančios kokybės problemos retai kyla dėl procedūrų trūkumo ar žinių apie teisės aktus stokos.

Dauguma medicinos prietaisų gamintojų jau puikiai supranta reguliavimo institucijų reikalavimus. Procedūros yra išsamios. Patvirtinimo dokumentacija yra kruopščiai parengta. Paraiškos reguliavimo institucijoms rengiamos atidžiai.

Tikroji problema yra ta, kad operacinis mokymasis dažnai lieka atsietas nuo struktūrinio valdymo.

Kai per audito valdymą nustatyti nukrypimai neturi įtakos rizikos valdymo sistemoje nustatytam rizikos lygiui, organizacijai sunku dinamiškai pritaikyti veiklos prioritetus. Vienoje vietoje nustatytas faktas patvirtina procedūrinį trūkumą. Pradedama imtis taisomųjų veiksmų, kurie vėliau užbaigiami. Tačiau kadangi šis nustatymas neatsispindi organizacijos rizikos prioritetų peržiūroje, ta pati pagrindinė problema išlieka kitose vietovėse, pas kitus tiekėjus ar kitose gamybos aplinkose, kol šiek tiek kitokiomis aplinkybėmis vėl atsiranda naujas nukrypimas.

Kai per CAPA valdymo sistemą tvarkomi korekciniai procesai daugiausia orientuojami į administracinį užbaigimą, o ne į ilgalaikio veiksmingumo patvirtinimą, nuolat pasikartojantys veiklos trūkumai ir toliau iškyla. Organizacija sistemingai užbaigia nustatytus neatitikimus, tačiau neišsprendžia valdymo sąlygų, dėl kurių jie atsiranda. CAPA procesas sukuria korekcinių veiksmų įrodymus, o veiklos rizika, kuri juos sukėlė, išlieka.

Laikui bėgant tai sukuria pavojingą kontrolės iliuziją.

Organizacija generuoja vis didesnį dokumentų, tyrimų ir ataskaitų kiekį. Valdymo rodikliai patvirtina, kad procesai veikia. Kokybės KPI rodo priimtinus rezultatus pagal stebimus rodiklius. Vis dėlto pati veiklos kokybė gerėja tik nežymiai, nes valdymo modelis nėra sukonstruotas taip, kad skatintų tarpusavyje susijusį mokymąsi ir sistemingą tobulėjimą, kurių reikalauja tvari kokybės kontrolė.

Medicinos prietaisų kokybė tampa veiklos valdymo dalimi

Vienas iš didžiausių pokyčių medicinos prietaisų pramonėje yra tai, kad produkto kokybė nebėra vertinama atskirai nuo pačios veiklos atsparumo.

Tiekėjo problemos gali akimirksniu sukelti visuotinius gamybos sutrikimus įvairiose gamybos aplinkose. Pasikartojantys nukrypimai gali vienu metu sukelti didelę reguliavimo riziką keliose jurisdikcijose, tuo pačiu iššaukdami notifikuotosios įstaigos tyrimą, kompetentingų institucijų dėmesį ir klientų pasitikėjimo problemas. Rinkos stebėjimo duomenys vis labiau įtakoja operacinius sprendimus realiuoju laiku, nes organizacijos patiria vis didesnį spaudimą įrodyti nuolatinį tobulėjimą, o ne tik periodinį atitikimą reikalavimams.

Kadangi veiklos ekosistemos tampa vis labiau tarpusavyje susijusios, o reguliavimo reikalavimai toliau plečiasi pagal ES MDR, FDA QSR ir kitas sistemas, kokybės valdymas nebegali veiksmingai veikti kaip izoliuota atitikties sritis, valdoma atskirai nuo veiklos vykdymo.

Kokybės valdymas pamažu virsta veiklos valdymu.

Organizacijos, kurios šiandien užtikrina didžiausią veiklos atsparumą, nebevertina ISO 13485 kaip atskiro reguliavimo pagrindo, kurį reikia išlaikyti tarp auditų. Jos pripažįsta, kad produkto kokybė yra veiklos rezultatas, priklausantis nuo nuolatinės valdymo integracijos, ir pertvarko savo kokybės vadybos sistemas, kad jos atspindėtų šią realybę. Kokybės duomenys įtraukiami į operacinius sprendimus. Rizikos vertinimas nuolat formuoja gamybos prioritetus. Patirtis, įgyta po produkto pateikimo į rinką, lemia projektavimą ir tiekėjų valdymą, o ne tik atskirai naudojama periodinėse vadovybės peržiūrose.

Veiklos kokybei užtikrinti reikalingas suderintas valdymas

Ši transformacija tampa įmanoma tik tada, kai valdymo procesai veikia kartu, o ne atskirai.

Kai audito valdymo metu nustatyti faktai dinamiškai veikia operacinę riziką rizikos valdymo srityje, organizacijos pradeda nustatyti struktūrinius kokybės dėsningumus daug anksčiau, nei tai leidžia tradiciniai audito ciklai. Pasikartojančios nukrypimų kategorijos tampa matomos visose veiklos vietose dar prieš tai, kai jos sukelia reikšmingą reguliavimo riziką. Tiekėjų veiklos tendencijos padeda nustatyti rizikos prioritetus dar prieš tai, kai jos sukelia gamybos sutrikimus. Valdymo programos nebeapsiriboja atitikties patvirtinimu, o pradeda generuoti operatyvinę informaciją.

Kai per CAPA valdymo sistemą valdomos korekcinės veiklos eigos nuolat vertina veiksmingumą, o ne vien tik siekia užbaigti procesą, operacinis mokymasis visose vietovėse ir gamybos aplinkose žymiai sustiprėja. Organizacija stiprina kokybės valdymo gebėjimus kiekvieną kartą išsprendusi problemą, o ne kartodama pasikartojančius nukrypimus, priskirdama jiems skirtingas operacines kategorijas.

Tuo pačiu metu procedūros, reglamentuojamos pagal dokumentų valdymo sistemą, turi nuolat tobulėti, atsižvelgiant į veiklos pokyčius, tiekėjų keliamą riziką ir reguliavimo reikalavimus. Be tokio suderinimo organizacijose palaipsniui didėja atotrūkis tarp dokumentuose numatytų valdymo principų ir faktinio veiklos vykdymo. Kokybės vadybos sistema apibūdina, kaip veikla buvo organizuota sertifikavimo metu, o ne reglamentuoja, kaip ji veikia šiandien.

Nuo to momento ISO 13485 nustoja veikti kaip statinis reguliavimo dokumentacijos pagrindas.

Tai tampa suderinta operacinio valdymo sistema, nuolat koordinuojanti vykdymą, priežiūrą ir produktų kokybę visoje įmonėje.

Vien tik atitiktis reikalavimams dar nereiškia, kad produktas yra kontroliuojamas

Medicinos prietaisų gamintojai veikia esant milžiniškam ir vis didėjančiam reguliavimo spaudimui. Atitiktis reikalavimams yra būtina, neabejotina ir pagrindinė.

Tačiau vien tik atitiktis reikalavimams savaime nesukuria veiklos kontrolės.

Veiklos kontrolė atsiranda tada, kai kokybės valdymas nuolat daro įtaką veiklos vykdymui visoje organizacijoje, o ne tik patvirtina, kad valdymo veiksmai buvo atlikti. Šis skirtumas yra svarbus, nes jis lemia, ar kokybės vadybos sistema užkerta kelią kokybės trūkumams, ar tik juos dokumentuoja.

Aukšta produkto kokybė priklauso nuo dinamiško rizikos matomumo, kuris nuolat atnaujinamas atsižvelgiant į besikeičiančias veiklos sąlygas, o ne atspindi paskutinio audito metu atliktą vertinimą. Ji priklauso nuo integruotų korekcinių veiksmų, kuriais sprendžiamos struktūrinės valdymo sąlygos, o ne tik pašalinami atskiri trūkumai. Ji priklauso nuo tarpusavyje susijusio veiklos mokymosi, kuris plinta tarp gamybos vietų, tiekėjų ir produktų linijų, o ne lieka izoliuotas toje funkcijoje ar vietoje, kurioje buvo sukurtas. Ji priklauso nuo nuolatinės priežiūros per visą produkto gyvavimo ciklą, o ne nuo valdymo veiklos, sutelktos tik audito etapų metu.

Būtent čia vis labiau ryškėja tikrasis brandos lygio skirtumas tarp medicinos prietaisų pramonės organizacijų.

Organizacijos, pasiekiančios tvarius kokybės rezultatus, nebūtinai yra tos, kurios parengia daugiausia dokumentų ar tvarko išsamiausius atitikties reikalavimams įrašus.

Tai organizacijos, kurios sugeba nuolat koordinuoti veiklos valdymą apimant kokybės valdymą, veiklos vykdymą ir įmonės priežiūrą taip, kad kokybės duomenys ne tik atspindėtų veiklos elgseną, bet ir ją formuotų.

Sertifikatas patvirtina atitiktį.

Veiklos koordinavimas užtikrina produkto kokybę.