ISO 13485 ateitis – ne atitiktis reikalavimams, o kokybiška veiklos analizė.

Daugelį metų standartas ISO 13485 buvo taikomas pirmiausia kaip reguliavimo reikalavimų laikymosi sistema medicinos prietaisų pramonėje.

Organizacijos įdiegė kokybės vadybos sistemas, siekdamos formalizuoti procedūras, susisteminti dokumentaciją ir įrodyti atitiktį reguliavimo institucijų reikalavimams visose veiklos srityse – nuo produktų kūrimo ir gamybos iki veiklos po pateikimo į rinką. Sertifikavimas užtikrino reguliavimo institucijas, auditorius ir klientus, kad produkto kokybė ir atsekamumas yra sistemingai valdomi ir kad yra įdiegtos šių aspektų užtikrinimui reikalingos valdymo struktūros.

Toks požiūris buvo pagrįstas reguliavimo aplinkoje, kurioje kokybės valdymas buvo daugiausia orientuotas į dokumentacijos kontrolę, procesų patvirtinimą ir pasirengimą auditams, esant palyginti ribotam produkto gyvavimo ciklui ir palyginti stabiliai reguliavimo aplinkai.

Ta aplinka iš esmės pasikeitė ir toliau keičiasi.

Šiandien medicinos prietaisų organizacijos veikia glaudžiai tarpusavyje susijusiose ekosistemose, kuriose produkto sudėtingumas, tiekimo grandinės pažeidžiamumas ir reguliavimo institucijų priežiūra nuolat ir vienu metu kinta. Produkto kokybė nebėra atskirta nuo veiklos atsparumo. Viena tiekėjo problema gali sutrikdyti gamybą keliose gamybos vietose visame pasaulyje. Pasikartojantys nukrypimai nuo normų gali sukelti reguliavimo riziką keliose jurisdikcijose vienu metu. Rinkos stebėjimo duomenys vis labiau įtakoja veiklos sprendimus realiuoju laiku, nes reguliavimo institucijos daugelyje rinkų reikalauja greitesnių ir skaidresnių atsakymų į praktinius veiklos duomenis, nei buvo numatyta tradiciniuose kokybės valdymo cikluose.

Tai, kas išskiria ISO 13485 standartą iš kitų valdymo standartų, yra su juo susijusių rizikų specifinis pobūdis. Daugumoje valdymo sričių nesėkmių pasekmės yra pirmiausia finansinės, operacinės arba susijusios su reputacija. Medicinos prietaisų srityje kokybės valdymo nesėkmių pasekmės gali apimti žalą pacientams. Šis skirtumas keičia moralinius ir strateginius reikalavimus, susijusius su kokybiška veiklos analitika, būdais, kurie peržengia konkurencinio išskirtinumo ar reguliavimo pozicijos ribas.

Organizacijos, kurios šiandien iš ISO 13485 standarto gauna didžiausią naudą, jo jau nebevertina pirmiausia kaip medicinos prietaisų atitikties reikalavimams sistemos.

Jie paverčia tai suderintu ir kokybišku operatyvinės žvalgybos pajėgumu.

ISO 13485 standartas iš pradžių buvo sukurtas siekiant užtikrinti reguliavimo kontrolę

Kai ISO 13485 standartas tapo plačiai taikomas, organizacijoms pirmiausia reikėjo nuoseklumo, atsekamumo ir kontrolės reguliavimo aplinkoje, kurioje pagrindinis uždavinys buvo įrodyti, kad produkto kokybė valdoma sistemingai, o ne valdyti dinamiškas ir tarpusavyje susijusias kokybės rizikas, su kuriomis susiduria šiuolaikinės medicinos prietaisų įmonės.

Procedūros turėjo būti oficialiai dokumentuojamos, kad gamybos procesai būtų valdomi nuosekliai, o organizacija galėtų reguliavimo institucijoms ir notifikuotosioms įstaigoms įrodyti, jog kokybės reikalavimai yra įtvirtinti veiklos praktikoje, o ne palikti individualiam aiškinimui. Patvirtinimo veiklai reikėjo struktūruoto valdymo, kad būtų patikrinta, ar įranga, procesai ir programinė įranga atitinka paskirtį, ir kad šis patikrinimas būtų pagrįstas įrodymais, kuriuos reguliavimo institucijos galėtų įvertinti. Korekcinėms priemonėms reikėjo atsekamumo, kad kokybės įvykiai skatintų struktūrišką mokymąsi ir kad organizacijos reakcija į kokybės trūkumus būtų sistemingai įrodoma, o ne improvizuojama vietiniu lygmeniu. Pats audituojamumas tapo pagrindiniu veiklos tikslu, nes reguliavimo institucijų patikrinimai, notifikuotųjų įstaigų vertinimai ir klientų auditai reikalavo įrodymų, kad kokybės valdymas yra sistemingas, nuoseklus ir atsekamas per visą produkto gyvavimo ciklą.

Todėl kokybės vadybos sistema didelį dėmesį skyrė dokumentacijos kontrolei, procedūrų nuoseklumui, patvirtinimo įrodymams ir periodiniams peržiūros ciklams. Tai tiksliai atspindėjo tuometines reguliavimo realijas. Kokybės vadyba pirmiausia buvo susijusi su atitikties nustatytam reguliavimo reikalavimų rinkiniui įrodymu palyginti ribotoje veiklos aplinkoje, kurioje produkto sudėtingumas, tiekimo grandinės santykiai ir reguliavimo lūkesčiai keitėsi lėtai.

Šiuolaikinės medicinos prietaisų įmonės vis dažniau reikalauja, kad jų kokybės valdymo sistema būtų iš esmės kitokia.

Joms reikalingas nuolatinis veiklos kokybės matomumas visose aplinkose, kuriose produkto sudėtingumas nuolat didėja, kuriose tiekimo grandinės ryšiai apima kelis žemynus ir reguliavimo jurisdikcijas, kuriose priežiūra po pateikimo į rinką generuoja veiklos rodiklius realiuoju laiku, reikalaujančius operatyvių veiksmų, o ne periodinių ataskaitų, ir kuriose reguliavimo reikalavimai, reglamentuojantys kokybės vadybą, vienu metu plečiasi pagal ES MDR, FDA QSR, IVDR ir kitose sistemose tokiu būdu, dėl kurio vis sunkiau išlaikyti statinį atitikties valdymą.

Kodėl medicinos prietaisų kokybės valdymas susiduria su ypatingais iššūkiais

Konkretus valdymo iššūkis, kuris išskiria ISO 13485 nuo kitų vadybos standartų, yra pacientų saugos svarbos, reguliavimo sudėtingumo ir tiekimo grandinės tarpusavio priklausomybės derinys, būdingas šiuolaikinei medicinos prietaisų veiklai.

Pacientų sauga kelia valdymo reikalavimą, kuriam kitose srityse nėra lygiaverčio. Kai kokybės valdymo trūkumai gamybos, tiekėjų valdymo ar rinkodaros priežiūros srityse prisideda prie žalos pacientams, pasekmės nėra vien finansinės ar susijusios su reputacija. Jos yra žmogiškos. Šis skirtumas sukuria moralinę pareigą užtikrinti prognozuojamą kokybės valdymą, kuris peržengia operacinės analitikos strateginių pranašumų ribas. Organizacijos, kurios produktų kokybę valdo reaktyviai – nustatydamos trūkumus tik tada, kai jie jau pasiekė pacientus, o ne užkirsdamos jiems kelią nuolat stebėdamos kokybę, – ne tik veikia mažiau efektyviai nei tos, kurios taiko prognozuojamąjį valdymą. Jos laikosi iš esmės kitokio požiūrio į savo atsakomybę žmonių, kurie naudoja jų produktus, atžvilgiu.

Reglamentavimo sudėtingumas kelia valdymo iššūkį, būdingą būtent medicinos prietaisams ir vis labiau didėjantį. Perėjimas nuo MDD prie ES MDR žymiai padidino kokybės valdymo reikalavimus Europoje veikiantiems medicinos prietaisų gamintojams. JAV, modernizuojant FDA QSR, įvedami papildomi reikalavimai. IVDR nustato analogiškus valdymo įsipareigojimus in vitro diagnostikos prietaisų gamintojams. Veikla, vykdoma vienu metu pagal kelias reguliavimo sistemas, reikalauja tokio kokybės valdymo, kuris galėtų nuolat prisitaikyti prie besikeičiančių reguliavimo reikalavimų, o ne tik statistiškai laikytis fiksuoto taisyklių rinkinio.

Tiekimo grandinės tarpusavio priklausomybė sukelia kokybės riziką, kuri gerokai peržengia pačios organizacijos gamybos ribas. Komponentų kokybės problema antrojo lygio tiekėjo įmonėje sukelia produkto kokybės riziką visam gamintojo produktų asortimentui. Tiekėjo atitikties teisės aktams statuso pasikeitimas vienoje jurisdikcijoje turi pasekmių visose rinkose, kuriose parduodami produktai, kuriuose naudojami to tiekėjo komponentai. Vienos rinkos stebėsenos po pateikimo į rinką duomenys sukelia pranešimo prievoles kitose rinkose. Šios tarpusavio priklausomybės reikalauja kokybės informacijos, kuri nuolat peržengia organizacines ir geografines ribas, o ne kokybės vadybos sistemos, kuri periodiškai stebi savo pačios veiklą.

Kodėl tradicinės kokybės vadybos sistemų struktūros pasiekia savo ribas

Daugelis organizacijų vis dar taiko kokybės vadybos sistemas, sukurtas remiantis valdymo ciklais, kurie atitiko prieš dešimt–penkiolika metų galiojusias reguliavimo sąlygas, tačiau vis labiau neatitinka dabartinės medicinos prietaisų veiklos sudėtingumo ir tempo.

Auditai atliekami pagal grafikus, kuriais nustatytuose intervaluose vertinamas kokybės valdymas, o ne nuolat stebimos veiklos sąlygos, lemiančios faktinę produkto kokybės riziką. Veiklos aplinkoje, kurioje nuolat kinta santykiai su tiekėjais, gamybos sąlygos ir reguliavimo reikalavimai, prielaida, kad periodinis audito vertinimas yra pakankamas kokybės valdymo suderinamumui užtikrinti, nebėra pagrįsta. Notifikuotosios įstaigos vertinimas, atliktas stabilios veiklos laikotarpiu, gali duoti priimtinus rezultatus, tačiau visiškai neaptikti valdymo spragų, susidariusių nuo paskutinio vertinimo.

CAPA procesai vyksta skirtinguose padaliniuose taip, kad organizacija negali nustatyti sisteminių kokybės tendencijų, į kurias reaguojama atskirais korekciniais veiksmais. Nuokrypis vienoje gamybos vietoje sukelia CAPA, kuris išsprendžiamas vietoje. Panašus nukrypimas kitoje gamybos vietoje arba su kitu produktu sukelia atskirą CAPA, kuri taip pat sprendžiama vietoje. Nė viena iš šių CAPA neatskleidžia visą įmonę apimančio kokybės modelio, kurio simptomai yra abu šie įvykiai, nes valdymo modelis jų struktūriškai nesieja.

Rizikos registrai peržiūrimi nepriklausomai pagal tvarkaraščius, pagal kuriuos atliekami rizikos vertinimai, atspindintys kokybės rizikos profilį paskutinės peržiūros metu, o ne dabartinę veiklos realybę. Rizikos vertinimas, kuris buvo tikslus stabilių santykių su tiekėjais ir pastovių gamybos sąlygų laikotarpiu, gali žymiai nepakankamai atspindėti dabartinį kokybės pavojų po esminio tiekėjo pasikeitimo, naujo produkto įvedimo ar reikšmingo veiklos pakeitimo, kuris pakeitė rizikos profilį nesukeldamas oficialaus rizikos peržiūrėjimo.

Vadovybės peržiūra labiau sutelkia dėmesį į ankstesnių laikotarpių ataskaitų analizę, o ne į dabartinių kokybės duomenų integravimą į veiklos sprendimus; tai reiškia, kad valdymo įžvalgos, kurios turėtų skatinti kokybės gerinimą, pasiekia vadovybę tada, kai galimybė imtis veiksmų jau yra prarasta.

Organizacija tvarko kokybės dokumentaciją. Ji palaipsniui praranda veiklos kokybės koordinavimą.

Tikrasis strateginis pokytis, įtvirtintas ISO 13485 standarte

Ateityje ISO 13485 strateginė vertė nebebus susijusi pirmiausia su atitikties teisės aktams įrodymu. Atitiktis ISO 13485 standartui, ES MDR, FDA QSR ir kitoms taikytinoms sistemoms visada bus privalomas reikalavimas. Tai yra pagrindas, ant kurio turi būti grindžiamas kokybės valdymas. Tačiau tai tampa ne strateginiu pranašumu, o minimaliu lūkesčiu.

Tikroji vertė vis labiau glūdi gebėjime nuolat ir pakankamai anksti visoje organizacijoje koordinuoti kokybišką operatyvinę informaciją, kad būtų galima nustatyti sąlygas, lemiančias kokybės trūkumus, dar prieš tai, kai šios sąlygos taptų produkto neatitikimais, reguliavimo institucijų nustatytais pažeidimais ar pacientų saugos incidentais.

Tai keičia kokybės vadybos vaidmenį taip, kaip tai būdinga būtent medicinos prietaisų kokybės rizikos pobūdžiui. Skirtingai nuo kitų valdymo sričių, kuriose nesėkmės pasekmės yra daugiausia finansinės ar operacinės, medicinos prietaisų kokybės trūkumai gali tiesiogiai paveikti pacientus, kurie priklauso nuo šių produktų. Dėl šio skirtumo perėjimas nuo reaktyvaus atitikties valdymo prie prognozuojančios kokybės analizės tampa ne tik strategine galimybe, bet ir etiniu imperatyvu organizacijoms, kurios rimtai vertina savo atsakomybę pacientų atžvilgiu.

Kai audito išvados iš pavienių pastebėjimų virsta veiklos rodikliais, kurie nuolat keičia kokybės rizikos prioritetų nustatymą, organizacija įgyja galimybę nustatyti tendencijas, kurios pranašauja reikšmingus kokybės įvykius, dar prieš tiems įvykiams sukeliant pasekmes pacientams. Nuokrypių sankaupa gamybos procese tampa aptinkamu proceso nestabilumo signalu, o ne atskirų neatitikimų serija. Tiekėjo veiklos tendencija tampa matoma kaip produkto kokybės rizika dar prieš atsirandant gedimams praktikoje.

Kai korekcinės priemonės tampa organizacinio mokymosi mechanizmais, o ne administracinėmis procedūromis, organizacija užtikrina kokybės valdymo atsparumą visoje savo gamybos ir tiekimo grandinėje, o ne tik sprendžia atskiras kokybės problemas tose vietose, kur jos atsitiktinai iškyla. Kokybės vadybos sistema vis geriau numato sąlygas, kurios kelia kokybės riziką, o ne reaguoja į riziką, kurią tos sąlygos galiausiai sukelia.

Kai rizikos valdymas tampa prognoziniu, o ne aprašomuoju, organizacija valdo produkto kokybės riziką, kurią šiuo metu kelia jos veikla, o ne rizikos profilį, užfiksuotą per paskutinį oficialų rizikos vertinimą. Veiklos aplinkoje, kurioje nuolat kinta santykiai su tiekėjais, gamybos sąlygos ir reguliavimo reikalavimai, šis skirtumas lemia, ar kokybės valdymas iš tiesų užtikrina pacientų saugą, ar yra visų pirma administracinio pobūdžio.

Kokybiškam operatyviniam analitiniam vertinimui reikalingas suderintas valdymas

Ši transformacija tampa įmanoma tik tada, kai kokybės valdymo procesai yra struktūriškai integruoti, o ne tik periodiškai koordinuojami.

Kai audito išvados dinamiškai veikia rizikos valdymo srities rizikos lygį, organizacijos pradeda nustatyti sisteminius kokybės dėsningumus daug anksčiau, nei tai leidžia tradiciniai audito ciklai. Kokybės audito programos nebeapsiriboja tik procedūrų buvimo patvirtinimu, bet pradeda teikti kokybės informaciją apie tai, kur organizacijos gamybos ir tiekimo grandinės srityse susidaro sąlygos, lemiančios produktų neatitikimus.

Kai per CAPA valdymo sistemą tvarkomi korekciniai procesai nuolat vertina veiksmingumą, o ne tik patvirtina administracinį užbaigimą, mokymasis kokybės srityje stiprėja visose gamybos vietose ir skyriuose, o šis stiprėjimas laikui bėgant kaupiasi. Vienoje gamybos vietoje išspręsta korekcinė priemonė daro įtaką kokybės valdymui kitose vietose. Organizacija stiprina kokybės valdymo gebėjimus kiekvieną kartą išsprendžiant problemą, o ne kartojasi su pasikartojančiomis produkto neatitikties kategorijomis, priskiriamomis skirtingoms veiklos sritims.

Kai procedūros, reglamentuojamos pagal dokumentų kontrolės sistemą, nuolat tobulinamos atsižvelgiant į veiklos ir reguliavimo pokyčius, o ne atnaujinamos pagal numatytus dokumentų kontrolės ciklus, organizacijos užtikrina kokybės valdymo dokumentacijos suderinamumą su veiklos realybe, kurią ji yra skirta reguliuoti. Šis suderinamumas yra ypač svarbus medicinos prietaisų srityje, kur veikla pagal pasenusias procedūras gali turėti tokių reguliavimo pasekmių kaip įspėjamieji laiškai, importo įspėjimai ir notifikuotosios įstaigos veiklos sustabdymas, o tai turi tiesioginių pasekmių verslui ir pacientų saugumui.

Tuomet ISO 13485 nustoja veikti kaip statinis reguliavimo dokumentacijos pagrindas, patvirtinantis anksčiau atliktus atitikties užtikrinimo veiksmus. Ji tampa suderinta veiklos valdymo sistema, kuri nuolat koordinuoja vykdymą, priežiūrą ir produktų kokybę visoje įmonėje, reaguodama į veiklos sąlygas, tiekimo grandinės dinamiką ir reguliavimo reikalavimus, kurie keičiasi greičiau, nei bet koks periodinis valdymo ciklas gali suspėti atsekti.

Kitas medicinos prietaisų kokybės raidos etapas – prognozavimas

Istoriškai dauguma medicinos prietaisų kokybės vadybos sistemų buvo sukurta taip, kad veiktų reaktyviai, nes jas reglamentuojančios teisinės sistemos buvo grindžiamos būtinybe įrodyti, kad kokybės incidentai buvo ištirti ir išspręsti, o ne siekiu juos užkirsti kelią nuolat renkant kokybės duomenis.

Kitas ISO 13485 standarto atnaujinimas struktūriškai skiriasi, nes, atsižvelgiant į reguliavimo ir pacientų saugos aplinką, reaktyvus kokybės valdymas nebėra pakankamas organizacijoms, veikiančioms šiuolaikinės medicinos prietaisų gamybos sudėtingumo ir masto sąlygomis.

Organizacijos, kurios išlaikys tikrą kokybės valdymo brandą, yra tos, kurios išugdys gebėjimą nustatyti silpnus veiklos signalus, pranašaujančius reikšmingus kokybės įvykius, dar prieš tiems signalams sukeliant pasekmes pacientų saugumui ar reguliavimo institucijų nustatymus. Subtilus proceso pajėgumo pokytis kritiniame gamybos etape, kuris rodo atsirandančią kontrolės problemą. Tiekėjo veiklos tendencija, leidžianti manyti, kad gaunamų komponentų kokybė blogėja dar prieš tai, kai atsiranda gedimų naudojimo metu. Vienoje geografinėje rinkoje pastebimų rinkos priežiūros signalų modelis, leidžiantis įtarti produkto veikimo problemą dar prieš tai, kai dėl jos kitose rinkose pradedami siųsti reguliavimo institucijų pranešimai.

Integruotas valdymas, operacinė analizė ir suderinti darbo srautai leidžia organizacijoms aptikti struktūrinius kokybės dėsningumus daug anksčiau nei tradiciniai audito ciklai, sujungiant signalus, kurie šiuo metu patenka į atskirus valdymo procesus, į vieną ištisinį kokybės informacijos vaizdą. Valdymo modelis tampa jautrus ankstyviems produkto kokybės pablogėjimo rodikliams, o ne orientuotas į reakciją į patvirtintus neatitikimus, kai jie jau sukėlė gamybos sutrikimus, reguliavimo institucijų nustatytus pažeidimus ar pacientų saugos incidentus.

Būtent čia kokybiška operatyvinė analizė tampa strategiškai vertinga. Ne todėl, kad ji padeda geriau pasirengti auditams ar užtikrina atitiktį teisės aktams. O todėl, kad ji apsaugo pacientus, kurių gyvybė priklauso nuo tinkamai veikiančių medicinos prietaisų, – laiku nustatydama aplinkybes, keliančias kokybės riziką, ir leidžianti jas pašalinti, kol jos nesukelia produktų gedimų, galinčių turėti įtakos pacientams, kurių gyvybė priklauso nuo tų produktų.

Kodėl vadovų komandos iš naujo vertina kokybės valdymą

Medicinos prietaisų įmonių vadovybė vis dažniau pripažįsta, kad dideli produkto kokybės trūkumai retai kyla dėl vieno pavienio nukrypimo, kurį gerai valdoma kokybės vadybos sistema turėtų būti nustačiusi ir pašalinusi.

Didžiausi kokybės valdymo trūkumai medicinos prietaisų srityje atsiranda palaipsniui – dėl pavienių signalų, kurie ilgą laiką lieka nesusiję tarpusavyje, todėl jų bendra reikšmė nepastebima tol, kol kokybės pažeidimas jau sukelia gamybos sutrikimus, reguliavimo institucijų nustatytus pažeidimus ar saugos pasekmes rinkoje. Tiekėjo veiklos pablogėjimas daro įtaką komponentų kokybei, o šis poveikis kaupiasi per kelias gamybos partijas, kol tampa matomas galutinio produkto bandymų metu. Pasikartojantis nukrypimų modelis keliose gamybos linijose rodo proceso nestabilumą, kurio neįžvelgia nė vienas atskiras gamybos vietos auditas, nes kiekvienas auditas vertina vietinius veiklos rodiklius, o ne visos įmonės mastu pasikartojančias tendencijas. Rinkos priežiūros signalai iš vienos rinkos turi pasekmių reguliavimo pranešimams kitose rinkose, tačiau kokybės valdymo modelis šių ryšių nesieja, nes rinkos priežiūra ir gamybos kokybė valdomos per atskirus procesus.

Tuo pačiu metu išorinis spaudimas, susijęs su atskaitomybe už medicinos prietaisų kokybės valdymą, didėja tokiu tempu, kad kyla tikras strateginis skubumas. Palyginti su MDD sistema, kurią ji pakeitė, ES MDR žymiai sugriežtino kokybės valdymo reikalavimus ir padidino neatitikties pasekmes. Notifikuotosios įstaigos atlieka griežtesnius, iš anksto nepaskelbtus auditus, kurių apimtis yra platesnė nei jų pirmtakų. Atnaujintas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) kokybės vadybos sistemos reglamentas modernizuoja lūkesčius dėl kokybės sistemos struktūros ir veiksmingumo. Tarptautinės reguliavimo institucijos koordinuoja savo priežiūros veiklą taip, kad kokybės valdymo trūkumai vienoje jurisdikcijoje taptų vis labiau matomi kitų šalių reguliavimo institucijoms.

Būtent todėl brandžios medicinos prietaisų organizacijos vis dažniau vertina ISO 13485 ne kaip reguliavimo reikalavimą, o kaip strateginį veiklos valdymo gebėjimą, kuris stiprina įmonės atsparumą, užtikrina atitiktį teisės aktams ir, svarbiausia, prisideda prie pacientų saugos rezultatų, kuriuos galiausiai ir siekia užtikrinti visa kokybės valdymo sistema.

Nuo medicinos prietaisų atitikties reikalavimams iki kokybės veiklos analizės

ISO 13485 standartas nepraranda aktualumo, nes reguliavimo aplinka tampa vis sudėtingesnė, o medicinos prietaisų veikla – vis labiau tarpusavyje susijusi.

Tai tampa vis strategiškai svarbesnė būtent todėl, kad aplinkos, kurias ji turi reguliuoti, yra sudėtingesnės, labiau tarpusavyje susijusios ir turi didesnes pasekmes nei buvo numatyta pradiniame standarto atitikties modelyje.

Organizacijos, kurios ir toliau ISO 13485 standartą traktuoja pirmiausia kaip medicinos prietaisų atitikties sistemą, vis dažniau susidurs su situacija, kai jos taiko kokybės valdymo modelį, kuris buvo tinkamas ankstesnėms reguliavimo ir veiklos sąlygoms, o jų faktiniai kokybės rizikos veiksniai kinta taip, kad valdymo modelis negali jų pakankamai greitai aptikti, kad būtų išvengta gamybos sutrikimų, reguliavimo institucijų nustatytų pažeidimų ar pacientų saugos incidentų. Kai ES MDR reikalavimai toliau tobulės, FDA lūkesčiai keisis, o tiekimo grandinės sudėtingumas didės, atotrūkis tarp atitikties reikalavimams orientuotos kokybės vadybos sistemos ir veiklos realybės, kurią ji turėtų reguliuoti, toliau didės.

Organizacijos, kurios ISO 13485 standartą paverčia suderinta kokybės operatyvinės analitikos sistema, įgyja kažką kur kas vertingesnio nei atitiktį teisės aktų reikalavimams. Jos įgys nuolatinį realaus laiko įžvalgumą, kaip produktų kokybės rizika kinta visoje jų gamybos ir tiekimo grandinės ekosistemoje, gebėjimą reaguoti į kylančią kokybės riziką, kol ji nesukelia pasekmių pacientų saugumui ar reguliavimo institucijų nustatytų pažeidimų, bei valdymo architektūrą, kuri stiprina, o ne trukdo, kai reguliavimo reikalavimai, produktų sudėtingumas ir tiekimo grandinės tarpusavio priklausomybė nuolat didėja.

Vis sudėtingesnėje reguliuojamoje aplinkoje tokia nuolatinė kokybiška operatyvinė informacija sparčiai tampa vienu iš svarbiausių valdymo pranašumų, kurį gali užsitikrinti medicinos prietaisų gamintojas. Ne todėl, kad ji padeda geriau pasirengti auditams ar pagerina sertifikavimo statusą, bet todėl, kad ji lemia pacientų saugos rezultatus, kuriuos galiausiai ir siekia užtikrinti medicinos prietaisų kokybės vadyba.