Come STAXS ha implementato il software di gestione della qualità Bizzmine per gestire il controllo dei documenti, le CAPA e la gestione delle modifiche, migliorando al contempo la preparazione agli audit.
STAXS fornisce materiali di consumo per camere bianche alle organizzazioni farmaceutiche e di scienze biologiche, dove il controllo della contaminazione e la conformità alle normative sono fondamentali. La gestione delle procedure, dei registri di calibrazione e dei flussi di lavoro della qualità richiede un rigoroso controllo della documentazione e una completa tracciabilità. STAXS ha implementato Bizzmine come piattaforma digitale di gestione della qualità per centralizzare il controllo dei documenti, i processi CAPA e la gestione delle calibrazioni. Il sistema fornisce ora un ambiente strutturato in cui le procedure, le approvazioni e i flussi di lavoro della qualità rimangono visibili, controllati e pronti per la revisione.
Questo caso di studio spiega come STAXS utilizzi il software del sistema di gestione della qualità Bizzmine per:
centralizzare il controllo dei documenti e la gestione delle SOP
gestire i flussi di lavoro CAPA, di gestione delle modifiche e di calibrazione
migliorare la visibilità e la tracciabilità dei processi di qualità
preparare in modo efficiente gli audit sulla qualità e la conformità ISO
fornire ai dipendenti una piattaforma digitale QHSE facile da usare
STAXS è un fornitore di materiali di consumo per camere bianche per le aziende farmaceutiche e di scienze biologiche. L'organizzazione si concentra sul controllo della contaminazione e supporta ambienti altamente regolamentati dove la gestione della qualità e la tracciabilità sono essenziali.
Kristof Lannoo, responsabile IT di STAXS:
"STAXS è un fornitore leader di materiali di consumo per camere bianche nell'industria farmaceutica e delle scienze biologiche. Con oltre trent'anni di esperienza, rimaniamo concentrati sul controllo della contaminazione".
Operare in questi settori richiede una rigorosa conformità alle normative e agli standard di qualità. "La conformità alle normative e agli standard ISO sta diventando sempre più importante nel nostro settore, perché dalla qualità di questi processi dipendono vite umane".
Prima di implementare una piattaforma digitale QHSE, la gestione della documentazione e dei processi di qualità richiedeva un notevole coordinamento manuale: "Per mantenere la conformità avevamo bisogno di un sistema che ci permettesse di monitorare e registrare i nostri standard di qualità e di documentare le modifiche ai nostri processi".
Senza un sistema centralizzato diventa difficile mantenere la visibilità delle procedure e della documentazione. "La qualità è il cuore dei nostri processi, quindi l'implementazione di un sistema digitale di gestione della qualità era essenziale".
L'organizzazione aveva bisogno di una soluzione in grado di fornire un controllo strutturato dei documenti, supportando al contempo i flussi di lavoro della qualità, come la gestione delle modifiche e i processi CAPA.
STAXS ha implementato Bizzmine come piattaforma software digitale QHSE per gestire il controllo dei documenti e i flussi di lavoro della qualità. "Abbiamo scelto Bizzmine perché è un sistema scalabile e affidabile che supporta i nostri processi di qualità".
La piattaforma ha centralizzato il controllo dei documenti per le istruzioni di lavoro, le SOP e la documentazione contrattuale. "Utilizziamo Bizzmine per gestire il nostro controllo dei documenti. Ci permette di controllare istruzioni di lavoro, SOP e contratti in un unico sistema".
I flussi di lavoro della qualità, come la gestione delle modifiche, i processi CAPA e la taratura delle apparecchiature, sono gestiti attraverso flussi di lavoro integrati. "Il modulo dei flussi di lavoro viene utilizzato per i processi di qualità, come la gestione delle modifiche, i processi CAPA e la taratura".
Anche le apparecchiature critiche utilizzate in ambienti controllati devono essere convalidate e documentate: "Per esempio, i nostri sistemi di calibrazione, come le bilance e le macchine per la sterilizzazione, devono essere convalidati e questo è completamente documentato all'interno di Bizzmine".
L'implementazione di Bizzmine ha migliorato in modo significativo la visibilità e la tracciabilità dei processi di qualità. "Uno dei maggiori vantaggi è che i documenti sono facili da trovare. La visibilità e la tracciabilità delle nostre procedure rendono molto più semplice la preparazione degli audit".
I flussi di lavoro integrati riducono anche il lavoro amministrativo per il reparto qualità: "Poiché i flussi di lavoro sono integrati nella piattaforma, il nostro reparto qualità può gestire facilmente le attività aperte e le azioni di follow-up".
La piattaforma è ampiamente adottata dai dipendenti grazie alla sua usabilità: "Bizzmine è molto facile da usare. Gli utenti finali hanno bisogno di pochissime conoscenze per lavorare con il sistema".
Inoltre, l'organizzazione è passata di recente a un ambiente basato sul cloud. "Siamo passati di recente a un ambiente basato sul cloud che consente ai dipendenti di accedere al sistema ovunque si trovino".
La transizione è stata completata senza problemi grazie al supporto del team di Bizzmine. "La nostra transizione dal sistema on premise al cloud è stata molto fluida e il supporto del team di Bizzmine è stato eccellente."
Risultati principali dopo l'implementazione di Bizzmine
Controllo documentale centralizzato per SOP e procedure
Flussi di lavoro integrati per CAPA e gestione delle modifiche
Documentazione digitale dei processi di taratura
Migliore visibilità e tracciabilità per gli audit
Accesso basato su cloud per i dipendenti di tutte le sedi
"Bizzmine ci offre un sistema affidabile e scalabile che supporta i nostri processi di qualità, pur rimanendo facile da usare per i dipendenti".
STAXS ha implementato la piattaforma digitale QHSE attraverso un rollout strutturato e focalizzato sul miglioramento dei processi di gestione della qualità. "Il primo passo è stato l'implementazione del controllo dei documenti, in modo che le procedure e le istruzioni potessero essere gestite a livello centrale".
L'organizzazione ha poi ampliato il sistema con ulteriori flussi di lavoro per la qualità: "Dopo aver implementato il controllo dei documenti, abbiamo introdotto flussi di lavoro per il CAPA, la gestione delle modifiche e la gestione delle calibrazioni".
Il passaggio a un ambiente cloud ha ulteriormente migliorato l'accessibilità e la scalabilità: "Il passaggio al cloud ha permesso ai dipendenti di accedere al sistema ovunque lavorino, mantenendo lo stesso livello di controllo".
Molte organizzazioni della filiera farmaceutica e delle scienze biologiche si affidano a sistemi di documentazione frammentati per gestire i processi di qualità. Con l'aumento dei requisiti di conformità, questo approccio diventa difficile da mantenere.
Kristof Lannoo: "Una piattaforma digitale di gestione della qualità garantisce che le procedure, la documentazione e i flussi di lavoro rimangano strutturati e accessibili, supportando al contempo la conformità agli standard ISO e normativi".
Il software del sistema di gestione della qualità aiuta le organizzazioni a gestire i processi di qualità come il controllo dei documenti, la gestione delle CAPA, gli audit e la gestione delle modifiche all'interno di un'unica piattaforma digitale.
La gestione digitale della qualità migliora la tracciabilità delle procedure, riduce l'amministrazione manuale e garantisce che le attività di conformità siano documentate in modo coerente.
Il software di controllo dei documenti assicura che le procedure, le SOP e le istruzioni siano gestite centralmente, controllate nelle versioni e accessibili ai dipendenti. Questo aiuta le organizzazioni a mantenere la conformità agli standard ISO.
Le aziende utilizzano il software di gestione della qualità per mantenere una documentazione strutturata, tracciare le azioni correttive e garantire che le prove di conformità siano disponibili durante gli audit.
Il software di gestione della qualità è ampiamente utilizzato nei settori farmaceutico, delle scienze della vita, della produzione, della logistica e della produzione alimentare, dove è richiesta una rigorosa conformità alle normative.
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