Wie STAXS die Qualitätsmanagement-Software Bizzmine einführte, um Dokumentenkontrolle, CAPA und Änderungsmanagement zu verwalten und gleichzeitig die Auditbereitschaft zu verbessern.
STAXS liefert Reinraum-Verbrauchsmaterialien an pharmazeutische und biowissenschaftliche Unternehmen, bei denen Kontaminationskontrolle und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entscheidend sind. Die Verwaltung von Verfahren, Kalibrierungsaufzeichnungen und Qualitätsabläufen erfordert eine strenge Dokumentationskontrolle und vollständige Rückverfolgbarkeit. STAXS implementierte Bizzmine als digitale Qualitätsmanagement-Plattform, um die Dokumentenkontrolle, CAPA-Prozesse und das Kalibrierungsmanagement zu zentralisieren. Das System bietet nun eine strukturierte Umgebung, in der Verfahren, Genehmigungen und Qualitätsabläufe sichtbar, kontrolliert und prüfungsbereit bleiben.
In dieser Fallstudie wird erläutert, wie STAXS die Software des Qualitätsmanagementsystems Bizzmine einsetzt:
Zentralisierung der Dokumentenkontrolle und der SOP-Verwaltung
Verwaltung von CAPA, Änderungsmanagement und Kalibrierungsabläufen
Verbesserung der Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Qualitätsprozessen
effiziente Vorbereitung auf Qualitätsaudits und ISO-Konformität
den Mitarbeitern eine benutzerfreundliche digitale QHSE-Plattform zur Verfügung stellen
STAXS ist ein Anbieter von Reinraum-Verbrauchsmaterialien für Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Kontaminationskontrolle und unterstützt stark regulierte Umgebungen, in denen Qualitätsmanagement und Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind.
Kristof Lannoo, IT-Leiter bei STAXS:
"STAXS ist ein führender Anbieter von Reinraum-Verbrauchsmaterialien in der Pharma- und Life-Science-Industrie. Mit mehr als dreißig Jahren Erfahrung konzentrieren wir uns weiterhin auf die Kontaminationskontrolle."
Die Einhaltung von Vorschriften und ISO-Normen wird in unserer Branche immer wichtiger, weil Menschenleben von der Qualität dieser Prozesse abhängen.
Vor der Einführung einer digitalen QHSE-Plattform erforderte die Verwaltung der Dokumentation und der Qualitätsprozesse einen hohen manuellen Koordinationsaufwand: "Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, brauchten wir ein System, mit dem wir unsere Qualitätsstandards überwachen und aufzeichnen und Änderungen in unseren Prozessen dokumentieren konnten."
Ohne ein zentralisiertes System wird es schwierig, den Überblick über die Verfahren und die Dokumentation zu behalten: "Qualität ist das Herzstück unserer Prozesse, daher war die Einführung eines digitalen Qualitätsmanagementsystems unerlässlich."
Das Unternehmen benötigte eine Lösung, die eine strukturierte Dokumentenkontrolle ermöglicht und gleichzeitig Qualitätsworkflows wie Änderungsmanagement und CAPA-Prozesse unterstützt.
STAXS implementierte Bizzmine als digitale QHSE-Softwareplattform zur Verwaltung der Dokumentenlenkung und der Qualitätsabläufe: "Wir haben uns für Bizzmine entschieden, weil es ein skalierbares und zuverlässiges System ist, das unsere Qualitätsprozesse unterstützt."
Die Plattform zentralisiert die Dokumentenkontrolle für Arbeitsanweisungen, SOPs und Vertragsdokumente. "Wir nutzen Bizzmine für die Verwaltung unserer Dokumentenkontrolle. Es ermöglicht uns, Arbeitsanweisungen, SOPs und Verträge in einem System zu steuern."
Qualitätsabläufe wie Änderungsmanagement, CAPA-Prozesse und Gerätekalibrierung werden über integrierte Workflows verwaltet. "Das Workflow-Modul wird für Qualitätsprozesse wie Änderungsmanagement, CAPA und Kalibrierungsmanagement eingesetzt."
Kritische Geräte, die in kontrollierten Umgebungen eingesetzt werden, müssen ebenfalls validiert und dokumentiert werden: "Zum Beispiel müssen unsere Kalibrierungssysteme wie Waagen und Sterilisationsgeräte validiert werden, und dies wird in Bizzmine vollständig dokumentiert."
Die Implementierung von Bizzmine hat die Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Qualitätsprozesse erheblich verbessert: "Einer der größten Vorteile ist, dass die Dokumente leicht zu finden sind. Die Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit unserer Verfahren erleichtert die Vorbereitung von Audits erheblich."
Integrierte Workflows reduzieren auch den Verwaltungsaufwand für die Qualitätsabteilung: "Da die Workflows in die Plattform integriert sind, kann unsere Qualitätsabteilung offene Aufgaben und Folgemaßnahmen einfach verwalten."
Die Plattform wird von den Mitarbeitern aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit sehr gut angenommen: "Bizzmine ist sehr benutzerfreundlich. Die Endnutzer brauchen nur sehr wenig Wissen, um mit dem System zu arbeiten."
Wir sind kürzlich auf eine Cloud-basierte Umgebung umgestiegen, die es den Mitarbeitern ermöglicht, von überall aus auf das System zuzugreifen.
Die Umstellung verlief mit Unterstützung des Bizzmine-Teams reibungslos: "Unsere Umstellung von On Premise auf die Cloud verlief reibungslos und die Unterstützung durch das Bizzmine-Team war hervorragend."
Die wichtigsten Ergebnisse nach der Einführung von Bizzmine
Zentralisierte Dokumentenkontrolle für SOPs und Verfahren
Integrierte CAPA- und Änderungsmanagement-Workflows
Digitale Dokumentation von Kalibrierungsprozessen
Verbesserte Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit für Audits
Cloud-basierter Zugriff für Mitarbeiter an verschiedenen Standorten
"Mit Bizzmine haben wir ein zuverlässiges und skalierbares System, das unsere Qualitätsprozesse unterstützt und für die Mitarbeiter einfach zu bedienen ist."
STAXS implementierte die digitale QHSE-Plattform im Rahmen einer strukturierten Einführung, die sich auf die Verbesserung der Qualitätsmanagement-Prozesse konzentrierte: "Der erste Schritt war die Einführung einer Dokumentenkontrolle, damit Verfahren und Anweisungen zentral verwaltet werden können."
Anschließend erweiterte das Unternehmen das System um zusätzliche Qualitätsworkflows: "Nach der Implementierung der Dokumentenkontrolle haben wir Workflows für CAPA, Änderungsmanagement und Kalibrierungsmanagement eingeführt."
Die Umstellung auf eine Cloud-Umgebung verbesserte die Zugänglichkeit und Skalierbarkeit weiter: "Durch die Umstellung auf die Cloud können die Mitarbeiter von jedem Ort aus auf das System zugreifen, ohne die Kontrolle zu verlieren."
Viele Unternehmen in der pharmazeutischen und biowissenschaftlichen Lieferkette verlassen sich bei der Verwaltung von Qualitätsprozessen auf fragmentierte Dokumentationssysteme. Da die Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften steigen, ist dieser Ansatz nur schwer aufrechtzuerhalten.
Kristof Lannoo: "Eine digitale Qualitätsmanagement-Plattform sorgt dafür, dass Verfahren, Dokumentation und Arbeitsabläufe strukturiert und zugänglich bleiben und unterstützt gleichzeitig die Einhaltung von ISO- und Regulierungsstandards."
Software für Qualitätsmanagementsysteme unterstützt Unternehmen bei der Verwaltung von Qualitätsprozessen wie Dokumentenkontrolle, CAPA-Management, Audits und Änderungsmanagement innerhalb einer digitalen Plattform.
Das digitale Qualitätsmanagement verbessert die Rückverfolgbarkeit von Verfahren, reduziert den manuellen Verwaltungsaufwand und stellt sicher, dass Compliance-Aktivitäten einheitlich dokumentiert werden.
Dokumentenkontrollsoftware stellt sicher, dass Verfahren, SOPs und Anweisungen zentral verwaltet werden, versionskontrolliert und für die Mitarbeiter zugänglich sind. Dies hilft Organisationen bei der Einhaltung von ISO-Normen.
Unternehmen nutzen Qualitätsmanagementsoftware, um eine strukturierte Dokumentation zu führen, Korrekturmaßnahmen zu verfolgen und sicherzustellen, dass bei Audits Nachweise für die Einhaltung der Vorschriften verfügbar sind.
Software für das Qualitätsmanagement wird häufig in den Bereichen Pharmazeutik, Biowissenschaften, Produktion, Logistik und Lebensmittelherstellung eingesetzt, in denen die Einhaltung strenger Vorschriften erforderlich ist.
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