Cómo STAXS implantó el software de gestión de calidad Bizzmine para gestionar el control de documentos, CAPA y la gestión de cambios, al tiempo que mejoraba la preparación para las auditorías.
STAXS suministra consumibles para salas blancas a organizaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida en las que el control de la contaminación y el cumplimiento de la normativa son fundamentales. La gestión de procedimientos, registros de calibración y flujos de trabajo de calidad requiere un control estricto de la documentación y una trazabilidad completa. STAXS implantó Bizzmine como plataforma digital de gestión de la calidad para centralizar el control de documentos, los procesos CAPA y la gestión de la calibración. El sistema proporciona ahora un entorno estructurado en el que los procedimientos, las aprobaciones y los flujos de trabajo de calidad permanecen visibles, controlados y listos para la auditoría.
Este caso práctico explica cómo STAXS utiliza el software de sistema de gestión de calidad Bizzmine para:
centralizar el control de documentos y la gestión de PNT
gestionar los CAPA, la gestión de cambios y los flujos de trabajo de calibración
mejorar la visibilidad y la trazabilidad de los procesos de calidad
preparar eficazmente las auditorías de calidad y el cumplimiento de las normas ISO
proporcionar a los empleados una plataforma digital QHSE fácil de usar
STAXS es un proveedor de consumibles de sala blanca para empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida. La organización se centra en el control de la contaminación y presta apoyo a entornos muy regulados en los que la gestión de la calidad y la trazabilidad son esenciales.
Kristof Lannoo, Director de TI de STAXS:
"STAXS es un proveedor líder de consumibles para salas blancas en la industria farmacéutica y de ciencias de la vida. Con más de treinta años de experiencia, seguimos centrados en el control de la contaminación."
Operar en estas industrias exige un estricto cumplimiento de la normativa y las normas de calidad. "El cumplimiento de la normativa y las normas ISO es cada vez más importante en nuestra industria, porque de la calidad de estos procesos dependen vidas humanas".
Antes de implantar una plataforma digital QHSE, la gestión de la documentación y los procesos de calidad requería una importante coordinación manual. "Para mantener el cumplimiento necesitábamos un sistema en el que pudiéramos supervisar y registrar nuestras normas de calidad y documentar los cambios en nuestros procesos".
Sin un sistema centralizado resulta difícil mantener la visibilidad de los procedimientos y la documentación. "La calidad es el corazón de nuestros procesos, por lo que implantar un sistema digital de gestión de la calidad era esencial".
La organización necesitaba una solución que pudiera proporcionar un control estructurado de los documentos y, al mismo tiempo, fuera compatible con los flujos de trabajo de calidad, como la gestión de cambios y los procesos CAPA.
STAXS implementó Bizzmine como su plataforma de software digital QHSE para gestionar el control de documentos y los flujos de trabajo de calidad. "Seleccionamos Bizzmine porque es un sistema escalable y fiable que respalda nuestros procesos de calidad".
La plataforma centraliza el control documental de las instrucciones de trabajo, los procedimientos normalizados de trabajo y la documentación contractual. "Utilizamos Bizzmine para gestionar nuestro control documental. Nos permite controlar las instrucciones de trabajo, los PNT y los contratos en un solo sistema."
Los flujos de trabajo de calidad, como la gestión de cambios, los procesos CAPA y la calibración de equipos, se gestionan mediante flujos de trabajo integrados. "El módulo de flujos de trabajo se utiliza para procesos de calidad como la gestión de cambios, los procesos CAPA y la gestión de la calibración".
Los equipos críticos que se utilizan en entornos controlados también deben validarse y documentarse: "Por ejemplo, nuestros sistemas de calibración, como básculas y máquinas de esterilización, deben validarse y esto se documenta completamente en Bizzmine".
La implantación de Bizzmine mejoró significativamente la visibilidad y la trazabilidad de los procesos de calidad: "Una de las mayores ventajas es que los documentos son fáciles de encontrar. La visibilidad y la trazabilidad de nuestros procedimientos facilitan mucho la preparación de auditorías."
Los flujos de trabajo integrados también reducen el trabajo administrativo del departamento de calidad: "Como los flujos de trabajo están integrados en la plataforma, nuestro departamento de calidad puede gestionar fácilmente las tareas abiertas y las acciones de seguimiento."
La plataforma es ampliamente adoptada por los empleados debido a su facilidad de uso: "Bizzmine es muy fácil de usar. Los usuarios finales necesitan muy pocos conocimientos para trabajar con el sistema."
La organización también se ha pasado recientemente a un entorno basado en la nube: "Nos hemos pasado recientemente a un entorno basado en la nube que permite a los empleados acceder al sistema estén donde estén".
La transición se completó sin problemas con el apoyo del equipo de Bizzmine. "Nuestra transición de on premise a la nube fue muy suave y el apoyo del equipo de Bizzmine fue excelente."
Principales resultados tras la implantación de Bizzmine
Control de documentos centralizado para procedimientos normalizados de trabajo y procedimientos
Flujos de trabajo integrados de CAPA y gestión de cambios
Documentación digital de los procesos de calibración
Visibilidad y trazabilidad mejoradas para las auditorías
Acceso basado en la nube para empleados de distintas ubicaciones
"Bizzmine nos proporciona un sistema fiable y escalable que respalda nuestros procesos de calidad sin dejar de ser fácil de usar para los empleados."
STAXS implantó la plataforma digital QHSE mediante un despliegue estructurado centrado en la mejora de los procesos de gestión de la calidad. "El primer paso fue implantar el control de documentos para poder gestionar los procedimientos e instrucciones de forma centralizada".
A continuación, la organización amplió el sistema con flujos de trabajo de calidad adicionales: "Tras implantar el control de documentos, introdujimos flujos de trabajo para CAPA, gestión de cambios y gestión de calibración".
La transición a un entorno en la nube mejoró aún más la accesibilidad y la escalabilidad. "El paso a la nube permitió a los empleados acceder al sistema dondequiera que trabajasen manteniendo el mismo nivel de control".
Muchas organizaciones de las cadenas de suministro farmacéuticas y de ciencias de la vida confían en sistemas de documentación fragmentados para gestionar los procesos de calidad. A medida que aumentan los requisitos de cumplimiento, este enfoque se vuelve difícil de mantener.
Kristof Lannoo: "Una plataforma digital de gestión de la calidad garantiza que los procedimientos, la documentación y los flujos de trabajo permanezcan estructurados y accesibles, al tiempo que respalda el cumplimiento de las normas ISO y reglamentarias."
El software del sistema de gestión de la calidad ayuda a las organizaciones a gestionar procesos de calidad como el control de documentos, la gestión CAPA, las auditorías y la gestión de cambios dentro de una plataforma digital.
La gestión digital de la calidad mejora la trazabilidad de los procedimientos, reduce la administración manual y garantiza que las actividades de cumplimiento se documenten de forma coherente.
El software de control de documentos garantiza que los procedimientos, los PNT y las instrucciones se gestionan de forma centralizada, se controlan las versiones y los empleados pueden acceder a ellos. Esto ayuda a las organizaciones a cumplir las normas ISO.
Las empresas utilizan programas informáticos de gestión de la calidad para mantener una documentación estructurada, realizar un seguimiento de las medidas correctoras y garantizar que las pruebas de conformidad estén disponibles durante las auditorías.
El software de gestión de la calidad se utiliza ampliamente en los sectores farmacéutico, de ciencias de la vida, fabricación, logística y producción de alimentos, donde se exige un estricto cumplimiento de la normativa.
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