Wie Suanfarma Schulungsunterlagen in Papierform durch eine digitale QHSE-Softwareplattform ersetzt hat, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien zu verbessern und die Auditbereitschaft zu erhöhen.
Suanfarma entwickelt und produziert pharmazeutische Wirkstoffe für den globalen Pharmamarkt. Schulung, Qualifikationsmanagement und Dokumentation müssen den strengen GMP-Anforderungen entsprechen. Mit der Ausweitung des Geschäftsbetriebs wurde die Verwaltung von Schulungsunterlagen über Papierakten und Tabellenkalkulationen schwierig zu kontrollieren und zeitaufwändig bei Audits. Diese Fallstudie erklärt, wie Suanfarma Bizzmine QHSE einsetzt, um:
Zentralisierung des Schulungs- und Kompetenzmanagements
die fragmentierte Dokumentation durch eine digitale QHSE-Plattform ersetzen
Automatisierung der Qualifikationsverfolgung und der Schulungsabläufe
Stärkung der GMP-Konformität und Audit-Bereitschaft
Schaffung operativer Transparenz über die Qualifikationen der Mitarbeiter
Suanfarma arbeitet in einem stark regulierten pharmazeutischen Umfeld, in dem jedes Verfahren dokumentiert werden muss und jeder Mitarbeiter die richtigen Qualifikationen nachweisen muss. Das Schulungsmanagement ist daher ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung und der Einhaltung von Vorschriften.
Massimiliano Zorzan, Leiter der Abteilung für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten bei Suanfarma: "Wir arbeiten in einem stark regulierten Umfeld, in dem Schulungen und Kompetenzmanagement unerlässlich sind. Jeder Mitarbeiter muss entsprechend den Verfahren geschult sein, und wir müssen dies bei Audits stets nachweisen können." Die genaue Verwaltung dieser Informationen ist sowohl für die Einhaltung der Vorschriften als auch für die betriebliche Effizienz entscheidend. "Als unser Unternehmen wuchs, wurde die Verwaltung der Schulungsunterlagen mit Papierakten und Tabellenkalkulationen immer komplexer. Das erforderte viel manuelle Verwaltung und erschwerte es, einen klaren Überblick zu behalten.
Vor der Einführung einer digitalen QHSE-Plattform verwaltete Suanfarma die Schulungsunterlagen seiner Mitarbeiter in Papierform und mit Tabellenkalkulationen. Dies führte zu betrieblichen Reibungsverlusten und eingeschränktem Einblick in die Qualifikationen der Belegschaft.
Massimiliano Rossi, QHSE-Manager bei Suanfarma, erklärt: "Die Schulungsunterlagen wurden in physischen Akten und verschiedenen Tabellen gespeichert. Um die Dokumentation für Inspektionen vorzubereiten, mussten wir Informationen an verschiedenen Stellen sammeln und alles manuell überprüfen. Wenn ein Inspektor nach Schulungsunterlagen fragte, mussten wir die Akten durchsuchen und die Dokumentation überprüfen. Das hat funktioniert, aber es erforderte Zeit und Vorbereitung.
Er weist auch auf die mangelnde Transparenz für die Vorgesetzten hin. "Es war nicht immer einfach, sofort zu überprüfen, ob jemand für eine bestimmte Aufgabe voll qualifiziert war. In einem regulierten pharmazeutischen Umfeld ist diese Transparenz wichtig. Wir wollten ein System, in dem Schulungsunterlagen, Qualifikationen und Genehmigungen gemeinsam verwaltet werden, um die Kontrolle zu verbessern und den Verwaltungsaufwand zu verringern."
Suanfarma führte Bizzmine als digitale QHSE-Softwareplattform ein, um das Schulungs- und Kompetenzmanagement im gesamten Unternehmen zu zentralisieren.
Massimiliano: "Was uns an Bizzmine gereizt hat, war die Möglichkeit, Schulungen und Dokumentation in einer strukturierten Umgebung zu verwalten. Anstelle von separaten Dateien und Tabellenkalkulationen ist nun alles in einer Plattform verbunden." Die Plattform führte digitale Schulungsunterlagen und strukturierte Kompetenzprofile für die Mitarbeiter ein.
"Jeder Mitarbeiter hat jetzt ein digitales Schulungsprofil, in dem wir abgeschlossene Kurse, Prüfungsergebnisse und den Qualifikationsstatus sehen können. Das macht es viel einfacher, die Kompetenzen zu überprüfen."
Schulungszuweisungen und Folgemaßnahmen werden über automatisierte Workflows verwaltet. "Wenn sich Verfahren ändern oder neue Schulungen erforderlich sind, weist das System die Schulungen automatisch den entsprechenden Mitarbeitern zu. Die Manager können sofort sehen, wer sie noch absolvieren muss." Die Plattform schafft auch eine klare Nachvollziehbarkeit für die Einhaltung von Vorschriften. "Alle Schulungsunterlagen, Genehmigungen und Prüfungsergebnisse werden mit vollständiger Rückverfolgbarkeit gespeichert. Bei einer Inspektion können wir die Dokumentation direkt aus dem System heraus vorlegen."
Seit der Einführung von Bizzmine hat Suanfarma die Art und Weise, wie das Schulungs- und Qualifikationsmanagement in der gesamten Organisation gehandhabt wird, erheblich verbessert.
Massimiliano: "Die größte Verbesserung ist die Transparenz. Wir können sofort sehen, welche Mitarbeiter für bestimmte Aufgaben qualifiziert sind und welche Schulungen noch zu absolvieren sind." Der manuelle Verwaltungsaufwand hat sich verringert, da die Dokumentation automatisch im System erfasst wird. "Schulungsabschlüsse, Prüfungsergebnisse und Genehmigungen werden automatisch registriert. Das reduziert die manuelle Arbeit, die früher für die Aktualisierung der Schulungsunterlagen erforderlich war." Auch die Prüfungsvorbereitung ist schneller und strukturierter geworden. "Wenn Inspektoren Schulungsunterlagen anfordern, können wir innerhalb von Minuten die gesamte Schulungshistorie abrufen. Alles ist organisiert und zugänglich."
Die Plattform stellt sicher, dass die Compliance-Dokumentation jederzeit verfügbar ist und nicht erst kurz vor einem Audit erstellt wird. "Anstatt uns auf Audits vorzubereiten, indem wir Unterlagen sammeln, arbeiten wir jetzt in einem System, in dem Compliance-Nachweise jederzeit verfügbar sind.
Die wichtigsten Ergebnisse nach der Einführung von Bizzmine:
Zentralisierte Schulungsunterlagen für alle Mitarbeiter
Abschaffung papierbasierter Schulungsunterlagen
Vollständige Rückverfolgbarkeit der Mitarbeiterqualifikationen
Automatisierte Schulungsabläufe und Genehmigungen
Verbesserte Vorbereitung auf Audits und Transparenz der GMP-Konformität
"Bizzmine bietet uns ein zentrales System zur Verwaltung von Schulungen und Qualifikationen im gesamten Unternehmen. Wir haben jetzt einen vollständigen Überblick über die Kompetenzen und die Einhaltung der Vorschriften und können gleichzeitig den Verwaltungsaufwand erheblich reduzieren.
Suanfarma führte die digitale QHSE-Plattform im Rahmen einer strukturierten Einführung ein, bei der der Schwerpunkt auf der Anpassung der Technologie an die betrieblichen Prozesse lag. Der erste Schritt war die Analyse der Art und Weise, wie wir Schulungen und Qualifikationsnachweise verwalten. Wir mussten diese Prozesse in ein strukturiertes digitales System übertragen."
Die nächste Phase konzentrierte sich auf die Konfiguration der Plattform und die Migration der Schulungsunterlagen. "Wir konfigurierten Schulungsmodule, Kompetenzmatrizen und Genehmigungsworkflows, damit das System die Arbeitsweise unserer Organisation widerspiegelt.
Sobald die Plattform konfiguriert war, stellte das Unternehmen schrittweise von Papierunterlagen auf digitales Schulungsmanagement um. "Die Mitarbeiter nahmen das System schnell an, weil es die Handhabung von Schulungen und Dokumentation vereinfachte.
Viele regulierte Organisationen verwalten ihre Schulungsunterlagen immer noch mit Hilfe von Tabellenkalkulationen und Papierakten. Da die Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften zunehmen, wird es schwierig, diesen Ansatz beizubehalten. "Die Umstellung auf eine digitale QHSE-Plattform ermöglicht es uns, Schulungen und die Einhaltung von Vorschriften auf eine viel strukturiertere Weise zu verwalten. Sie verbessert die Transparenz, reduziert den manuellen Aufwand und stellt sicher, dass wir stets auf Audits vorbereitet sind."
Bei der QHSE-Software handelt es sich um eine digitale Plattform, die Organisationen bei der Verwaltung von Qualitäts-, Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltprozessen in einem einzigen System unterstützt. Unternehmen nutzen sie, um Schulungen, Vorfälle, Audits, Risiken, Dokumente und Korrekturmaßnahmen zu verwalten und gleichzeitig eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Compliance zu gewährleisten.
Das digitale QHSE-Management zentralisiert die Compliance-Prozesse und ersetzt Tabellenkalkulationen oder Papierakten. Unternehmen erhalten in Echtzeit Einblick in Schulungsunterlagen, Vorfälle und Audits. Dies reduziert die manuelle Verwaltung und verbessert die Auditbereitschaft.
Die Software zur Meldung von Vorfällen ermöglicht es den Mitarbeitern, Vorfälle, Beinaheunfälle und Sicherheitsbeobachtungen schnell zu melden. Manager können Trends analysieren, Ursachen untersuchen und Abhilfemaßnahmen schneller umsetzen, was die Sicherheitsleistung verbessert.
Unternehmen nutzen eine zentralisierte QHSE-Softwareplattform, um Standardprozesse für Schulungen, Audits, die Meldung von Vorfällen und das Risikomanagement zu definieren. Teams an verschiedenen Standorten folgen denselben Arbeitsabläufen, während lokale Teams eine kontrollierte Flexibilität beibehalten.
QHSE-Software ist in regulierten Branchen wie Pharmazie, Chemie, Lebensmittelproduktion, Fertigung, Logistik sowie Öl und Gas weit verbreitet. Diese Unternehmen benötigen strukturierte Systeme für die Verwaltung von Compliance, Sicherheit und Qualität in allen Bereichen.
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