eBook: ISO 9001 Está Cambiando. ¿Está preparado su SGC para el control continuo?

Esta guía práctica está dirigida a los directores de calidad, los responsables del SGC y las partes interesadas en el cumplimiento de la normativa que se estén preparando para la próxima revisión de la norma ISO 9001 y que deseen comprender lo que significan los cambios previstos para su SGC en la práctica operativa.

A lo largo de quince páginas:

• Abarca lo que se espera que permanezca igual y lo que se espera que cambie, con implicaciones prácticas para la forma en que los equipos de calidad asignan responsabilidades, revisan riesgos, producen pruebas y demuestran el control.

• Aborda en profundidad las cinco áreas de cambio previstas más significativas: cultura de la calidad, ética y gobernanza, pensamiento basado en el riesgo, digitalización y datos, y contexto y resiliencia.

• Explica por qué la actualización de la norma ISO 9001 es más que una actualización de documentos y cómo utilizarla como prueba de control para su SGC. Describe la diferencia entre el cumplimiento documentado y el control operativo demostrable, incluidos los puntos en los que el control del SGC suele fallar en la práctica.

• Proporciona una lista de comprobación de diez preguntas sobre la preparación del SGC para evaluar su situación actual.

• Y describe cómo debe ser un SGC preparado para el control en lo que respecta al control de documentos, la CAPA, la gestión de auditorías, la formación, la visibilidad de riesgos y la elaboración de informes.

La revisión es evolutiva. Las implicaciones operativas pueden seguir siendo importantes.

La cultura de la calidad es cada vez más visible en la norma significa que el comportamiento de calidad debe estar integrado en la ejecución diaria, no sólo descrito en las políticas. Una mayor atención a la ética y la gobernanza significa que las decisiones deben ser coherentes, justificadas y trazables, no sólo registradas. El perfeccionamiento de las expectativas en torno al pensamiento basado en el riesgo significa que los riesgos deben conectarse con las acciones, auditorías, CAPA y revisión de la gestión, en lugar de documentarse por separado. Una mayor relevancia de la digitalización y los datos significa que la cuestión ya no es si existe información sobre la calidad, sino si el SGC puede mostrar el estado actual del control. La atención constante al contexto cambiante y a la capacidad de recuperación significa que un SGC estático es difícil de defender cuando cambian las condiciones operativas.

Para cada área de cambio, este eBook proporciona una pregunta de control directo que los equipos de Calidad pueden aplicar a su propio SGC hoy mismo.

Después de leer esta guía, serás capaz de:

Este eBook está escrito para profesionales de la Calidad que desean utilizar la revisión de la norma ISO 9001 como una oportunidad para fortalecer el control del SGC en lugar de simplemente actualizar la documentación.

• Es especialmente relevante para los Directores de Calidad y Jefes de Calidad responsables de la certificación ISO 9001 que están evaluando si su SGC actual es adecuado para la forma en que la organización opera hoy en día.

• Líderes del SGC en organizaciones con múltiples sedes o unidades de negocio donde la coherencia en la ejecución, la claridad en la propiedad y la preparación para auditorías son retos de gobierno continuos.

• Profesionales de cumplimiento y auditoría interna que desean un marco práctico para identificar dónde existen lagunas de control del SGC antes de que la revisión genere presión externa para encontrarlas.

• Equipos de calidad y operaciones de sectores regulados, como fabricación, ciencias de la vida, productos químicos, producción alimentaria y productos sanitarios, en los que el control operativo demostrable es un requisito continuo y no un ejercicio periódico.