GMP ir BVP skirtumai farmacijos sektoriuje

Farmacijos kokybė ir atitiktis reikalavimams priklauso nuo reguliavimo sistemų, užtikrinančių pacientų saugą, produktų kokybę ir tiekimo grandinės vientisumą. Dvi pamatinės farmacijos sistemos yra Geros gamybos praktika (GGP) ir Geros platinimo praktikos (GDP). Abiem siekiama apsaugoti produkto kokybę, tačiau jos taikomos skirtinguose etapuose ir joms keliami skirtingi reikalavimai.

Kokybės užtikrinimo vadovams, reguliavimo reikalų vadovams ir tiekimo grandinės atitikties užtikrinimo pareigūnams labai svarbu suprasti GMP ir BVP skirtumus. Tai padeda suprasti, kaip struktūriškai išdėstytos kokybės sistemos, kaip valdomi įrodymai ir kaip įgyvendinama veiklos kontrolė gamyboje ir platinime.

Toliau paaiškiname pagrindinius skirtumus, kada kiekvienas iš jų taikomas ir kaip integruotos kokybės sistemos padeda užtikrinti atitiktį abiejose srityse.

Ką GMP reiškia farmacijoje

Geros gamybos praktika (GGP) - tai standartai, kuriais užtikrinama, kad farmacijos produktai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, atitinkančius jų paskirtį. GGP taikoma gamybos aplinkai, įskaitant:

• Patalpų ir įrangos kontrolė

• Proceso patvirtinimas ir pakeitimų kontrolė

• Partijos dokumentacija ir atsekamumas

• Personalo mokymas ir kompetencija

• nukrypimų ir taisomųjų veiksmų valdymas

Pagrindinis GGP tikslas - sumažinti su vaistų gamyba susijusią riziką, užtikrinant, kad kiekviena produkto partija prieš išleidžiant į rinką atitiktų nustatytus kokybės kriterijus.

GGP visų pirma orientuota į vidaus operacijas, kurių metu gaminamas ir apdorojamas produktas.

Ką BVP reiškia farmacijoje

Vaistų platinimo etapą reglamentuoja geroji platinimo praktika (GDP). Geros gamybos praktika užtikrina produkto kokybę gamybos metu, o BVP užtikrina, kad kokybė būtų išlaikyta visą saugojimo, transportavimo ir tvarkymo laiką, kol produktas pasiekia galutinį vartotoją.

BVP reikalavimai:

• Kontroliuojamos laikymo sąlygos

• Temperatūros stebėjimas ir registravimas

• saugus transportavimas ir tvarkymas

• Saugojimo ir atsakomybės grandinės dokumentai

• platinimo įvykių atsekamumas

BVP daugiausia dėmesio skiriama išorinėms operacijoms, kai produktas keliauja iš vienos įstaigos į kitą, sandėlius, transporto partnerius ir galiausiai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ar pacientams.

Pagrindiniai GMP ir BVP skirtumai

GGP ir BVP turi bendrą tikslą - apsaugoti produkto kokybę, tačiau skiriasi jų taikymo sritis ir veiklos kryptis:

• GGP taikoma gamybos vietoje. BVP taikoma po to, kai produktas išvežamas iš gamybos vietos.

• GGP akcentuoja patvirtintus procesus ir vidinę kontrolę. BVP pabrėžia saugų tvarkymą, laikymo sąlygas ir gabenimo atsekamumą.

• GGP daugiausia dėmesio skiriama produkto defektų prevencijai gamybos metu. BVP daugiausia dėmesio skiriama produkto kokybei palaikyti platinimo metu.

• GMP dokumentai padeda priimti sprendimus dėl produkto išleidimo į rinką. BVP dokumentais remiamas saugojimo grandinės patikrinimas ir būklės stebėjimas.

Šių skirtumų supratimas padeda organizacijoms suderinti kokybės, saugos ir atitikties sistemas per visą gaminio gyvavimo ciklą.

Kodėl tiek GGP, tiek BVP yra svarbūs atitikties užtikrinimui

Farmacijos reguliavimo lūkesčiai reikalauja, kad organizacijos ne tik gamintų kokybiškus produktus, bet ir saugotų juos tol, kol jie pasieks pacientus. Tikrinimų, auditų ir produktų išleidimo į rinką ciklų metu reguliavimo institucijos vertina ir GGP, ir BVP įrodymus.

Kokybės užtikrinimo vadovams ir reguliavimo vadovams tai reiškia:

• Kokybės sistemos turi sujungti gamybos ir platinimo procesus.

• Dokumentai turi būti atsekami nuo gamybos iki pristatymo.

• Mokymas ir kompetencija turi atspindėti ir GGP, ir BVP atsakomybę.

• Viename etape nustatyti taisomieji veiksmai turėtų daryti įtaką kito etapo kontrolei.

Atitikties spragos abiejose srityse didina riziką, lemia neatitiktį ir silpnina pacientų apsaugą.

Kaip integruotos kokybės sistemos padeda užtikrinti GGP ir BVP

Atskiros priemonės ir skaičiuoklės sukuria atskirus gamybos ir platinimo procesus. Dėl to sunkiau užtikrinti nuoseklią kokybės priežiūrą.

Integruota kokybės sistema sujungia:

• Kontroliuojamas dokumentų valdymas

• Nukrypimų ir CAPA darbo eigos

• Rizikos vertinimai

• Mokymo ir kompetencijos įrašai

• Audito seka

• paskirstymo įvykių įrašai

Šis vieningas požiūris užtikrina, kad įrodymai būtų atsekami tiek GMP, tiek BVP veiklose, o tai padeda užtikrinti teisinį pasirengimą ir veiklos kontrolę.

Kai gamyba ir platinimas valdomi vienoje sistemoje, komandos gali matyti tendencijas, riziką ir našumą per visą gyvavimo ciklą.

Realus poveikis vidutinio dydžio ir įmonių organizacijoms

Vidutinio dydžio farmacijos įmonės dažnai pradeda dirbti su fragmentiškomis priemonėmis, kurios veikia lokaliai, tačiau neturi visos įmonės valdymo. Didėjant platinimo mastui, tampa sunkiau išlaikyti atsekamumą tarp partnerių, sandėlių ir transportavimo įvykių.

Įmonių organizacijos susiduria su papildomu sudėtingumu dėl veiklos keliose vietose, tarptautinių tiekimo grandinių ir įvairių reguliavimo aiškinimų. Nesant integruotų sistemų, atsiranda spragų tarp GGP ir BVP įrodymų.

Centralizuotos kokybės ir platinimo valdymo sistemos sumažina administracinę naštą ir pagerina atitikties nuoseklumą, tačiau nėra labai sudėtingos.

Reguliavimo įrodymų susiejimas nuo gamybos iki pristatymo

Tikrinimų metu priežiūros institucijos tikrina tiek GGP, tiek BVP įrodymus. Dokumentuose turi būti nurodyta, kad:

• Gamybos procesuose nuolat gaminami kokybiški produktai.

• Paskirstymo procesai padeda išsaugoti kokybę transportavimo ir sandėliavimo metu.

• Mokymas, nukrypimai ir taisomieji veiksmai yra dokumentuojami ir atsekami.

• Rizikos vertinimas apima tiek gamybos, tiek platinimo poveikį.

Kai įrodymai yra susisteminti ir prieinami, pasirengimas auditui tampa labiau nuspėjamas ir ne toks trikdantis.