GxP atitikties užtikrinimas su "Bizzmine Pharmaceutical QMS

Geros praktikos taisyklės, pavyzdžiui, Geros laboratorinės praktikos (GLP), Geros klinikinės praktikos (GCP) ir Geros gamybos praktikos (GMP) taisyklės, sudaro gyvybės mokslų ir farmacijos organizacijų kokybės ir atitikties pagrindą. Šie standartai, kartu vadinami GxP, apsaugo produktų kokybę, pacientų saugą ir duomenų vientisumą jų kūrimo, gamybos ir platinimo metu.

Norint užtikrinti ir palaikyti GxP atitiktį, reikia daugiau nei dokumentų aplankuose ar procesų, išsibarsčiusių įvairiose priemonėse. Reikia struktūrizuoto vykdymo, atsekamumo, atskaitomybės ir valdymo, apimančio visas funkcijas ir padalinius.

Kokybės užtikrinimo vadovams, atitikties teisės aktams vadovams ir veiklos kompetencijos specialistams labai svarbu, kad farmacijos kokybės valdymo sistema būtų valdoma. "Bizzmine" sukuria kontroliuojamą aplinką, kurioje atitiktis reikalavimams įtraukiama į kasdienį darbą, paverčiant reguliavimo įsipareigojimus nuspėjama veiklos stiprybe.

Ką praktiškai reiškia GxP atitiktis

GxP atitiktis užtikrina, kad sistemos ir procesai nuolat duotų patikimus ir patikrinamus rezultatus. Farmacijos aplinkoje tai apima:

• Nustatytos ir kontroliuojamos procedūros

• Standartizuoti dokumentai ir patvirtinimai

• atsekami mokymo ir kompetencijos įrašai

• struktūrizuoti nukrypimų ir taisomųjų veiksmų procesai

• Rizikos vertinimai, susieti su vykdymo įrodymais

• Audito seka, atspindinti tikrąjį elgesį

Reguliavimo institucijos tikisi ne tik dokumentų pateikimo įrodymų. Jie vertina, ar darbas yra kontroliuojamas, atsekamas ir pateisinamas.

GxP atitiktis nėra įvykis. Tai nuolatinė būsena, paremta disciplinuotais procesais ir patikimais įrašais.

Iššūkiai, susiję su rankinėmis ir fragmentiškomis priemonėmis

Daugelis organizacijų atitikties užtikrinimo pastangas pradeda naudodamos skaičiuokles, bendrus diskus ir nesusietus užduočių sąrašus. Tačiau šiose priemonėse trūksta mechanizmų, reikalingų atsekamai atitikčiai užtikrinti.

Dažniausiai pasitaikantys apribojimai yra šie:

• Nėra struktūrizuotų patvirtinimo darbo srautų

• Kelios to paties dokumento versijos

• Rankiniu būdu atliekamas įrodymų derinimas

• Ribotas korekcinių veiksmų matomumas

• Nėra integruotos visų procesų audito sekos

Šios spragos didina audito riziką, atima daug laiko ir mažina pasitikėjimą, kad laikomasi pasirengimo.

Valdoma farmacijos QMS sustiprina atitiktį

Veiksminga farmacijos QMS struktūrizuoja kokybės ir atitikties darbo eigą kontroliuojamoje aplinkoje. Taip užtikrinama, kad atitiktis būtų ne atskirta nuo vykdymo, o taptų darbo atlikimo dalimi.

"Bizzmine" metodas apima:

• Kontroliuojamas dokumentų valdymas su visa versijų istorija

• Apibrėžtos patvirtinimo darbo eigos su tapatybės registravimu ir laiko žymomis

• Integruotas mokymų ir kompetencijos stebėjimas

• Nukrypimų ir CAPA valdymas su atsekamais tolesniais veiksmais

• Rizikos vertinimai, susieti su vykdymo įrodymais

• Automatizuota visų procesų audito seka

Tokia struktūra padeda užtikrinti ir veiklos kontrolę, ir teisinę gynybą.

Kontroliuojamų dokumentų valdymas ir atsekamumas

Tokie dokumentai, kaip SOP, patvirtinimo protokolai, partijų įrašai ir klinikiniai duomenys, turi būti aktualūs, patvirtinti ir prieinami.

Su "Bizzmine Pharmaceutical QMS":

• Vykdomos tik patvirtintos versijos

• Versijų istorija išlieka atsekama atliekant auditą

• Dėl pakeitimų siunčiami pranešimai ir, jei reikia, vykdomi pakartotiniai mokymai

• Prieiga kontroliuojama pagal vaidmenį ir atsakomybę

Tai sumažina versijų painiavą, sustiprina priežiūrą ir padeda veiksmingai rengti auditą.

Mokymo susiejimas su vaidmenimis, rizika ir procesais

GxP aplinkoje labai svarbu, kad mokymai atitiktų reikalavimus. Darbuotojai turi suprasti procedūras ir įrodyti savo kompetenciją.

"Bizzmine":

• Mokymo užduotys susietos su konkrečiomis procedūromis

• Užbaigimas ir patvirtinimas yra patikimai registruojami

• Pasikeitus procedūroms, mokymai automatiškai atnaujinami

• Mokymo įrašai tampa atitikties įrodymų dalimi

Taip užtikrinama, kad kompetencija atitiktų veiklos poreikius ir audito lūkesčius.

Nukrypimai ir CAPA kaip nuolatinio tobulinimo varikliai

Pasitaikys nukrypimų. Svarbu, kaip jie bus sprendžiami.

"Bizzmine" įdiegia nuokrypių ir CAPA darbo eigą į vykdymą:

• Nuosekliai fiksuojama informacija apie nukrypimus

• Pagrindinių priežasčių analizė atliekama pagal nustatytą metodiką

• paskiriami korekciniai veiksmai, nurodant atsakomybę ir terminus

• Prieš uždarant reikia atlikti veiksmingumo patikrinimus

Visus susijusius įrodymus galima atsekti ir susieti su rizikos vertinimais.

Taip kokybės valdymas pereina nuo reaktyvaus taisymo prie struktūrinio tobulinimo.

Rizikos valdymas, integruotas su vykdymu

Rizika grindžiamas mąstymas yra svarbiausias GxP atitikties principas. Rizikos įvertinimas turi daryti įtaką sprendimams ir korekciniams veiksmams.

Integruota QMS:

• Rizikos profiliai susieti su procedūromis

• Dėl išvadų automatiškai pradedami tolesni veiksmai

• Rizikos tendencijos informuoja apie vadovybės sprendimus

• Poveikio mažinimo priemonės dokumentuojamos ir atsekamos

Taikant šį metodą rizikos kontrolė įtraukiama į kasdienę veiklą, o ne kaip atskiras atitikties lygmuo.

Audito sekos, atspindinčios tikrąjį vykdymą

Reguliavimo institucijos vertina, ar įrašai atspindi tai, kas iš tikrųjų įvyko, o ne tai, kas turėjo įvykti.

"Bizzmine Pharmaceutical QMS" sukuria audito įrašus, kurie:

• Įrašykite, kas ir kada ką padarė.

• Fiksuokite patvirtinimo istoriją ir pakeitimus

• susiekite veiksmus su susijusiais įrodymais

• Padėti atlikti patikrinimus nerenkant įrodymų rankiniu būdu

Pasirengimas auditui tampa nuolatiniu struktūrizuotų darbo procesų rezultatu, o ne periodine grumtyne.

Vidutinės rinkos ir įmonių masteliavimo galimybės

Vidutinio dydžio farmacijos organizacijoms naudinga struktūrizuota atitiktis be didelių įmonių rinkinių. "Bizzmine" užtikrina nuoseklumą, mažesnę administracinę naštą ir patikimus įrodymus.

Įmonių organizacijoms suteikiama galimybė suderinti pasaulines svetaines, standartizuoti darbo eigą ir, jei reikia, kontroliuoti vietos lankstumą. Valdymas išlieka centralizuotas, o vykdymas - keičiamo dydžio.

Abiem atvejais reikalavimų laikymasis tampa nuspėjamas, o ne reaktyvus.