6 aktyvūs žingsniai siekiant išvengti pretenzijų dėl BVP farmacijos sektoriuje

Pretenzijos dėl geros platinimo praktikos (GDP) farmacijos logistikoje gali sutrikdyti tiekimo grandines, pakenkti klientų pasitikėjimui ir sukelti reguliavimo pasekmių. Reaktyviomis priemonėmis dažnai siekiama išspręsti iškilusias problemas. Aktyvus požiūris užkerta kelią pretenzijoms, kol jos dar neišsiplėtė.

Kokybės vadovams, tiekimo grandinės vadovams ir teisės aktų atitikties pareigūnams, siekiant užkirsti kelią BVP pretenzijoms, reikalingi struktūrizuoti procesai, aktualūs duomenys ir aiški atskaitomybė. Pretenzijų prevencija - tai ne atsakomybės vengimas, o atitikties užtikrinimas kasdienėje veikloje.

Toliau pateikiami šeši praktiniai veiksmai, kuriuos organizacijos gali įgyvendinti siekdamos sumažinti riziką ir sustiprinti veiklos kontrolę BVP aplinkoje.

1. Dokumentacijos standartizavimas ir kontrolė

Atitikties pagrindas - aiškūs ir reglamentuoti dokumentai. Kai procedūros išsklaidytos keliose priemonėse, jų versijos tampa nenuoseklios ir dviprasmiškos.

Kad išvengtumėte pretenzijų, įsitikinkite, kad:

• Procedūros ir darbo instrukcijos yra kontroliuojamos ir versijuojamos.

• Patvirtinti dokumentai iš karto prieinami komandoms

• Dėl pakeitimų pranešimai siunčiami atitinkamiems vaidmenims

Nuosekli dokumentacija sumažina dėl dviprasmybių atsirandančių klaidų ir užtikrina, kad komandos vykdytų užduotis pagal naujausius standartus. Tai ypač svarbu reguliuojamoje aplinkoje, kur įrodymai turi būti atsekami.

2. Mokymų valdymas pagal procedūras

Mokymas yra veiksmingas tik tada, kai jis suderintas su galiojančiomis procedūromis. Kai dokumentai keičiasi, o mokymai nesikeičia, darbuotojai gali vadovautis pasenusiomis gairėmis, todėl padidėja BVP pretenzijų rizika.

Šiam atotrūkiui pašalinti reikia imtis šių priemonių:

• Mokymo užduočių susiejimas su konkrečiomis procedūromis

• mokymų užbaigimo ir patvirtinimo registravimas

• pakartotinio mokymo inicijavimas, kai procedūros atnaujinamos

Kai personalo kompetencija susiejama su proceso reikalavimais, komandos turi daugiau galimybių teisingai ir nuosekliai vykdyti užduotis.

3. Skubiai fiksuoti nukrypimus ir incidentus

Kokybės įvykiai, tokie kaip nukrypimai, nukrypimai ar skundai, yra ankstyvieji sisteminių problemų rodikliai. Vėluojant juos užfiksuoti ar ištirti, didėja tikimybė, kad jie pasikartos.

Aktyvus požiūris apima:

• Įvykių registravimas iš karto, kai tik jie įvyksta

• Struktūrizuotų tyrimo darbo eigos paleidimas

• taisomųjų veiksmų susiejimas su pagrindinių priežasčių analize

Skubus įvykių fiksavimas padeda anksti nustatyti dėsningumus ir greičiau imtis taisomųjų veiksmų, taip sumažinant pretenzijų tikimybę.

4. Susieti taisomuosius veiksmus su rizikos rezultatais

Korekciniai ir prevenciniai veiksmai (CAPA) turi būti susieti su faktiniais rizikos profiliais. Kai į CAPA žiūrima kaip į formalumą, sisteminės problemos išlieka.

Norėdami sumažinti pretenzijų skaičių, užtikrinkite CAPA darbo eigą:

• Paskirkite aiškius savininkus ir terminus.

• įtraukti apibrėžtus rizikos vertinimus

• prieš uždarant reikalauti patikrinti veiksmingumą

Susiedamos prevencinius veiksmus su rizikos rezultatais, organizacijos sumažina pasikartojančių atvejų skaičių ir sustiprina ilgalaikius kokybės ir atitikties užtikrinimo rezultatus.

5. Atitikties stebėsena naudojant realaus laiko rodiklius

Sprendimai, priimti remiantis pasenusia informacija, didina riziką. Periodiškai teikiamų ataskaitų laukimas reiškia, kad problemos gali paaštrėti anksčiau, nei jos bus nustatytos.

Realaus laiko prietaisų skydeliai ir atitikties rodikliai padeda komandoms matyti:

• Neišspręsti nukrypimai ir vėluojantys taisomieji veiksmai

• Incidentų ar nukrypimų tendencijų modeliai

• Mokymo spragos ir procesų laikymosi rodikliai

Toks matomumas leidžia komandoms veikti anksti, o ne reaguoti jau po įvykusios pretenzijos.

6. Atlikti reguliarias vidaus peržiūras ir auditus

Užkirsti kelią BVP pretenzijoms reiškia patikrinti, ar procesai veikia taip, kaip numatyta. Vidaus auditai ir peržiūros išryškina trūkumus anksčiau nei reguliavimo institucijos ar klientai.

Geriausia praktika:

• Suplanuoti auditai visose vietose ir funkcijose

• Tolesni veiksmai dėl vidaus išvadų, taikant struktūrizuotas darbo eigas

• Koregavimo veiksmų tinkamumo ir savalaikiškumo peržiūra

Reguliarios vidinės peržiūros padeda užtikrinti kultūros laikymąsi ir atskleidžia tobulinimo galimybes, kol jos dar netapo pretenzijomis.

Kodėl aktyvūs žingsniai svarbūs atitikties ir verslo našumo užtikrinimui

Laukimas, kol bus pareikštos pretenzijos, didina darbo krūvį, riziką ir išlaidas. Aktyvi prevencija sutelkia dėmesį į kasdienį vykdymą, struktūrizuotą valdymą ir pagrįstus sprendimus.

Kai atitiktis yra integruota į operatyvines darbo eigas:

• Vykdymas tampa nuoseklus visose komandose ir svetainėse

• Rizika nustatoma anksčiau ir greičiau sumažinama.

• Pasirengimas auditui tampa nuolatine būsena

• Didėja operacinis atsparumas

Taip užtikrinama ne tik atitiktis, bet ir išmatuojami verslo rezultatai.

Vidutinės rinkos ir įmonių perspektyvos

Mažesnės ir vidutinio dydžio farmacijos organizacijos dažnai remiasi rankinėmis sistemomis arba skaičiuoklėmis, kuriomis sunku užtikrinti struktūrinę atitiktį. Šios sistemos gali veikti paprastais atvejais, tačiau didėjant reikalavimams jos greitai tampa neveiksmingos.

Įmonių organizacijos susiduria su dar didesniu sudėtingumu, apimančiu įvairias vietoves, jurisdikcijas ir partnerių tinklus. Tokiose aplinkose pasenę duomenys, suskaidytos priemonės ir rankinis stebėjimas gali slėpti problemas, kol jos nevirsta pretenzijomis.

Struktūrizuotos sistemos, kuriose suvienodinami atitikties įrodymai, atsekamumas ir vykdymas, padeda įgyvendinti abu scenarijus. Vidutinio dydžio rinkos komandos įgauna efektyvumą be didelių įmonės išlaidų. Įmonių komandos įgyja suderinamumo ir keičiamo masto valdymą pasaulinėse operacijose.

Dažnai užduodami klausimai

Kas lemia pretenzijas dėl BVP farmacijoje?
BVP pretenzijos dažnai kyla dėl nenuoseklaus vykdymo, pavėluoto įvykių fiksavimo, pasenusios dokumentacijos arba dėl to, kad trūksta atsekamų taisomųjų veiksmų.

Kaip struktūrizuota dokumentacija sumažina pretenzijų skaičių?
Kontroliuojamas dokumentų valdymas užtikrina, kad komandos laikytųsi galiojančių procedūrų, todėl sumažėja klaidų, atsirandančių dėl dviprasmiškumo.

Ar realaus laiko rodikliai gali padėti išvengti problemų?
Taip. Realaus laiko prietaisų skydeliai anksčiau išryškina tendencijas ir rizikas, todėl galima reaguoti aktyviai, o ne imtis reaktyvių priemonių.

Kodėl mokymą reikia sieti su procedūromis?
Mokymai, susieti su esamais procesais, užtikrina, kad darbuotojų kompetencija atitiktų veiklos lūkesčius, todėl sumažėja vykdymo klaidų.

Ar proaktyvi atitiktis yra naudinga vidutinio dydžio organizacijoms?
Taip. Proaktyvi atitiktis sustiprina nuoseklumą ir sumažina administracinę naštą be didelio sistemos sudėtingumo.