eQMS - jūsų raktas į cGMP sertifikavimą farmacijoje

Dabartinės geros gamybos praktikos (cGMP) sertifikavimas yra farmacijos organizacijų reguliavimo pagrindas. Juo užtikrinama, kad vaistai būtų gaminami nuosekliai, saugiai ir griežtai kontroliuojant jų kokybę. Norint gauti ir išlaikyti cGMP sertifikatą, reikia ne tik kontrolinių sąrašų ir dokumentų. Reikia struktūrizuotų sistemų, atsekamo vykdymo ir veiklos kontrolės, kuri integruoja kokybę į kasdienį darbą.

Kokybės užtikrinimo vadybininkams, atitikties teisės aktams vadovams ir veiklos kompetencijos pareigūnams elektroninė kokybės valdymo sistema (eQMS) tampa pagrindu, padedančiu atitikti teisės aktų reikalavimus, valdyti įrodymus ir didinti veiklos efektyvumą.

Toliau paaiškinsime, kaip eQMS padeda sertifikuoti cGMP, kodėl ji svarbi reguliuojamoje farmacijos aplinkoje ir kokie pagrindiniai elementai padeda sėkmingai ją įdiegti.

Ką reiškia cGMP atitiktis farmacijos srityje

cGMP taisyklėse reikalaujama, kad vaistų gamintojai įrodytų, jog produktai nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, atitinkančius jų paskirtį. Tai apima griežtą kontrolę:

• Procedūros ir standartinė veiklos praktika

• Mokymo kompetencija ir dokumentacija

• Pakeitimų kontrolė ir nukrypimų tvarkymas

• Korekciniai ir prevenciniai veiksmai (CAPA)

• Rizikos valdymas

• Audito seka ir atsekamumas

Reguliavimo institucijos tikisi ne tik dokumentais pagrįstų įrodymų, bet ir nuoseklaus vykdymo visose funkcijose ir padaliniuose. cGMP sertifikavimas nėra svarbus etapas. Tai nuolatinės veiklos kontrolės sistema.

Kodėl tradiciniai įrankiai neatitinka reikalavimų

Daugelis organizacijų savo kelionę atitikties link pradeda naudodamos skaičiuokles, bendrus diskus ir rankinius procesus. Šios priemonės gali suteikti pradinę organizacinę struktūrą, tačiau jose trūksta valdymo, tapatybės registravimo ir atsekamumo, kurių reikalauja reguliavimo institucijos.

Įprasti rankinių įrankių apribojimai yra šie:

• Kelios įrašų versijos be aiškios nuosavybės

• Nėra struktūrizuotų patvirtinimo darbo eigos procesų

• Nesusieti mokymų ir procedūrų įrodymai

• Rankinis derinimas prieš patikrinimus

• Ribotas taisomųjų veiksmų būklės matomumas

Šie trūkumai didina audito įtampą ir operacinę riziką.

eQMS - cGMP sertifikavimo pagrindas

Elektroninė kokybės valdymo sistema užtikrina struktūrinį valdymą, įtraukdama kokybės procesus į kasdienį darbą. Vietoj to, kad atitiktį laikytų atskira nuo veiklos veikla, eQMS ją paverčia vykdymo dalimi.

Pagrindiniai eQMS elementai cGMP aplinkoje yra šie:

• Dokumentų kontrolė su visa versijų istorija

• Automatizuotos patvirtinimo darbo eigos su tapatybės ir laiko žyma

• Atsekamos CAPA ir nukrypimų darbo eigos

• Integruotas mokymų ir kompetencijos stebėjimas

• Susieti rizikos vertinimai ir taisomieji veiksmai

• Visų procesų audito sekos fiksavimas

Tokia struktūra užtikrina, kad įrodymai būtų šalutinis darbo produktas, o ne ciklo pabaigos užduotis.

Struktūrinė dokumentų kontrolė ir atsekamumas

Dokumentai yra svarbiausia atitikties GGP reikalavimams dalis. Procedūros, partijų įrašai, patvirtinimo ataskaitos ir pakeitimų kontrolės dokumentai turi būti aktualūs, patvirtinti ir prieinami.

EQMS užtikrina:

• Naudojamos tik dabartinės patvirtintos versijos

• Ankstesnės versijos lieka archyvuotos ir atsekamos

• Patvirtinimai atliekami pagal apibrėžtas darbo eigas

• platinimas yra kontroliuojamas ir įrodomas

Atsekamumas pašalina spėliones ir sumažina rankinio derinimo prieš tikrinimą skaičių.

Mokymo susiejimas su procedūromis ir procesais

Mokymai cGMP aplinkoje turi būti akivaizdžiai susiję su konkrečiomis procedūromis ir kompetencijos reikalavimais.

EQMS susieja mokymo įrašus su atitinkamais dokumentais, vaidmenimis ir rizikos profiliais. Pasikeitus procedūroms, galima automatiškai inicijuoti ir stebėti perkvalifikavimo užduotis. Taip sukuriami įrodymai, kad darbuotojai yra kompetentingi ir atitinka veiklos lūkesčius.

QA vadovams ir atitikties užtikrinimo vadovams tai sumažina mokymo spragas ir sustiprina pasirengimą auditui.

Nukrypimų sąsajos su CAPA ir rizikos valdymu

Vykdant sudėtingas operacijas nukrypimai yra neišvengiami. Svarbu tai, kaip jie fiksuojami, analizuojami ir sprendžiami.

eQMS:

• Nukrypimų įrašai tiesiogiai įtraukiami į CAPA darbo eigą

• Pagrindinių priežasčių tyrimai yra struktūrizuoti ir atsekami

• koreguojamieji ir prevenciniai veiksmai priskiriami su atskaitomybe

• prieš uždarant reikia atlikti veiksmingumo patikrinimus

Taip užtikrinama, kad nukrypimai taptų tobulinimo galimybėmis, o ne pasikartojančiomis išvadomis.

Rizikos valdymas integruotas taip, kad rizikos vertinimas turėtų įtakos BŽŪP prioritetų nustatymui ir procedūrų pakeitimams.

Matomumas realiuoju laiku ir vadovybės priežiūra

cGMP atitiktis nėra statiška. Vadovams reikia matyti neatliktus veiksmus, mokymų būklę, rizikos poveikį ir pasirengimą auditui.

EQMS pateikia vaidmenimis pagrįstus prietaisų skydelius, kurie:

• Parodykite nuokrypių ir BŽŪP rezultatų tendencijas

• Išryškinkite vėluojančius veiksmus ir mokymo spragas

• Palyginkite skirtingų vietų veiklos rezultatus

• padėti priimti duomenimis pagrįstus sprendimus

Toks matomumas realiuoju laiku pagerina valdymą ir sumažina priklausomybę nuo rankinių ataskaitų.

Kelių svetainių ir keičiamo mastelio atitikties palaikymas

Farmacijos organizacijoms augant, nuosekliai laikytis cGMP tampa vis sudėtingiau. Daugybė vietų, verslo padalinių ir produktų didina sudėtingumą.

Vidutinio dydžio rinkos organizacijoms naudingas struktūrizuotas eQMS valdymas be didelių įmonės rinkinių. Įmonių organizacijoms suteikiama galimybė suderinti pasaulinius standartus visose vietose ir kontroliuoti vietos lankstumą.

EQMS keičiasi priklausomai nuo sudėtingumo, todėl ją galima nuosekliai vykdyti, nedidinant veiklos trikdžių.