Farmacijos, biotechnologijų ir medicinos prietaisų organizacijose audito atitiktis nėra periodinis projektas. Tai nuolatinis veiklos modelis. Didėja reguliavimo institucijų priežiūra, trumpėja tikrinimo ciklai, didėja lūkesčiai dėl atsekamumo ir duomenų vientisumo. Įmonės, kurios pasirengimą auditui vis dar traktuoja kaip paskutinės minutės pastangas, rizikuoja patirti veiklos trikdžius, reguliavimo institucijų išvadas ir riziką reputacijai.
Pirmaujančios gyvybės mokslų organizacijos laikosi kitokio požiūrio. Jos pasirengimą auditui įtraukia į kasdienį vykdymą. Atitiktis nesurenkama prieš patikrinimą. Ji kuriama nuolat, taikant struktūrizuotus procesus, kontroliuojamus dokumentus ir skaidrią priežiūrą.
Ką iš tikrųjų reiškia audito atitiktis gyvybės mokslų srityje
Atitiktis audito reikalavimams reguliuojamoje aplinkoje neapsiriboja vien tik dokumentų turėjimu. Inspektoriai tikisi įrodymų, kad sistemos yra kontroliuojamos, atsakomybė apibrėžta, o patobulinimai atsekami. Jie vertina, ar procedūros yra aktualios, ar darbuotojai yra akivaizdžiai kompetentingi, ar nukrypimai kruopščiai ištirti ir ar taisomieji veiksmai užkerta kelią jų pasikartojimui.
Praktiškai tai reiškia, kad atitiktis turi būti įgyvendinama. Procedūra, saugoma bendrajame diske, nėra atitiktis. Pasirašytas mokymo lapas be atsekamumo nėra atitiktis. Korekcinis veiksmas be veiksmingo patikrinimo nėra atitiktis. Reguliavimo institucijos vertina, ar organizacija gali įrodyti, kad jos kokybės sistemos kontrolė yra struktūrizuota ir pagrįsta.
Kodėl augančios organizacijos susiduria su didėjančia audito rizika
Gyvybės mokslų bendrovėms plečiant veiklą įvairiose vietose, šalyse ar produktų portfeliuose, sudėtingumas labai padidėja. Tai, kas anksčiau veikė vienoje vietoje, tampa trapu daugelyje vietų. Daugėja dokumentų. Skiriasi mokymo reikalavimai. Daugėja nukrypimų. Rankinis stebėjimas tampa nepatikimas.
Vidutinio dydžio organizacijos dažnai susiduria su ribotais vidaus ištekliais ir neformaliais procesais, kurie nebetinka. Didesnės įmonės susiduria su susiskaidymu, kai kiekvienoje vietoje atitiktis užtikrinama šiek tiek kitaip. Abu scenarijai sukelia nenuoseklumą, o nenuoseklumas matomas atliekant auditus.
Neturėdami vieningo veiklos pagrindo kokybės valdymui, vadovai neturi visiško atitikties būklės matomumo. Tada pasirengimas auditui priklauso nuo individualios disciplinos, o ne nuo sisteminio valdymo.
Dokumentų kontrolės įtraukimas į kasdienę veiklą
Gyvybės mokslų įmonės, kurios gerai atlieka auditus, dokumentų kontrolę laiko pagrindiniu valdymo mechanizmu. Procedūros nėra tiesiog saugomos. Jos kontroliuojamos pagal versijas, oficialiai patvirtinamos ir susiejamos su apibrėžtomis pareigomis ir atsakomybe. Kiekvienas pakeitimas yra atsekamas. Istorinės versijos lieka prieinamos, kad būtų galima jomis remtis, o vykdyti galima tik dabartinius patvirtintus dokumentus.
Kai dokumentacija struktūrizuojama tokiu būdu, pasirengimas auditui pereina nuo įrodymų paieškos prie kontroliuojamos sistemos demonstravimo. Inspektoriai gali be dviprasmybių peržiūrėti pakeitimų istoriją, patvirtinimo įrašus ir įsigaliojimo datas. Tai sumažina trintį per patikrinimus ir sustiprina organizacijos patikimumą.
Mokymo ir kompetencijos susiejimas su kontroliuojamomis procedūromis
Mokymas yra viena iš labiausiai tikrinamų sričių atliekant reguliavimo auditą. Inspektoriai nori gauti įrodymų, kad darbuotojai turi reikiamą kvalifikaciją savo pareigoms atlikti ir kad mokymas atitinka galiojančias procedūras.
Lyderiaujančios organizacijos tiesiogiai integruoja mokymo valdymą su dokumentų kontrole. Pasikeitus procedūrai, automatiškai pradedamas atitinkamų pareigybių perkvalifikavimas. Užbaigimas dokumentuojamas ir atsekamas. Kompetencija tampa įrodyta, o ne numanoma.
Toks struktūrizuotas procedūrų ir žmonių susiejimas sumažina pasenusios praktikos nepastebėjimo riziką ir užtikrina, kad kokybė ir toliau atitiktų dabartinius reguliavimo lūkesčius.
