6 žingsniai, kaip pasirinkti tinkamą kokybės valdymo programinę įrangą

Kokybės valdymo programinė įranga, dar vadinama kokybės valdymo sistemos (KVS) platforma, yra valdoma skaitmeninė sistema, palaikanti pagrindinius kokybės procesus, tokius kaip dokumentų kontrolė, mokymo įrašai, nukrypimai, CAPA, auditai, rizikos valdymas ir ataskaitų teikimas. Ji suteikia struktūrą, atsekamumą ir atitikties įrodymus vienoje centralizuotoje aplinkoje.

Augančioms organizacijoms, kurios turi atitikti teisės aktų reikalavimus, palaikyti veiklą keliose vietose ir išlaikyti auditui paruoštus kokybės procesus, labai svarbu pasirinkti tinkamą QMS programinę įrangą .

Kodėl svarbi kokybiška programinė įranga

Reguliuojamos pramonės šakos reikalauja įrodymų, kad kokybės procesai yra kontroliuojami, atsekami ir veikia nuosekliai. Rankinis sekimas naudojant skaičiuokles, el. laiškus ir bendrus diskus negali būti vykdomas be rizikos. Pasirinkus veiksmingą KVS programinę įrangą užtikrinama, kad kokybės valdymas taptų struktūrizuota, patikima ir išmatuojama funkcija, o ne pavienių užduočių rinkiniu.

1 žingsnis: Supraskite savo kokybės reikalavimus
Pradėkite nuo aiškaus savo kokybės procesų ir atitikties įsipareigojimų apibrėžimo. Nustatykite:

• Kokie standartai ir reglamentai taikomi (ISO 9001, ISO 13485, FDA)

• Kokie kokybės procesai yra esminiai (dokumentacija, mokymas, auditas, CAPA)

• Kurios vietos ir verslo padaliniai turi būti palaikomi

• Ataskaitų teikimo ir informacinės lentelės poreikiai

• Gerai apibrėžtas atskaitos taškas užtikrina, kad pasirinkta programinė įranga atitiktų realius veiklos reikalavimus, o ne tik teorines funkcijas.

2 žingsnis: įvertinkite pagrindinius QMS pajėgumus

Tinkama KVS programinė įranga turi palaikyti pagrindines kokybės funkcijas, užtikrinant jų struktūrą ir atsekamumą. Ieškokite:

• Centralizuota dokumentų kontrolė su versijų kūrimo ir tvirtinimo darbo eigomis

• Su procedūromis susietas mokymo įrašų valdymas

• Nukrypimų ir CAPA darbo eigos su pagrindinių priežasčių ir veiksmingumo patikrinimais

• Rizikos valdymas, integruotas su kokybės įvykiais

• Audito valdymas ir įrodymų stebėjimas

• Vaidmenimis pagrįstos informacinės lentelės ir ataskaitos

Šie pagrindiniai gebėjimai užtikrina, kad kokybės procesai būtų standartizuoti, atsekami ir išmatuojami.

3 žingsnis: pirmenybė teikiama mastelio keitimui ir lankstumui

Augant organizacijoms, didėja kokybės procesai ir duomenų apimtys. Laipsniškai keičiama KVS prisitaiko nesukeldama susiskaidymo ar veiklos silosų.

Lyginamoji QMS programinė įranga turėtų pasiūlyti:

• Visuotiniai kokybės procesų šablonai

• Kontroliuojamas vietinis lankstumas dėl reguliavimo ar veiklos skirtumų

• Parama kelioms vietoms ir konsoliduotos ataskaitos

• Konfigūruojamos darbo eigos be didelės IT priklausomybės

Tokia pusiausvyra leidžia užtikrinti nuoseklų kokybės valdymą, kartu atsižvelgiant į vietos reikalavimus.

4 žingsnis: patikrinkite integracijos ir duomenų srauto reikalavimus

Kokybiški duomenys neegzistuoja atskirai. Jis turėtų būti sujungtas su kitomis įmonės sistemomis, pvz:

• ERP ir PLM procesų ir gaminių duomenims

• Tapatybių valdymas naudotojų vaidmenims ir prieigai

• Analizės ir ataskaitų teikimo platformos, skirtos įžvalgoms apie veiklos rezultatus

Tinkama QMS programinė įranga turi turėti atviras API ir įmonės lygio integraciją, kad būtų suderinta su jūsų IT aplinka.

5 žingsnis: įvertinkite naudotojų patirtį ir priėmimą

QMS sistema, kuria sunku naudotis, neduos laukiamos naudos. Programinė įranga turėtų:

• Sukurkite intuityvias sąsajas darbalaukiui ir mobiliesiems įrenginiams

• Vadovaukite naudotojams per struktūrizuotas darbo eigas

• Sumažinkite rankų darbo sąnaudas naudodami automatizavimą

• Aiškiai nurodykite, kaip pradėti darbą ir mokymus

Aukštas pritaikymo lygis sumažina klaidų skaičių, pagerina duomenų kokybę ir sustiprina veiklos nuoseklumą.

6 veiksmas: Patvirtinkite saugumo, valdymo ir atitikties palaikymą

Kokybės įrašai dažnai apima slaptus duomenis ir atitikties įrodymus. Platforma turi užtikrinti:

• Vaidmenimis pagrįsta prieiga ir leidimai

• Visiškas veiksmų, pakeitimų ir patvirtinimų atsekamumas

• Duomenų saugojimas ir valdymas, suderintas su reguliavimo reikalavimais

• Auditui parengta dokumentacija ir galimybė atlikti paiešką

Saugumas ir valdymas yra pasitikėjimo ir atitikties užtikrinimo pagrindas.

Kaip palyginti QMS programinės įrangos parinktis?

Vertindami tiekėjus, naudokite struktūrizuotą kontrolinį sąrašą:

• Funkcijų išsamumas ir reikalavimai

• mastelio ir našumo lūkesčiai

• Integracijos ir API galimybės

• Vartotojų patirtis ir palaikymo ištekliai

• Saugumo, atitikties ir duomenų buvimo vietos standartai

• Bendra nuosavybės kaina ir įgyvendinimo pastangos

Šių palyginimų dokumentavimas užtikrina, kad sprendimai būtų grindžiami išmatuojamais kriterijais, o ne intuicija.

Kaip "Bizzmine" palaiko jūsų kokybės valdymo programinės įrangos poreikius

"Bizzmine" siūlo administruojamą, įmonei paruoštą kokybės valdymo sistemą, kuri atitinka pirmiau nurodytus pagrindinius vertinimo kriterijus.

Centralizuota dokumentų kontrolė
Visa politika, procedūros ir įrašai saugomi saugioje, versijomis kontroliuojamoje aplinkoje su struktūrizuotomis patvirtinimo darbo eigomis ir audito seklomis.

Mokymas ir kompetencijos stebėjimas
Mokymo užduotys susiejamos su vaidmenimis ir procedūromis. Pasikeitus dokumentams, mokymas atnaujinamas automatiškai, taip užtikrinant atitiktį reikalavimams.

Nukrypimų ir CAPA darbo eigos
Struktūrizuoti procesai fiksuoja neatitiktis, pagrindinių priežasčių analizę, taisomuosius ir prevencinius veiksmus, veiksmingumo patikrinimus ir įrodymus. Kiekvieną žingsnį galima atsekti.

Integruotas rizikos ir audito valdymas
Rizikos vertinimai susieti su kokybės įvykiais ir CAPA. Audito įvykiai ir išvados dokumentuojami ir stebimi vienoje platformoje.

Įmonės prietaisų skydeliai ir ataskaitos
Realiuoju laiku gauta informacija apie kokybės rodiklius, neišspręstas problemas ir atitikties būklę leidžia priimti geresnius valdymo ir veiklos sprendimus.

mastelio keitimas tarp svetainių ir verslo padalinių
"Bizzmine" palaiko kontroliuojamus pasaulinius standartus ir vietinį lankstumą. Daugelio svetainių priežiūra ir konsoliduotos ataskaitos mažina susiskaidymą.

Įmonių integracijos
Platforma integruojama su tapatybės valdymo, ERP, PLM ir analizės įrankiais. Atviros API palaiko suderinamumą su esama IT infrastruktūra.

Saugumas ir Europos duomenų suverenumas pagal projektą
Duomenys kuriami ir talpinami tik Europos Sąjungoje, todėl jie išlieka ES jurisdikcijoje. Slapta informacija apsaugoma vaidmenimis pagrįsta prieiga, išsamios audito sekos ir saugus valdymas.

Kokybės valdymo pertvarkymas iš iššūkio į privalumą
Tinkama KVS programinė įranga paverčia kokybę iš reaktyvios atitikties prievolės į struktūrizuotą gebėjimą, kuris padeda augti, užtikrinti skaidrumą ir veiklos stiprumą. Naudodamos tinkamą platformą, organizacijos sumažina audito įtampą, padidina nuoseklumą, pagerina atsekamumą ir sustiprina veiklos rezultatus, nes jos plečiasi.

Kai KVS programinė įranga auga kartu su jūsų organizacija, atitiktis tampa nuspėjama, o kokybės rodikliai - išmatuojami.