Rankinė kokybės sistema remiasi skaičiuoklėmis, bendraisiais diskais, el. laiškais ir popieriniais įrašais, kad būtų galima valdyti kokybės procesus, pavyzdžiui, dokumentų kontrolę, mokymo įrašus, nukrypimus, CAPA ir auditus. Mažose arba ankstyvosios stadijos organizacijose to gali pakakti. Tačiau didėjant reguliavimo reikalavimams ir veiklos sudėtingumui, rankinės sistemos greitai parodo savo ribotumą.
Struktūrizuota kokybės valdymo programinė įranga užtikrina atsekamumą, nuoseklumą ir valdymą, kurių rankinės sistemos negali užtikrinti, ypač reguliuojamoje ir daugelyje vietų veikiančioje aplinkoje.
Kodėl svarbu pakeisti rankinę kokybės sistemą
Rankiniu būdu valdomos sistemos kelia riziką, kuri turi įtakos atitikčiai, operacijoms ir pasirengimui auditui. Jose nėra įdiegtų darbo eigos procesų, atsiranda versijų valdymo klaidų, o dėl fragmentiškų duomenų mažėja skaidrumas.
Toliau pateikiamos pagrindinės priežastys, dėl kurių organizacijos turi atsisakyti rankinių kokybės sistemų ir įdiegti valdomą kokybės valdymo sistemos (KVS) platformą.
1 priežastis: Atsekamumo ir auditui parengtų dokumentų trūkumas
Rankraštiniai įrašai iš esmės nėra atsekami. Skaičiuoklės ir aplankai nefiksuoja, kas, kada ir kodėl atliko pakeitimus. Tai apsunkina pasirengimą auditui.
Naudojant struktūrizuotą kokybės programinę įrangą, kiekvienas veiksmas, patvirtinimas ir atnaujinimas automatiškai registruojamas su laiko žymomis ir atsakingais naudotojais. Taip sukuriama patikima auditui parengta dokumentacija.
2 priežastis: versijų valdymo klaidos
Rankinėse sistemose yra kelios to paties dokumento versijos įvairiuose diskuose ir vietinėse kopijose. Naudotojai gali nesąmoningai naudoti pasenusias procedūras ir taip padidinti atitikties riziką.
Centralizuota KVS užtikrina versijų kontrolę, kad būtų naudojamas tik šiuo metu patvirtintas dokumentas ir kad atliekant auditą būtų galima atsekti ankstesnes versijas.
3 priežastis: ribotas standartizavimas įvairiose vietovėse
Organizacijoms augant ir didėjant jų padalinių skaičiui, rankinėmis sistemomis nepavyksta užtikrinti nuoseklių procesų. Kiekvienoje vietoje dokumentai, veiksmai ir mokymai gali būti tvarkomi skirtingai.
Kokybiška programinė įranga suteikia visuotinius šablonus ir standartizuotas darbo eigas. Kontroliuojamas vietinis lankstumas užtikrina nuoseklų vykdymą neprarandant atitikties vietiniams reikalavimams.
4 priežastis: rankinis stebėjimas ir pranešimai
Užduočių stebėjimas rankiniu būdu užkrauna naštą žmonėms, o ne sistemoms. Priminimai, eskalavimai ir užduotys priklauso nuo el. laiškų ar skaičiuoklių, o tai didina riziką, kad veiksmai bus praleisti.
Kokybės valdymo programinė įranga automatizuoja pranešimus, eskalavimą ir paskyrimus, kurie yra valdomų darbo srautų dalis. Tai sumažina rankinio darbo sąnaudas ir sustiprina atskaitomybę.
5 priežastis: fragmentiški duomenys ir ribotas matomumas
Rankiniu būdu valdomose sistemose kokybiška informacija išsklaidoma diskuose ir failuose. Sudėtinga konsoliduoti duomenis strateginei priežiūrai ar atitikties ataskaitoms.
QMS programinė įranga teikia realaus laiko valdymo skydelius ir konsoliduotas ataskaitas iš visų svetainių, skyrių ir funkcijų. Tai padeda greičiau priimti duomenimis pagrįstus sprendimus ir užtikrinti skaidrumą visoje įmonėje.
6 priežastis: didesnė neatitikčių ir pasikartojančių klaidų rizika
Rankiniu būdu valdomomis sistemomis sunku fiksuoti ir analizuoti kokybės įvykius, pavyzdžiui, nuokrypius ar neatitiktis. Nesant struktūrizuotos pagrindinių priežasčių analizės ir taisomųjų veiksmų darbo eigos, organizacijos dažnai kartoja tas pačias problemas.
Valdoma KVS įtraukia pagrindinių priežasčių analizę ir taisomųjų veiksmų stebėjimą į struktūrizuotas darbo eigas, kuriose užtikrinamas veiksmingas patikrinimas. Tai sumažina pasikartojančių klaidų skaičių ir padidina proceso patikimumą.
7 priežastis: padidėjusi audito įtampa ir atitikties rizika
Auditoriai reikalauja struktūrizuotų įrodymų. Dėl rankinių sistemų dažnai atsiranda spragų, trūksta dokumentų arba vėluojama rasti įrašus patikrinimų metu. Dėl to padidėja audito įtampa, neatitikties išvados ir tolesni veiksmai.
Kokybės programinė įranga centralizuoja įrodymus, suteikia galimybę juos ieškoti, atsekti ir struktūrizuotus įrašus, kuriuos galima bet kada patikrinti.
