eQMS BVP logistikoje: Atitikties ir efektyvumo užtikrinimas

Geros platinimo praktikos (GDP) logistika apima sudėtingą vaistų judėjimą, saugojimą ir tvarkymą. Vykdant logistikos operacijas būtina išlaikyti produkto kokybę nuo sandėlio iki kliento, atitikti teisės aktų reikalavimus ir kiekviename etape pateikti atsekamus dokumentus. Rankinėmis priemonėmis ir skaičiuoklėmis sunku užtikrinti reikiamą valdymo, nuoseklumo ir matomumo lygį.

Kokybės vadybininkams, tiekimo grandinės vadovams ir už atitiktį teisės aktams atsakingiems pareigūnams tiek vidutinės rinkos, tiek ir verslo farmacijos organizacijose elektroninė kokybės valdymo sistema (eQMS) yra pamatinė priemonė. eQMS įtraukia atitiktį į kasdienius logistikos procesus, didina efektyvumą ir užtikrina, kad audito įrodymai būtų struktūruoti ir pagrįsti.

Toliau nagrinėjame, kaip eQMS padeda BVP logistikai, kokią naudą ji teikia ir kokių praktinių veiksmų organizacijos gali imtis, kad sustiprintų atitiktį ir veiklos rezultatus.

Kodėl BVP logistikai reikia daugiau nei skaičiuoklės

BVP logistika apima daugybę veiksmų, kurie turi būti dokumentuojami ir kontroliuojami:

• Sandėliavimas kontroliuojant temperatūrą

• Transporto būklės stebėjimas

• Atsargų tvarkymas ir atsekamumas

• pranešimai apie nukrypimus ir incidentus

• Mokymo ir kompetencijos įrašai

Valdant šią veiklą naudojant skaičiuokles ar bendrus diskus, dažnai kyla painiava dėl versijų, duomenų nenuoseklumo ir rankinio derinimo prieš auditą. Reguliuojamoje aplinkoje tai didina riziką, lėtina reagavimo laiką ir silpnina pasirengimą auditui.

Struktūrizuotos sistemos su reguliuojamomis darbo eigomis yra tvirtesnis atitikties ir efektyvumo pagrindas.

Atsekamumo gerinimas naudojant struktūrizuotas darbo eigas

Atsekamumas yra pagrindinis BVP logistikos lūkestis. Kai produktai keliauja iš vienos vietos į kitą, kiekvienas žingsnis turi būti užregistruotas, atsekamas ir patikrinamas.

EQMS užtikrina, kad:

• Nuosekliai registruojami tokie įvykiai kaip temperatūros svyravimai.

• nukrypimų tyrimai atliekami laikantis nustatytų veiksmų

• Ištaisomieji veiksmai yra atsekami, nurodant atsakomybę ir terminus

• Dokumentai archyvuojami nurodant tapatybę ir laiko žymą

Taip sukuriama aiški audito seka, padedanti atlikti patikrinimus ir vidines peržiūras.

Centralizuota dokumentacija ir versijų kontrolė

Dokumentų kontrolė logistikoje yra labai svarbi. Standartinės veiklos procedūros, vežimo protokolai ir tvarkymo instrukcijos turi būti aktualios ir prieinamos.

Valdomoje eQMS:

• Vykdymui naudojamos tik patvirtintos versijos

• Dėl pakeitimų atitinkamiems vaidmenims siunčiami pranešimai

• Versijų istorija atsekama audito tikslais

• platinimo įrašai išlieka išsamūs ir nuoseklūs visose svetainėse

Tai sumažina versijų painiavą ir sustiprina pasitikėjimą atitikties įrodymais.

Struktūriniai nukrypimai ir taisomieji veiksmai

Pasitaiko logistikos klaidų ir išimčių. Svarbu, kaip jos sprendžiamos.

eQMS:

• Nukrypimų ataskaitos tiesiogiai įtraukiamos į taisomųjų veiksmų darbo eigą

• Pagrindinių priežasčių analizė atliekama pagal standartinę metodiką

• Paskirti atsakingi asmenys ir terminai.

• Prieš uždarant reikia atlikti veiksmingumo patikrinimus

Taip užtikrinama, kad logistikos problemos būtų sprendžiamos greitai ir nuosekliai, o tai sumažina jų pasikartojimą.

Nuoseklus mokymas ir kompetencijų valdymas

BVP logistikoje dalyvaujantis personalas turi palaikyti kompetenciją ir laikytis galiojančių procedūrų.

EQMS susieja mokymo įrašus su konkrečiomis pareigomis ir procesų reikalavimais. Pasikeitus procedūroms, atitinkami darbuotojai iš naujo apmokomi ir užregistruojama, kaip jie baigė mokymus.

Taip užtikrinama, kad darbuotojai būtų pasirengę teisingai vykdyti procesus ir sumažėtų klaidų, kurios kelia grėsmę atitikčiai.

Logistikos operacijų matomumas realiuoju laiku

Vadovybės ir atitikties užtikrinimo komandoms reikia įžvalgų apie logistikos veiklos rezultatus. Rankiniu būdu valdomos sistemos nesugeba užtikrinti matomumo realiuoju laiku.

• Neišspręsti nukrypimai ir korekciniai veiksmai

• Temperatūros ir sąlygų pažeidimai

• Mokymo spragos ir kompetencijos būklė

• Atitikties rodikliai, susiję su skirtingomis vietomis

Realaus laiko įžvalgos padeda imtis aktyvių veiksmų, o ne reaguoti į audito išvadas.

Administracinės naštos mažinimas

Rankiniu būdu atliekamos atitikties užtikrinimo užduotys atima daug brangaus laiko:

• Dokumentų siuntimas el. paštu tarp komandų

• skaičiuoklių derinimas

• Bendrai naudojamų diskų įrašų paieška

EQMS automatizuoja įprastas užduotis, eskalavimą ir pranešimus. Tai leidžia komandoms sutelkti dėmesį į analizę, tobulinimą ir rizikos mažinimą, o ne į duomenų rinkimą.

Vidutinio dydžio rinkos organizacijos padidina efektyvumą be operacinės perkrovos. Įmonių organizacijoms suteikiama keičiamo masto priežiūra partnerių tinkluose ir keliose vietose.

Parama pasirengimui auditui ir reguliavimo lūkesčiams

Auditoriai tikisi aiškių, atsekamų įrodymų, kad BVP logistikos procesai yra kontroliuojami ir veiksmingi.

Elektroninė kokybės valdymo sistema užtikrina, kad įrodymai egzistuoja, nes darbas yra struktūruotas, o ne surinktas prieš auditą. Dokumentai, mokymai, nukrypimai ir taisomieji veiksmai atsekami pagal tapatybę ir laiko žymą.

Pasirengimas auditui tampa nuolatiniu rezultatu, o ne periodinėmis pastangomis.