eQMS svarba kokybės įvykiams, susijusiems su BVP atitiktimi

Pagal gerąją platinimo praktiką (GDP) reikalaujama, kad farmacijos platintojai valdytų kokybės įvykius, užtikrindami atsekamumą, atskaitomybę ir valdymą. Kokybės įvykiai apima nukrypimus, skundus, produktų grąžinimą ir tyrimų rezultatus. Kai šie įvykiai valdomi rankiniu būdu arba nesusietose sistemose, organizacijoms sunku užtikrinti nuoseklų vykdymą ir atitiktį reikalavimams.

Kokybės vadybininkams, tiekimo grandinės vadovams ir atitikties pareigūnams elektroninė kokybės valdymo sistema (eQMS) suteikia pagrindą struktūruotam kokybės įvykių valdymui BVP aplinkoje. Ji sujungia duomenis, darbo eigą ir įrodymus į vieną valdomą aplinką, kuri palaiko veiklos kontrolę ir pasirengimą auditui.

Toliau nagrinėjame, kodėl eQMS yra svarbi BVP kokybės renginiams, kokią naudą ji teikia ir kokių praktinių veiksmų organizacijos gali imtis, kad sustiprintų atitiktį reikalavimams.

Ką kokybės įvykiai reiškia BVP atitikties srityje

BVP aplinkoje kokybės įvykiai - tai bet kokie neatitikties atvejai arba netikėti rezultatai, kurie gali turėti įtakos produkto kokybei arba platinimo vientisumui. Jie apima:

• Nukrypimai nuo laikymo ar transportavimo sąlygų

• Klientų arba mažmenininkų skundai dėl produktų

• Grąžinimai dėl sugadinimo ar nepasitenkinimo

• Tyrimai dėl siuntimo klaidų ar aplinkos poveikio

Kokybės įvykius reikia ištirti, imtis taisomųjų ir prevencinių veiksmų (CAPA), atlikti pagrindinių priežasčių analizę ir užtikrinti atsekamumą. Reguliavimo institucijų inspektoriai tikisi įrodymų, kad šie veiksmai atliekami nuosekliai ir tiksliai dokumentuojami.

Kai kokybės įvykiai valdomi rankiniu būdu, organizacijos rizikuoja, kad rezultatai bus nenuoseklūs, o priežiūra - ribota.

Rankinių ir fragmentiškų sistemų apribojimai

Daugelis organizacijų kokybės įvykiams stebėti pradeda naudoti skaičiuokles, bendrus diskus arba nesusijusias priemones. Nors šios priemonės yra pažįstamos, joms trūksta valdymo funkcijų, kurių tikisi reguliavimo institucijos:

• Nėra priverstinio patvirtinimo ar peržiūros darbo eigos

• Ribotas atsekamumas ir įrodymų fiksavimas

• Rankinis derinimas prieš auditą

• Sunku susieti susijusius veiksmus su sisteminėmis priežastimis

Dėl šių apribojimų atsiranda apėjimo būdų, kurie kenkia atitikčiai ir mažina pasitikėjimą pasirengimu auditui.

Reguliuojamoje platinimo aplinkoje toks susiskaidymas didina veiklos riziką ir atima daug brangaus laiko, kurį būtų galima skirti tobulinimo darbams.

eQMS stiprina atsekamumą ir pasirengimą auditui

Elektroninėje kokybės valdymo sistemoje kokybės įvykiai įtraukiami į struktūrizuotas darbo eigas, kad atsekamumas taptų automatinis, o ne rankinis. Kai įvyksta įvykis, sistema:

• Nuosekliai fiksuoja detales

• Įrašo kiekvieno veiksmo tapatybę ir laiko žymą

• Įgyvendina apibrėžtus peržiūros ir patvirtinimo etapus

• susieja tyrimus su taisomaisiais ir prevenciniais veiksmais

Taip užtikrinama, kad įrodymai būtų renkami vykdymo metu, o ne atgaline data prieš patikrinimus.

Pasirengimas auditui tampa nuolatine būsena, o ne periodine užduotimi.

Kokybės įvykių susiejimas su BŽŪP ir tyrimais

Kokybiškų įvykių valdymas BVP srityje priklauso nuo drausmingo tyrimo ir taisomųjų veiksmų. Elektroninė kokybės valdymo sistema užtikrina, kad:

• Pagrindinių priežasčių analizė atliekama pagal nustatytą metodiką

• paskiriami korekciniai veiksmai, nustatant aiškią atsakomybę

• Prevenciniai veiksmai susiejami su rizikos profiliais

• prieš uždarant reikia patikrinti veiksmingumą

Taikant šį metodą pagerėja įvykių sprendimas ir sumažėja pasikartojančių problemų. Vietoj pavienių taisymų organizacijos kaupia struktūrinio tobulinimo istoriją.

Kokybės vadybininkams tai padeda priimti geresnius sprendimus ir sumažinti pakartotinių neatitikčių skaičių.

Administracinės naštos paskirstytose komandose mažinimas

Rankiniu būdu stebint kokybės įvykius dažnai tenka ieškoti patvirtinimų el. paštu, derinti skaičiuokles ir paskutinę minutę rengti įrodymus auditui.

Elektroninė kokybės valdymo sistema pašalina didžiąją dalį šių pridėtinių išlaidų, nes automatizuoja tokias užduotis, kaip:

• Tolesnių veiksmų skyrimas

• Pranešimas apie vėluojančias užduotis

• Įrodymų versijų kontrolė

• Audito sekos fiksavimas

Vidutinio dydžio rinkos organizacijos gauna didesnį efektyvumą be didelio sudėtingumo. Įmonių aplinkoje galima suderinti svetaines, verslo padalinius ir partnerių tinklus.

Mažėja administracinė našta ir didėja vykdymo kokybė.

Matomumas realiuoju laiku, padedantis priimti atitikties sprendimus

Kokybės įvykiai ir platinimo problemos turi įtakos ne tik vietos komandoms. Vadovams reikia realiuoju laiku įžvelgti tendencijas, modelius ir sistemines priežastis.

Elektroninėje kokybės valdymo sistemoje yra prietaisų skydeliai, kuriuose rodomi:

• Nebaigti kokybės įvykiai ir vėluojantys veiksmai

• Incidentų dažnumas pagal vietovę arba produktų liniją

• CAPA rezultatai ir tendencijos

• Mokymo spragos, susijusios su procedūrų pakeitimais

Toks matomumas padeda priimti aktyvius sprendimus, o ne reaguoti po audito.

Standartizuotas vykdymas visose vietovėse ir partneriuose

BVP aplinka dažnai apima kelias vietas, sandėlius, su kuriais sudarytos sutartys, ir trečiųjų šalių logistikos partnerius. Nesant valdomos sistemos, procesų aiškinimas skiriasi, o įrodymai tampa nesuderinti.

EQMS standartizuoja kokybės įvykių valdymą visame tinkle. Šis nuoseklumas užtikrina, kad procedūros būtų taikomos vienodai, visur būtų galima atsekti įrodymus, o audito rezultatai būtų nuspėjami.

Standartizuotas vykdymas sustiprina įmonės atitiktį reikalavimams, tačiau neriboja vietos lankstumo, kai esama veiklos skirtumų.