Elektroninė kokybės valdymo sistema (eQMS), skirta Geros platinimo praktikos (GDP) sertifikavimui, yra struktūrizuota skaitmeninė platforma, kurioje tvarkoma dokumentų kontrolė, mokymo įrašai, nukrypimai, CAPA ir audito įrodymai, siekiant užtikrinti vaistų platinimo atitiktį.
BVP sertifikavimas reikalauja dokumentuotų, atsekamų ir kontroliuojamų kokybės procesų. Elektroninė kokybės valdymo sistema užtikrina, kad šie procesai būtų vykdomi nuosekliai ir juos būtų galima įrodyti per patikrinimus.
Kodėl BVP sertifikavimui reikalinga struktūrizuota eQMS
Gera platinimo praktika reglamentuoja, kaip vaistai laikomi, gabenami ir tvarkomi. Reguliavimo institucijos tikisi, kad organizacijos įrodys, jog kokybės kontrolė yra įdiegta kasdienėje veikloje, o ne tik užfiksuota popieriuje.
BVP auditoriai paprastai vertina:
Kontroliuojamos ir versijuojamos procedūros
dokumentuotas darbuotojų mokymas ir kompetencija
struktūrizuotas nukrypimų ir CAPA tvarkymas
Rizika pagrįstų sprendimų priėmimas
Visiškas patvirtinimų ir pakeitimų atsekamumas
Rankinės sistemos sunkiai atitinka šiuos reikalavimus, ypač daugelyje farmacijos produktų platinimo vietų.
Kaip eQMS padeda sertifikuoti BVP žingsnis po žingsnio
1 žingsnis Su BVP susijusių dokumentų kontrolė ir versija
Visos SOP, politika ir darbo instrukcijos saugomos centralizuotoje, versijomis kontroliuojamoje aplinkoje. Patvirtinimo darbo srautai ir audito seka užtikrina, kad tik dabartiniai dokumentai būtų aktyvūs, o istorinės versijos išliktų atsekamos.
2 žingsnis Susieti procedūras su mokymu ir kompetencija
Darbuotojai turi būti apmokyti atitinkamų procedūrų. Pasikeitus dokumentams, reikia iš naujo mokyti. Baigimas ir kompetencijos patikrinimas fiksuojamas struktūruotuose mokymo įrašuose.
3 veiksmas Užfiksuokite ir ištirkite nukrypimus
Bet koks nukrypimas nuo BVP reikalavimų turi būti dokumentuojamas. Struktūrizuotose darbo eigose fiksuokite tyrimo detales ir pagrindinių priežasčių analizę.
4 veiksmas Įgyvendinti taisomuosius ir prevencinius veiksmus
Korekcinių ir prevencinių veiksmų procesai yra susiję su nukrypimais. Nustatoma atsakomybė, terminai ir veiksmingumo patikrinimai bei vykdoma jų stebėsena.
5 veiksmas Išlaikyti išsamias audito sekas ir ataskaitų teikimą
Visi patvirtinimai, atnaujinimai ir būsenos pakeitimai registruojami automatiškai. Informacinės suvestinės leidžia prižiūrėti mokymų būklę, atvirus nukrypimus ir CAPA rezultatus visose vietose.
Taikant šį struktūrizuotą požiūrį BVP atitiktis iš reaktyvaus dokumentavimo virsta nuolatine veiklos kontrole.
Pagrindinės eQMS galimybės, reikalingos BVP atitikčiai užtikrinti
Dokumentų kontrolė ir darbo eigos patvirtinimas
BVP reikalauja griežtos procedūrų kontrolės. EQMS užtikrina struktūrizuotus patvirtinimo procesus, versijų kontrolę ir prieigos valdymą.
Mokymo įrašų valdymas
Mokymo dokumentacija turi įrodyti, kad darbuotojai yra kvalifikuoti atlikti savo pareigas. Integruota sistema susieja vaidmenis, procedūras ir mokymo būklę į vieną atsekamą įrašą.
Nukrypimų ir CAPA valdymas
BVP atitiktis priklauso nuo sistemingo problemų tyrimo ir sprendimo. Nukrypimų įrašai turi būti tiesiogiai susiję su CAPA darbo eiga ir patikros veiksmingumu.
Rizikos valdymo integravimas
Rizikos vertinimai turi daryti įtaką sprendimams ir prioritetų nustatymui. Elektroninė kokybės valdymo sistema rizikos vertinimus susieja su taisomaisiais veiksmais ir procesų atnaujinimais.
Atsekamumas, paruoštas auditui
Auditoriai tikisi, kad dokumentais pagrįsti įrodymai bus prieinami akimirksniu. Struktūrizuota sistema suteikia galimybę atlikti paiešką, centralizuotai ir išsamiai pateikti įrašus.
