Farmacijos įmonėse, medicinos prietaisų ir pramoninės gamybos įmonėse mokymas dažnai laikomas būtinu pagal teisės aktus. GMP to reikalauja. To reikalauja ISO. Klientai to tikisi.
Tačiau ar mokymai sukuria konkurencinį pranašumą, ar tai tik išlaidos, susijusios su reikalavimų laikymusi?
Sąžiningas atsakymas yra toks: bendrieji mokymai nesuteikia pranašumo. Struktūrizuotas, integruotas ir į rezultatus orientuotas mokymas sukuria. Griežtai reguliuojamose pramonės šakose konkurentus lenkia tos organizacijos, kurios mokymą įtraukia į savo veiklos pagrindą, o ne traktuoja jį kaip atskirą žmogiškųjų išteklių veiklą.
Kokybės direktoriams, kokybės užtikrinimo vadovams, gamybos vadovams ir atitikties užtikrinimo pareigūnams mokymas tampa strateginiu svertu, kai jis tiesiogiai susijęs su rizikos kontrole, produktų kokybe ir audito rezultatais.
Kodėl mokymai farmacijos, medicinos technologijų ir gamybos sektoriuose dažnai baigiasi nesėkmingai
Reguliuojamose pramonės šakose mokymų apimtis yra didelė. Dėl SOP atnaujinimų, patvirtinimo pakeitimų, naujos įrangos, reguliavimo atnaujinimų ir audito išvadų nuolat kyla poreikis persikvalifikuoti.
Tačiau daugelis organizacijų šį sudėtingumą valdo naudodamos skaičiuokles arba pavienes LMS priemones, kuriomis stebimas mokymosi užbaigimas, bet ne poveikis.
Dėl to atsiranda keletas struktūrinių trūkumų:
Vertinamas mokymų baigimas, o ne kompetencija
pakartotinis mokymas po SOP pakeitimų yra nenuoseklus
Ryšiai tarp nukrypimų ir žinių spragų nematomi
Audito įrodymus reikia atkurti rankiniu būdu
Farmacijos ir medicinos technologijų aplinkoje dėl šio atotrūkio kyla grėsmė atitikčiai teisės aktų reikalavimams. Gamybos sektoriuje dėl to kartojasi defektai ir atsiranda veiklos neefektyvumas.
Mokymo veikla be sistemos integracijos nesumažina rizikos. Ji sukuria pridėtines administracines išlaidas.
"Challenger" požiūris: Atitikties mokymai nėra pakankami
Reguliuojamuose sektoriuose atitiktis yra pagrindinis kriterijus. Konkurencinis pranašumas prasideda ten, kur baigiasi atitiktis.
Jei jūsų mokymo programa tik užtikrina, kad žmonės "dalyvavo" užsiėmimuose, tai reiškia, kad jūs laikotės minimalaus standarto. Farmacijos, medicinos technologijų ir gamybos lyderiai neapsiriboja vien lankomumo rodikliais. Jie rengia mokymus, kurie tiesiogiai mažina partijų nukrypimus, audito išvadas ir neatitiktis.
Mokymas turi būti prijungtas prie:
GMP arba BVP atitikties reikalavimai
ISO 9001 ir ISO 13485 kokybės kontrolė
Patvirtinimo ir pakeitimų kontrolės procesai
CAPA ir nukrypimų tendencijos
veiklos efektyvumo rodikliai
Kai mokymu pašalinamos konkrečios rizikos spragos ir pagerėja išmatuojami veiklos rezultatai, jis tampa verslo varomąja jėga.
Farmacija: mokymas kaip duomenų vientisumo apsaugos priemonė
Farmacijos aplinkoje duomenų vientisumas ir procedūrų laikymasis yra labai svarbūs. Mokymai turi užtikrinti, kad operatoriai suprastų įteisintus procesus, dokumentacijos standartus ir reguliavimo įsipareigojimus.
Kai SOP atnaujinimai nėra sistemingai susieti su perkvalifikavimu, organizacijos rizikuoja, kad partijos dokumentacija bus nenuosekli arba procedūros bus nuolatos keičiamos. Dėl to gali atsirasti brangiai kainuojančių audito išvadų arba produktų sulaikymo atvejų.
Struktūrizuotas mokymas, susijęs su dokumentų kontrole ir pakeitimų valdymu, užtikrina, kad kiekvienas procedūrų atnaujinimas prireikus paskatintų pakartotinį mokymą. Taip apsaugomas ir atitikties statusas, ir gamybos tęstinumas.
MedTech: Mokymas kaip rizikos valdymo kontrolė
Medicinos prietaisų įmonės veikia pagal ISO 13485 ir MDR reikalavimus, pagal kuriuos rizikos valdymas yra nuolatinis. Mokymai atlieka pagrindinį vaidmenį palaikant projektavimo kontrolę, skundų nagrinėjimo tikslumą ir priežiūros po pateikimo į rinką procesus.
Kai mokymas integruotas į KVS, skundų tendencijos gali paskatinti tikslinį perkvalifikavimą. Dėl CAPA rezultatų gali prireikti atnaujinti kompetenciją. Taip uždaroma grandinė tarp veiklos vietoje ir vidinio vykdymo.
Mokymai tampa rizikos mažinimo priemone, o ne atskiru atitikties dokumentu.
Gamyba: Mokymas kaip veiklos efektyvumo didintojas
Pramonės ir gamybos aplinkoje mokymas tiesiogiai veikia našumą, defektų skaičių ir saugos rezultatus. Operatoriai, apmokyti dirbti pagal atnaujintas procedūras, dirba nuosekliau. Vadovai, turintys aiškią kompetencijos stebėseną, efektyviau valdo gamybos riziką.
Kai mokymo duomenys susiejami su nuokrypiais nuo rodiklių, broko rodikliais ir saugos incidentais, vadovybė įžvelgia, ar žinių spragos lemia veiklos neefektyvumą.
Dėl šios sąsajos mokymas iš sąnaudų centro tampa veiklos lygiu.
