Geros gamybos praktikos reikalavimų laikymasis farmacijoje: reguliavimo vadovas

Farmacinėms organizacijoms, gaminančioms, pakuojančioms, tiriančioms ar platinančioms vaistus, labai svarbu laikytis Geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimų. GGP užtikrina produktų kokybę, pacientų saugą ir atskaitomybę reguliavimo institucijoms. Tačiau atitikties užtikrinimas ir palaikymas nėra vien tik dokumentacijos rengimas. Tam reikia struktūrizuoto vykdymo, atsekamumo ir nuoseklios veiklos kontrolės.

Kokybės užtikrinimo vadovams, reguliavimo reikalų vadovams ir atitikties pareigūnams GMP atitiktis reiškia kokybės sistemų suderinimą su reguliavimo lūkesčiais, valdymo stiprinimą ir atsekamumo įtraukimą į kasdienį darbą.

Toliau analizuojame praktinius žingsnius, kaip pasiekti GMP atitiktį, dažniausiai pasitaikančius iššūkius ir tai, kaip struktūrizuotos kokybės sistemos padeda užtikrinti pasirengimą reguliavimui farmacijos aplinkoje.

Ką GMP atitiktis reiškia farmacijoje

GGP - tai reguliavimo standartų rinkinys, užtikrinantis, kad produktai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, atitinkančius jų paskirtį. Farmacijos reguliavimo institucijos visame pasaulyje tikisi, kad organizacijos įrodys, jog gamybos procesai yra apibrėžti, kontroliuojami, stebimi ir dokumentuojami.

GMP kokybės vadovui tai reiškia, kad reikia užtikrinti, jog:

• Standartizuoti ir dokumentuoti procesai

• tiriami ir šalinami nukrypimai

• Koregavimo veiksmai stebimi ir tikrinami

• Skiriami ir registruojami mokymai

• Audito įrodymai yra lengvai prieinami

GGP - tai ne tik langelių žymėjimas. Tai - kokybės įtraukimas į veiklos vykdymą.

Pradėkite nuo struktūrinio kokybės valdymo pagrindo

Dažnas iššūkis farmacijos sektoriuje - pasikliauti nesusietomis sistemomis, rankinėmis lentelėmis ar bendrais diskais, kuriuose kaupiami atitikties įrodymai. Šios priemonės gali būti pažįstamos, tačiau jos neužtikrina procesų kontrolės ar atsekamumo.

Vietoj to organizacijos turi taikyti struktūrizuotą kokybės valdymo sistemą, kurioje:

• Visos procedūros, SOP ir įrašai yra kontroliuojamos pagal versijas.

• Arproviziniai įrašai registruojami nurodant tapatybę ir laiko žymą

• Pakeitimų kontrolė yra dokumentuojama ir atsekama

• Mokymo įrašai tiesiogiai susieti su procesais

Kokybės užtikrinimo vadovams ir kokybės direktoriams šis pamatas padeda pakeisti atitiktį nuo reaktyvaus koregavimo iki aktyvios kontrolės.

Nustatykite aiškius vaidmenis ir atsakomybę

Norint laikytis GGP, reikia, kad būtų aiški nuosavybė. Jei nėra apibrėžtų vaidmenų, korekciniai veiksmai gali užtrukti, mokymai gali būti neišsamūs, o auditai gali kelti stresą.

Reguliavimo reikalų vadovai turi užtikrinti, kad:

• Kokybės vadovai nedelsdami patvirtina procedūras

• Veiklos grupės supranta ir laikosi galiojančių procesų

• Mokymo užduotys atitinka vaidmenis ir reguliavimo lūkesčius

• Audito seka atspindi atsakingus veiksmus

Aiškus vaidmenų apibrėžimas sumažina dviprasmiškumą ir padeda užtikrinti geresnį valdymą.

Nukrypimų susiejimas su taisomaisiais veiksmais ir BŽŪP

Pasitaiko nukrypimų. Svarbu tai, kaip jie tiriami, sprendžiami ir užkertamas kelias jų pasikartojimui.

Atitikties užtikrinimo pareigūnams nukrypimų tvarkymas turi būti vykdomas pagal struktūrizuotas darbo eigas, kurios:

• Tiksliai fiksuokite nuokrypio informaciją

• Nuosekliai atlikite pagrindinių priežasčių analizę

• Skirkite korekcinius ir prevencinius veiksmus (CAPA), nurodydami jų savininkus ir terminus

• Prieš užbaigdami patikrinkite veiksmingumą

Kai nukrypimai tiesiogiai susiejami su CAPA darbo eiga, išryškėja modeliai ir galima aktyviai spręsti sistemines problemas.

Stiprinti dokumentų kontrolę ir atsekamumą

GGP aplinkoje dokumentai yra įrodymai. Procedūros, partijų įrašai ir kontrolės dokumentų pakeitimai turi būti tikslūs, aktualūs ir atsekami.

Farmacijos QA vadovams:

• Kontroliuojamas dokumentų registras užtikrina, kad gamyboje būtų naudojamos tik patvirtintos versijos.

• Versijų istorija ir patvirtinimai registruojami automatiškai

• Platinimas atsekamas visose vietose ir pamainose

Atsekamumas padeda atlikti patikrinimus, auditą ir pateikti dokumentus teisės aktams, kurių nereikia derinti paskutinę minutę.

Įdiegti mokymą ir kompetencijų valdymą

Žmogiškosios klaidos yra pagrindinė kokybės nesėkmių priežastis. Pagrindinis GMP reikalavimas - užtikrinti, kad darbuotojai būtų kompetentingi ir nuolat atnaujintų procedūras.

Mokymo ir kompetencijos vadovai turi užtikrinti, kad:

• Mokymas susietas su konkrečiomis SOP ir rizikos profiliais.

• Užbaigimas registruojamas su patvirtinimu

• Pakartotinis mokymas pradedamas po procedūrų pakeitimų

Taip užtikrinama, kad kompetenciją būtų galima patikrinti ir ji būtų suderinta su naujausiais procesais.

Stebėti ir teikti ataskaitas apie pagrindinius kokybės rodiklius

GMP atitiktis užtikrinama įžvelgiant veiklos rezultatus ir riziką.

QA direktoriai turėtų stebėti tokius rodiklius, kaip:

• Nukrypimų dažnumas pagal produktą ar procesą

• CAPA užbaigimo lygis ir veiksmingumas

• mokymų baigimo rodikliai

• Audito išvados ir tolesnių veiksmų statusas

Šiuos rodiklius integruojančios prietaisų skydeliai padeda struktūriškai tobulėti ir suteikia vadovybei naudingų įžvalgų.

Patikimai ruoškitės patikrinimams

Reguliavimo patikrinimai nestebina, jei atitiktis reikalavimams yra kasdienio darbo dalis.

Reguliavimo reikalų vadovams:

• Audito įrodymus turėtų būti galima gauti iš karto

• Procedūrų pakeitimai ir patvirtinimai turi būti atsekami

• Nukrypimų ir CAPA įrašai turėtų rodyti kontrolę

• Mokymo įrašai turėtų būti suderinti su vykdymu

Struktūrizuotos sistemos užtikrina, kad įrodymų yra todėl, kad vykdymas yra struktūruotas, o ne todėl, kad komandos susigundo prieš patikrinimą.

GMP atitikties didinimas įvairiose svetainėse

Farmacijos organizacijoms augant, išlaikyti nuoseklią GMP atitiktį visose vietose tampa vis sudėtingiau.

Vidutinio dydžio farmacijos bendrovės gauna naudos, jei anksti standartizuoja procesus.
Didelėms įmonėms naudingas kontroliuojamas vietinis lankstumas, išlaikant pasaulinius standartus.

Centralizuota kokybės sistema palaiko abi šias funkcijas, todėl galima išplėsti atitiktį be papildomo sudėtingumo.